Nubeqa® (darolutamide) รุ่นใหม่ของไบเออร์ได้รับการรับรองในประเทศจีน!

ไบเออร์ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่า National Medical Products Administration (NMPA) ของจีนได้อนุมัติNubeqa® (ชื่อสามัญ: darolutamide) ซึ่งเป็นสารยับยั้งตัวรับแอนโดรเจนรุ่นใหม่สำหรับการรักษาความต้านทานการตัดอัณฑะแบบไม่แพร่กระจายซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการแพร่กระจายของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี มะเร็งต่อมลูกหมาก (nmCRPC) จากการศึกษา ARAMIS ระยะที่ 3 และการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายNubeqa®ร่วมกับการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจน (ADT) ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) และการรอดชีวิตโดยไม่แพร่กระจาย (MFS) อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกร่วมกับ ADT และปลอดภัยและเชื่อถือได้

Nubeqa (darolutamide) ได้รับการพัฒนาโดย Bayer โดยความร่วมมือกับ Orion บริษัท ยาของฟินแลนด์และได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรปและประเทศอื่น ๆ อีกมากมายสำหรับการรักษาผู้ป่วยชายที่มี nmCRPC ยานี้เป็นตัวยับยั้งตัวรับแอนโดรเจนที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (AR) แบบใหม่ในช่องปากที่มีโครงสร้างทางเคมีที่เป็นเอกลักษณ์จับกับตัวรับที่มีความสัมพันธ์กันสูงและมีฤทธิ์เป็นปฏิปักษ์ที่รุนแรงซึ่งจะยับยั้งการทำงานของตัวรับและการเติบโตของเซลล์มะเร็งต่อมลูกหมาก เติบโต ซึ่งแตกต่างจากการรักษาด้วย nmCRPC อื่น ๆ ที่มีอยู่ Nubeqa (darolutamide) ไม่ข้ามอุปสรรคของเลือดและสมองดังนั้นจึงมีปฏิกิริยาระหว่างยาน้อยลงและผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลาง (เช่นโรคลมบ้าหมูการหกล้มและความบกพร่องทางสติปัญญา) ซึ่ง จำกัด การรักษาเฉพาะผู้ป่วย ภาระของชีวิต.

ศาสตราจารย์ Huang Jian ประธานสาขาระบบทางเดินปัสสาวะของสมาคมการแพทย์จีนและศาสตราจารย์ Huang Jian จากโรงพยาบาล Sun Yat-sen Memorial แห่งมหาวิทยาลัยซุนยัดเซ็นกล่าวว่า“ ในปัจจุบันอุบัติการณ์ของมะเร็งต่อมลูกหมากอยู่ในอันดับที่ 6 ของเนื้องอกมะเร็งที่พบบ่อย ในผู้ชายจีน หลังจากมะเร็งต่อมลูกหมากได้รับการรักษาด้วย ADT แม้ว่าจะมีฮอร์โมนเพศชายในร่างกายก็ตามเมื่อปริมาณ N ลดลงจนอยู่ในระดับต่ำมากการดำเนินโรคจะเกิดขึ้น ในขณะนี้วิธีการถ่ายภาพแบบดั้งเดิมยังไม่พบการแพร่กระจายในระยะไกล ระยะนี้เรียกว่ามะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตัดอัณฑะ (nmCRPC) ประมาณหนึ่งในสามของ nmCRPC ผู้ป่วยจะมีการแพร่กระจายภายในเวลาน้อยกว่า 2 ปีหลังจากใช้ ADT เพียงอย่างเดียว เมื่อ nmCRPC เข้าสู่ระยะของมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการแพร่กระจายของอัณฑะ (mCRPC) โรคนี้จะดำเนินไปอย่างรวดเร็ว การวินิจฉัยล่วงหน้าและการแทรกแซงอย่างทันท่วงทีในระยะ nmCRPC มีประสิทธิภาพในการป้องกันมะเร็งต่อมลูกหมากการเกิดการแพร่กระจายมีความสำคัญอย่างยิ่งในการยืดอายุการอยู่รอดโดยรวมของผู้ป่วย ในเวลาเดียวกันผู้ป่วยที่มี nmCRPC มักไม่มีอาการใด ๆ และอยู่ในสภาพที่กระฉับกระเฉงมาก ดังนั้นเป้าหมายหลักของการรักษาสำหรับพวกเขาคือการชะลอการลุกลามของโรคและลดผลของการรักษาให้น้อยที่สุด ส่งผลกระทบต่อชีวิต"

Jiang Wei รองประธานบริหารฝ่ายยาตามใบสั่งแพทย์ของ Bayer Group และประธานของจีนและเอเชียแปซิฟิกและประธานของ Bayer Group Greater China กล่าวว่า“ การอนุมัติNubeqa®ในประเทศจีนถือเป็นอีกก้าวที่มั่นคงที่ไบเออร์ดำเนินการในด้าน การรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก แพทย์และผู้ป่วยชาวจีนในระยะสำคัญของ nmCRPC ให้ทางเลือกใหม่ในการรักษา การอนุมัติXofigo®และNubeqa®อย่างต่อเนื่องในประเทศจีนช่วยให้ผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากชาวจีนในระยะต่างๆได้รับทางเลือกใหม่ในการรักษา นี่ก็เป็นเรื่องจริงเช่นกัน ไบเออร์ยังคงเพิ่มประสิทธิภาพกลุ่มผลิตภัณฑ์เพื่อแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ของผู้ป่วยชาวจีน"

ARAMIS เป็นการทดลองแบบ randomized multicenter, double-blind, placebo-controlled phase III ซึ่งลงทะเบียนผู้ป่วยชาย 1509 nmCRPC ที่ได้รับการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจน (ADT) และมีอุบัติการณ์ของโรคแพร่กระจายสูง ความเสี่ยง. การศึกษาได้ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Nubeqa ในช่องปากและยาหลอก ในการศึกษานี้ผู้ป่วยได้รับการสุ่มตัวอย่างในอัตราส่วน 2: 1 และได้รับ Nubeqa 600 มก. หรือยาหลอกรับประทานวันละสองครั้งในขณะที่ได้รับ ADT ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลมชักสามารถเข้าร่วมการรักษาในการศึกษานี้ได้

ประกาศก่อนหน้านี้ข้อมูลจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก + ADT, Nubeqa + ADT การรอดชีวิตที่ปราศจากการแพร่กระจายเป็นเวลานานอย่างมีนัยสำคัญ (ค่ามัธยฐาน MFS: 40.4 เดือนเทียบกับ 18.4 เดือน, p< 0.0001)="" การแพร่กระจายหรือ="" ความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญ="" 59%="" อย่างไรก็ตามในช่วงเวลาของการวิเคราะห์="" mfs="" ขั้นสุดท้ายข้อมูลการอยู่รอดโดยรวม="" (os)="">

ผลการวิเคราะห์ OS ขั้นสุดท้ายของการศึกษาฉบับสมบูรณ์ได้รับการตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine (NEJM) ในเดือนกันยายน 2020 ผลการวิจัยพบว่าเมื่อเทียบกับยาหลอกแล้ว Nubeqa ได้ขยายระบบปฏิบัติการอย่างมีนัยสำคัญทำให้การเริ่มมีอาการของมะเร็งล่าช้าอย่างมีนัยสำคัญ และลดความเป็นพิษ (สำหรับรายละเอียดโปรดดูที่: มะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่เป็นมะเร็ง, มะเร็งต่อมลูกหมากและการอยู่รอดด้วย Darolutamide)

ข้อมูลเฉพาะ ได้แก่ เมื่อเทียบกับยาหลอก + ADT, Nubeqa + ADT ช่วยลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตได้มากถึง 31% (HR=0.69; 95% CI: 0.53-0.88; p=0.003) และ ล่าช้าอย่างมีนัยสำคัญเวลาในการดำเนินความเจ็บปวด (HR=0.65, 95% CI: 0.53-0.79; p< 0.0001)="" เวลาในการเริ่มต้นเคมีบำบัดพิษต่อเซลล์ครั้งแรก="" (hr="0.58," 95%="" ci:="" 0.44-0.76;="" p<="" ;="" 0.0001),="" เหตุการณ์โครงร่างที่มีอาการครั้งแรก="" (sse)="">

เป็นที่น่าสังเกตว่าแม้ว่าผู้ป่วยมากกว่าครึ่ง (55%, 307 คนจาก 554 คน) ในยาหลอก + กลุ่มที่รักษาด้วย ADT ได้เปลี่ยนไปใช้ Nubeqa ก่อนกำหนดเวลาการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย (15 พฤศจิกายน 2019)%, 170 ราย) หรือ การบำบัดเพื่อยืดอายุการใช้งานอีกวิธีหนึ่ง แต่ยังพบประโยชน์ของระบบปฏิบัติการอย่างมีนัยสำคัญ

หลังจากการติดตามผลที่เพิ่มขึ้นเป็นเวลา 29 เดือนของประชากรการศึกษาทั้งหมด Nubeqa ยังคงแสดงความปลอดภัยที่ดี เมื่อเทียบกับการวิเคราะห์ก่อนหน้านี้ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการหยุดการรักษาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ (AE) ซึ่งเกิดขึ้นใน 9% ของผู้ป่วยในทั้งสองกลุ่ม

การวิเคราะห์ล่าสุดของการศึกษา ARAMIS ยังยืนยันว่า Nubeqa ร่วมกับ ADT มีผลเพียงเล็กน้อยต่อระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) และความเป็นไปได้ที่จะเกิดความบกพร่องทางจิตใจและความรู้ความเข้าใจอยู่ในระดับต่ำ Nubeqa' ความสามารถในการซึมผ่านของอุปสรรคในเลือดและสมองที่ต่ำซึ่งสังเกตได้จากการศึกษาก่อนคลินิกและคนที่มีสุขภาพแข็งแรงสามารถอธิบายปรากฏการณ์นี้ได้

มะเร็งต่อมลูกหมาก (แหล่งรูปภาพ: hopkinsmedicine.org)

ทั่วโลกมะเร็งต่อมลูกหมากเป็นเนื้องอกมะเร็งที่พบมากเป็นอันดับสองและเป็นสาเหตุอันดับที่ห้าของการเสียชีวิตด้วยมะเร็งในผู้ชาย ส่วนใหญ่มีผลต่อผู้ชายที่อายุมากกว่า 50 ปีและความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามอายุ มะเร็งต่อมลูกหมากที่ต้านทานการตัดอัณฑะ (CRPC) หมายถึงมะเร็งต่อมลูกหมากที่ยังคงพัฒนาต่อไปเมื่อฮอร์โมนเพศชายในร่างกายลดลงสู่ระดับต่ำมากหลังจากได้รับการรักษา ADT ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยที่ไม่แพร่กระจาย (nmCRPC) จะมีการแพร่กระจายภายในสองปี ดังนั้นในกรณีนี้เป้าหมายหลักของการรักษาคือเพื่อชะลอการแพร่กระจายและการแพร่กระจายของมะเร็งต่อมลูกหมากและ จำกัด ผลข้างเคียงของการรักษา

เนื่องจากผู้ชายที่มี nmCRPC มักจะไม่มีอาการและมีชีวิตที่กระตือรือร้นจึงเป็นเรื่องสำคัญมากที่จะต้องมีทางเลือกในการรักษาบางอย่างที่สามารถชะลอการลุกลามของมะเร็งและลดผลข้างเคียงของการรักษาให้น้อยที่สุดซึ่งจะทำให้พวกเขาแทบไม่ได้รับการรบกวน รักษาวิถีชีวิตของคุณเองภายใต้สถานการณ์

Nubeqa จะเป็นทางเลือกในการรักษาที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยชายที่มี nmCRPC ซึ่งสามารถยืดอายุการอยู่รอดโดยปราศจากการแพร่กระจาย (MFS) และการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ได้อย่างมีนัยสำคัญ ยามีความปลอดภัยในระยะยาวที่ดีและช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง บรรลุเป้าหมายการรักษา

นอกจาก nmCRPC แล้ว Bayer และ Orion ยังกำลังพัฒนา ARASENS การศึกษาทางคลินิกอีกระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ darolutamide ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อฮอร์โมนระยะแพร่กระจาย (mHSPC)