AstraZeneca / Mercapto Lynparza ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป: การบำบัดรักษาขั้นแรกสำหรับมะเร็งตับอ่อน gBRCAm!

AstraZeneca และ Merck& Co เพิ่งประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติยาต้านมะเร็ง Lynparza (ชื่อสามัญ: olaparib) สำหรับการถ่ายโอนการกลายพันธุ์ของ BRCA ในระบบสืบพันธุ์ (gBRCAm) การบำรุงรักษาขั้นแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนโดยเฉพาะ: ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการแพร่กระจาย มะเร็งตับอ่อนที่ไม่ก้าวหน้าหลังจากได้รับเคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของทองคำขาวเป็นเวลาอย่างน้อย 16 สัปดาห์ในสูตรเคมีบำบัดขั้นแรกและมีการกลายพันธุ์ของเชื้อโรค BRCA1 / 2

เป็นที่น่าสังเกตว่า Lynparza เป็นสารยับยั้ง PARP เพียงตัวเดียวที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษามะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจาย gBRCAm ในสหรัฐอเมริกา Lynparza ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนธันวาคม 2019 สำหรับการบำรุงรักษาขั้นแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจาย gBRCAm นอกเหนือจากสหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรปและประเทศอื่น ๆ แล้วการตรวจสอบกฎข้อบังคับของ Lynparza&# 39 ในเขตอำนาจศาลอื่นยังดำเนินอยู่

Lynparza เป็นสารยับยั้ง PARP ตัวแรกของโลก&# 39 ที่สามารถใช้รักษามะเร็งได้ 4 ชนิด ได้แก่ มะเร็งรังไข่มะเร็งเต้านมมะเร็งตับอ่อนและมะเร็งต่อมลูกหมาก ยานี้เป็นผู้บุกเบิกตัวยับยั้งโพลี ADP ribose polymerase (PARP) ในช่องปาก ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ในการรักษา 7 รายการโดย 4 รายการเป็นมะเร็งรังไข่และ 2 รายการเป็นการรักษาขั้นแรกสำหรับมะเร็งรังไข่ โดยเฉพาะ: (1) การบำรุงรักษาขั้นแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งรังไข่ขั้นสูงของ BRCAm; (2) ร่วมกับการดูแลรักษา bevacizumab first-line maintenance ของ homologous recombination defect (HRD) ผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ขั้นสูงที่เป็นบวก (3) การบำรุงรักษามะเร็งรังไข่ซ้ำผู้ป่วยผู้ใหญ่; (4) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งรังไข่ gBRCAm ขั้นสูง (5) การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี gBRCAm และ HER2-negative (HER2-) มะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (6) การรักษาด้วยการบำรุงรักษาขั้นแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจาย gBRCAm (7) การรักษาหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนใหม่ผู้ป่วยที่มีภาวะ&# 39 ก้าวหน้าขึ้นโดยมีการกลายพันธุ์ของยีนซ่อมแซมการรวมตัวแบบเดียวกัน (HRRm) ผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตัดอัณฑะระยะแพร่กระจาย (mCRPC)

การอนุมัติล่าสุดนี้ขึ้นอยู่กับผลการทดลองโปโลระยะที่ 3 ข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้รับการตีพิมพ์ใน" New England Journal of Medicine" (NEJM) การทดลองแสดงให้เห็นว่า Lynparza ซึ่งเป็นวิธีการรักษาด้วยการบำรุงรักษาขั้นแรกช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจาย gBRCAm ได้เกือบสองเท่า (ค่ามัธยฐาน PFS: 7.4 เดือนเทียบกับ 3.8 เดือน) เมื่อเทียบกับยาหลอก หรือความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญถึง 47% ในการทดลองนี้ความปลอดภัยและความทนทานของ Lynparza&# 39 สอดคล้องกับการทดลองก่อนหน้านี้

Hedy L. Kindler ผู้ร่วมวิจัยหลักของการวิจัย POLO และศาสตราจารย์ด้านการแพทย์จากมหาวิทยาลัยชิคาโกกล่าวว่า" การอนุมัติในวันนี้เปิดประตูเพื่อให้การดูแลผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจาย biomarker ในสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นพื้นที่มะเร็งตับอ่อนทั่วโลกที่มีอุบัติการณ์สูงสุด ขณะนี้ Lynparza ให้บริการแก่แพทย์ด้วยวิธีการรักษาที่ตรงเป้าหมายและได้รับการยอมรับอย่างดีสำหรับการรักษามะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายด้วยการกลายพันธุ์ BRCA ของเชื้อโรค"

Dave Fredrickson รองประธานบริหารของธุรกิจมะเร็งวิทยาของ AstraZeneca กล่าวว่า“ มะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายเป็นโรคที่ลุกลามและมีความก้าวหน้าในการรักษาเพียงเล็กน้อยในช่วงไม่กี่ทศวรรษที่ผ่านมา ในการทดลอง POLO ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งตับอ่อน gBRCAm หลังจากได้รับเคมีบำบัดขั้นแรกได้รับ Lynparza ค่ามัธยฐานของการรักษาที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) เป็นเกือบสองเท่าของยาหลอก การอนุมัตินี้เน้นถึงความสำคัญของการทดสอบ BRCAm ของผู้ป่วยทุกรายในขณะที่ทำการวินิจฉัยเนื่องจากจะช่วยให้ผู้ป่วยในสหภาพยุโรปมีทางเลือกในการรักษา"

มะเร็งตับอ่อนเป็นมะเร็งที่ร้ายแรงและมีความต้องการทางการแพทย์สูงมาก มะเร็งตับอ่อนเป็นมะเร็งที่พบมากเป็นอันดับที่ 11 และเป็นสาเหตุอันดับ 7 ของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งในโลก อัตราการรอดชีวิตของมะเร็งที่พบบ่อยนั้นแย่ที่สุด ในแต่ละประเทศอัตราการรอดชีวิต 5 ปีหลังการวินิจฉัยเป็นเพียงตัวเลขหลักเดียว (2- 9%) การวินิจฉัยมะเร็งตับอ่อนในระยะเริ่มต้นเป็นเรื่องยาก ผู้ป่วยมักจะไม่มีอาการและจะไม่แสดงอาการจนกว่าโรคจะดำเนินไปสู่ระยะลุกลาม ประมาณ 80% ของผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยว่าอยู่ในระยะแพร่กระจายและระยะเวลาการรอดชีวิตโดยเฉลี่ยของผู้ป่วยเหล่านี้น้อยกว่าหนึ่งปี

ในช่วงไม่กี่ทศวรรษที่ผ่านมามีความก้าวหน้าเพียงเล็กน้อยในการวินิจฉัยและรักษามะเร็งตับอ่อน วิธีการรักษาในปัจจุบันส่วนใหญ่เป็นการผ่าตัด (สำหรับผู้ป่วย 10-20% เท่านั้น) เคมีบำบัดและรังสีรักษาโดยเน้นถึงความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบรับที่สำคัญสำหรับตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น ทั่วโลกมีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 460,000 รายได้รับการวินิจฉัยในปี 2561 และมะเร็งตับอ่อน gBRCAm คิดเป็น 5-7% ของทุกกรณี

Lynparza (Lipuzhuo): ได้รับการจดทะเบียนในประเทศจีนและรวมอยู่ในแคตตาล็อกการประกันสุขภาพแห่งชาติ

Lynparza ได้รับการอนุมัติจาก US FDA ในเดือนธันวาคม 2014 และกลายเป็นสารยับยั้ง PARP ที่ได้รับการรับรองตัวแรกของโลก Lynparza เป็นผู้บุกเบิกสารยับยั้ง PARP ในช่องปากที่ใช้ข้อบกพร่องในเส้นทางการซ่อมแซมดีเอ็นเอเพื่อฆ่าเซลล์มะเร็งโดยเฉพาะ โหมดการทำงานนี้ทำให้ Lynparza มีศักยภาพในการรักษาเนื้องอกหลายชนิดที่มีข้อบกพร่องในการซ่อมแซมดีเอ็นเอ PARP เกี่ยวข้องกับเนื้องอกหลายชนิดโดยเฉพาะมะเร็งเต้านมและรังไข่

ในเดือนกรกฎาคม 2017 AstraZeneca และ Merck ได้บรรลุความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ระดับโลกในด้านเนื้องอกวิทยาเพื่อร่วมกันพัฒนาและทำการค้า Lynparza และสารยับยั้ง MEK อีกตัวหนึ่งนั่นคือ Selumetinib เพื่อรักษาเนื้องอกที่หลากหลายรวมถึงมะเร็งเต้านมมะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งตับอ่อน

ในตลาดจีน Lynparza ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งชาติจีน (CNDA) เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม 2018 สำหรับการบำรุงรักษามะเร็งรังไข่ที่เกิดซ้ำที่ไวต่อทองคำขาว การอนุมัตินี้ทำให้ Lynparza เป็นยาเป้าหมายตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษามะเร็งรังไข่ในตลาดจีนซึ่งเป็นการเข้าสู่การรักษามะเร็งรังไข่ของ China&# 39 ในยุคของสารยับยั้ง PARP

ในช่วงต้นเดือนธันวาคม 2019 Lynparza ได้รับการอนุมัติอีกครั้งสำหรับการบำรุงรักษาขั้นแรกของผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ขั้นสูงที่กลายพันธุ์ BRCA การได้รับประโยชน์จากการสนับสนุนอย่างจริงจังของ China&# 39 สำหรับนวัตกรรมด้านเภสัชกรรมและการเร่งความจำเป็นเร่งด่วนในการอนุมัติยาใหม่ในการทดลองทางคลินิก Lynparza ได้กลายเป็นสารยับยั้ง PARP ที่ได้รับการรับรองจากจีน&# 39 เป็นครั้งแรกสำหรับการรักษาด้วยการบำรุงรักษามะเร็งรังไข่ขั้นแรก เมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2019 Lynparza ถูกรวมอยู่ในสารบบประกันสุขภาพแห่งชาติ