ALKS3831 (olanzapine / สสิดอร์พันธุ์) ระยะ III ทางคลินิกดีขึ้นอย่างมีนัยสําคัญอาการของโรคและความรุนแรง!

Alkermes เป็นบริษัทเวชภัณฑ์ชีวภาพของไอร์แลนด์ที่อุทิศตนเพื่อการพัฒนาของยาเสพติดนวัตกรรมสําหรับการรักษาโรคและเนื้องอกของระบบประสาทส่วนกลาง เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ประกาศว่าผลของระยะ III ENLIGHTEN-1 การทดลองทางคลินิกประเมินยารักษาโรคจิต ALKS3831 (olanzapine / samidorphan) ในผู้ป่วยที่มีอาการกําเริบเฉียบพลันของโรคจิตเภทได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่ดูได้เพื่อน "วารสารของคลินิกจิตเวชศาสตร์) ชื่อบทความคือ: ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรวมกันของ Olanzapine และ Samidorphan ในผู้ป่วยผู้ใหญ่มีอาการกําเริบเฉียบพลันของโรคจิตเภท: ผลจาก Randomized, ขั้นตอนที่ 3 ENLIGHTEN-1 การศึกษา.

ALKD3831 เป็นแท็บเล็ต bilayer ทําจากนวนิยายใหม่โมเลกุลนิติบุคคลสสิดอร์พันธ์ (เลือกใหม่ตัวรับ μ -opioid) และยาเสพติดรักษาโรคจิตวางตลาด น้ําหนักและปัญหาการเผาผลาญที่เกี่ยวข้องกับทางคลินิกมีผลข้างเคียงทั่วไปของยาต้านโรคจิตเภทต่อต้านโรค. Olanzapine เป็นยารักษาโรคจิตที่มีประสิทธิภาพ, แต่การใช้ทางคลินิกถูก จํากัด โดยอุบัติการณ์สูงของน้ําหนัก. ALKD3831 ถูกออกแบบมาเพื่อให้ olanzapine กับผลกระทบทางจิตที่รุนแรงในขณะที่ลดผลข้างเคียงน้ําหนักตัวและการเผาผลาญ, จึงช่วยเพิ่มความปลอดภัยของการรักษา.

ALKS3831 เป็นยารักษาโรคจิตในช่องปากใหม่, วันละครั้ง, การพัฒนาสําหรับการรักษาโรคจิตเภทและชนิดสองขั้วฉันผิดปกติ. ยาเสพติดถูกออกแบบมาเพื่อให้ประสิทธิภาพของ olanzapine ในขณะที่ลดน้ําหนักที่เกิดจาก olanzapine. ปัจจุบัน ALKS3831 อยู่ภายใต้การทบทวนโดยสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA), และวันที่กําหนดของยาค่าผู้ใช้พระราชบัญญัติ (PDUFA) เป็นพฤศจิกายน 15, 2020. มี 4 ชุดคงที่ยาของ ALKS3831, ซึ่งมีสูตรที่มีปริมาณ 10 มิลลิกรัมของ samidorphan และปริมาณที่แตกต่างกันของ olanzapine (5มก., 10มก., 15มก., 20มก.).

โครงสร้างโมเลกุลของสมิดอร์พันธุ์ (แหล่งภาพถ่าย: ebiochemicals.com)

ALKD3831 NDA ประกอบด้วยข้อมูลจาก ENLIGHTEN โครงการพัฒนาทางคลินิก (รวมถึง 2 ขั้นตอนการศึกษาที่สําคัญ III ENLIGHTEN-1, ENLIGHTEN-2) ในผู้ป่วยโรคจิตเภท, และเปรียบเทียบ ALKS3831 กับยาที่ตลาด Zyprexa (olanzapine) ข้อมูลจากการเคลื่อนไหว (PK) การศึกษาแก้เพื่อสนับสนุนการรักษาของตัวชี้วัดสําหรับโรคจิตเภท, เป็นตัวแทนเดียวหรือเป็นยาเสริมสําหรับลิเธียมหรือโซเดียม valproate ในการรักษาประเภทสองขั้วฉันผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับโรค bipolar หรือการรักษา seizure sia โรคอิ

— ——ENLIGHTEN-1: นี้เป็น 4 สัปดาห์สุ่ม, สองตาบอดระยะ III การศึกษาการศึกษาดําเนินการในผู้ป่วยที่มีอาการกําเริบเฉียบพลัน, เปรียบเทียบประสิทธิภาพทางจิต, ความปลอดภัยและความปลอดภัยของ ALKS3831 เมื่อเทียบกับยาหลอกความอดทน. ผลการศึกษาพบว่าการศึกษาถึงจุดปลายหลัก: จากพื้นฐานถึงสัปดาห์ 4 เมื่อเทียบกับยาหลอก, ALKS3831<0.001). in="" addition,="" the="" study="" also="" reached="" a="" key="" secondary="" endpoint:="" from="" baseline="" to="" week="" 4,="" alks3831="" treatment="" significantly="" improved="" clinical="" overall="" impression-disease="" severity="" scale="" (cgi-s)="" scores="" (ls="" mean="" ±="" se:="" -0.38="" ±="" 0.12;="" p="">

การศึกษายังรวมถึงกลุ่มการรักษา olanzapine, แต่ไม่เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยระหว่าง ALKS3831 และ olanzapine. ข้อมูลการศึกษาพบว่าจากพื้นฐานถึงสัปดาห์ 4, การรักษา olanzapine ส่งผลให้คะแนน PANSS รวม (LS ± SE: -5.3 ± 1.84; p = 0.004) และ CGI-S คะแนน (LS หมายถึงการเปรียบเทียบกับยาหลอก) ± SE: -0.44 ± 0.12; P<0.001) also="" had="" a="" similar="" improvement.="" in="" the="" study,="" the="" incidence="" of="" adverse="" events="" in="" the="" alks3831="" group,="" olanzapine="" group,="" and="" placebo="" group="" were="" 54.5%,="" 54.9%,="" and="" 44.8%,="" respectively.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" (incidence="" ≥5%)="" in="" the="" alks3831="" group="" and="" the="" olanzapine="" group="" were="" weight="" gain,="" drowsiness,="" dry="" mouth,="" anxiety="" and="">

— ——ENLIGHTEN-2: นี้เป็นหนังสือ 6 เดือน, การศึกษาแบบ double-blind III, ดําเนินการในผู้ป่วยที่มีโรคจิตเภทที่มีเสถียรภาพ, และประเมินผลกระทบของ ALKS3831 และยาหลอกเกี่ยวกับน้ําหนักตัว. ผลการศึกษาพบว่าการศึกษาถึงจุดปลายหลักทั่วไป, แสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มการรักษา olanzapine, ALKS3831 กลุ่มการรักษามีเปอร์เซ็นต์เฉลี่ยที่ต่ํากว่าน้ําหนักจากพื้นฐานที่ 6 เดือนของการรักษา, และที่ 6 เดือนของการรักษา, สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีน้ําหนัก≥10%

Jelena Kunovac ผู้ก่อตั้งและประธาน Alkermes กล่าวว่า"แม้ว่าจะมีการรักษามากมายสําหรับโรคจิตเภทและประเภทสองขั้วฉันโรคความจําเป็นสําหรับยารักษาโรคจิตใหม่และมีประสิทธิภาพยังคงไม่เป็นไปตาม ถ้าได้รับการอนุมัติ, ALKS3831 อาจกลายเป็นนอกจากนี้ที่น่าสนใจเหล่านี้ร้ายแรง และเรื้อรังรักษาพื้นที่โรค. "