แอสเทลลอส มิราเบกรอน ได้รับการตรวจสอบโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา!

บริษัทยาของญี่ปุ่น Astellas ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับการประยุกต์ใช้ยาใหม่ (NDA) สําหรับมิราเบกรอนการระงับช่องปากและการประยุกต์ใช้ยาใหม่เสริม (sNDA) สําหรับ Myrbetriq (mirabegron, แท็บเล็ต) รีวิวลําดับความสําคัญได้รับสําหรับการรักษา hyperactivity detrusor neurogenic (NDO) สําหรับผู้ป่วยเด็กอายุ ≥3 ปี. องค์การอาหารและยาได้กําหนดพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่ 28 มีนาคม 2021.

แท็บเล็ต Myrbetriq ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาใน 2012 สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีกระเพาะปัสสาวะไวเกิน (OAB) กับอาการของภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่เร่งด่วนและปัสสาวะบ่อย ยานี้เป็นยาที่สามารถใช้เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับ solifenacin succinate

Neurogenic detrusor hyperactivity (NDO) เป็นความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะ neurogenic ที่เกิดจากความเสียหายของเส้นประสาท. เด็กที่มี NDO อาจพบการหดตัวของกระเพาะปัสสาวะโดยไม่สมัครใจ, ซึ่งอาจทําให้เกิดอาการของความเร่งด่วนทางเดินปัสสาวะ, ปัสสาวะบ่อย, และภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่. Spina bifida ข้อบกพร่องของไขสันหลังแต่กําเนิดเป็นสาเหตุทั่วไปของ NDO ในเด็ก

NDA และ sNDA อยู่บนพื้นฐานของผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สําคัญ (NCT02751931) การศึกษาดําเนินการในเด็กและวัยรุ่น NDO (อายุ 3 ถึง 18 ปี) ที่ใช้สายสวนที่สะอาดเป็นระยะ ๆ เพื่อประเมินประสิทธิภาพความปลอดภัยความทนต่อและเภสัชจลนศาสตร์ของมิราเบกรอน.

Salim Mujais, MD, รองประธานอาวุโสและผู้อํานวยการความเชี่ยวชาญทางการแพทย์ของแอสเทลลอสกล่าวว่า: "เอกสารกํากับดูแลเหล่านี้ทําเครื่องหมายขั้นตอนสําคัญในการจัดการกับความต้องการที่ไม่มีใครพบในการรักษาเด็กที่เป็นโรคสมาธิสั้นเสื่อม (NDO) ตัวเลือกการรักษาสําหรับเด็กที่มี NDO มี จํากัด และ Mirabegron มีศักยภาพในการขยายตัวเลือกการรักษาที่มีให้สําหรับเด็กเหล่านี้ให้ความสมดุลที่ดีของประสิทธิภาพและความทนต่อ"