ตัวยับยั้ง Boehringer multi-kinase kinase Ofev ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับข้อบ่งชี้ที่สาม!

Boehringer Ingelheim ยักษ์ใหญ่ด้านผลิตภัณฑ์ยาของเยอรมันประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Ofev (nintedanib) สำหรับการรักษาโรคพังผืดเรื้อรังที่คั่นระหว่างหน้ากับผู้ป่วยฟีโนไทป์ที่มีโรคปอด (ILD)

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Ofev เป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในการรักษา ILD ด้วยฟีโนไทป์ฟีโนไทป์เรื้อรังพังผืดซึ่งเป็นก้าวสำคัญในการรักษาโรคนี้ ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้ Ofev 0010010 # {{1} }'s คุณสมบัติการพัฒนายา (BTD) สำหรับข้อบ่งชี้นี้ ประเภทที่ไม่ทราบสาเหตุของ ILD ที่จำแนกไม่ได้, autoimmune ILD, โรคปอดบวมเรื้อรัง, โรค sarcomatoid, myositis, Sjogren 0010010 # 39 โรคของโรค, ปอดอักเสบจากถ่านหิน โรคเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะพัฒนาไปสู่การเป็น ILD ชนิด fibrotic แบบเรื้อรัง

Ofev เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนสหลายเป้าหมายที่สามารถยับยั้งเส้นทางสำคัญที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดปอดใน ILD ก่อนหน้านี้ Ofev ได้รับการอนุมัติในการรักษาผู้ป่วยที่มีพังผืดที่ปอดไม่ทราบสาเหตุ (IPF) และเพื่อชะลออัตราการลดลงของการทำงานของปอดในผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดระหว่างระบบที่เกี่ยวข้องกับเส้นโลหิตตีบ (SSc-ILD) ด้วยการอนุมัติล่าสุดนี้ Ofev สามารถนำมาใช้ในผู้ป่วย ILD fibrotic เรื้อรังที่มีพังผืดที่ปอดอย่างต่อเนื่อง

Dr. Thomas Seck, MD, รองประธานอาวุโสด้านการแพทย์และกิจการควบคุมของ Boehringer Ingelheim กล่าวว่า 0010010 quot ในฐานะผู้นำในการวิจัยของ ILD เรามีความมุ่งมั่นอย่างเต็มที่ที่จะเข้าใจวิธีการรักษาโรคที่ร้ายแรงเหล่านี้ เส้นใยเรื้อรังที่มีฟีโนไทป์ที่ก้าวหน้า ILD สามารถทำให้เกิดอาการระบบทางเดินหายใจและปอดทำงานเสื่อมลง การอนุมัติตัวบ่งชี้ใหม่ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการวิจัยของ ILD Ofev จะให้แพทย์และผู้ป่วยด้วยแผนการรักษาครั้งแรกที่สามารถช่วยชะลอการลดลงของการทำงานของปอด 0010010 quot;

การอนุมัติตัวบ่งชี้ใหม่นี้ขึ้นอยู่กับผลของการศึกษาระยะที่ 3 INBUILD ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกครั้งแรกที่ไปถึงจุดสิ้นสุดหลักในประชากรผู้ป่วย ILD INBUILD เป็นการทดลองทางคลินิกครั้งแรกในด้านการ ILD ให้กับผู้ป่วยกลุ่มตามพฤติกรรมทางคลินิกของพวกเขามากกว่าการวินิจฉัยทางคลินิกหลัก การศึกษานี้เป็นการศึกษาแบบกลุ่มสุ่มแบบสุ่มดับเบิ้ลตาบอดควบคุมด้วยยาหลอกดำเนินการในศูนย์ 153 คลินิกใน 15 ประเทศและประเมิน Ofev (150 มก. วันละสองครั้ง) สำหรับ {{5} }} สัปดาห์ของการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับ ILD fibrotic ก้าวหน้าความปลอดภัยและความทนทาน

ผลการศึกษาพบว่าจากการประเมินการลดลงของปริมาณลมหายใจที่ถูกบังคับประจำปี (FVC) ในผู้ป่วยที่มีฟีโนไทป์ fibrotic ILD แบบก้าวหน้าภายใน 52 สัปดาห์ Ofev ลดการทำงานของปอดลดลง 57% ใน ประชากรศึกษาทั้งหมด เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในการศึกษาคืออาการท้องร่วง อุบัติการณ์ของกลุ่มการรักษา Ofev และกลุ่มยาหลอกคือ 66. 9% และ 23. 9% ตามลำดับ ความปลอดภัยของ Ofev สอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ ผลของการศึกษาได้ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ที่การประชุมนานาชาติของสมาคมระบบหายใจแห่งยุโรป (ERS) ในกรุงมาดริดและตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ (NEJM)

โรคปอดคั่นระหว่าง (ILD) รวมมากกว่า 200 กลุ่มใหญ่ของโรคที่อาจทำให้เกิดพังผืดที่ปอด ปอดพังผืดเป็นแผลเป็นของเนื้อเยื่อปอดกลับไม่ได้ที่มีผลกระทบต่อการทำงานของปอด ผู้ป่วย ILD สามารถพัฒนาฟีโนไทป์แบบก้าวหน้าที่ทำให้เกิดพังผืดที่ปอดส่งผลให้การทำงานของปอดลดลงคุณภาพชีวิตลดลงและคล้ายกับโรคปอดบวมที่ไม่ทราบสาเหตุที่พบบ่อยที่สุด โดยไม่คำนึงถึงโรคพื้นฐานหลักสูตรและอาการคล้ายกันใน ILD fibrotic ก้าวหน้า

ณ ตอนนี้ Ofev ได้รับการอนุมัติจากกว่า 70 ประเทศทั่วโลกสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีพังผืดในปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ (IPF) ซึ่งเป็นโรคเรื้อรังและเป็นอันตรายถึงชีวิตในที่สุดด้วยการลดการทำงานของปอด ในเดือนกันยายน 2019, Ofev ได้รับการอนุมัติอีกครั้งโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดระหว่างระบบที่เกี่ยวข้องกับเส้นโลหิตตีบ (SSc-ILD) เพื่อชะลออัตราการลดลงของการทำงานของปอด

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Ofev เป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่สามารถชะลออัตราการทำงานของปอดในผู้ป่วย SSc-ILD ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่สามที่ใหญ่ที่สุดของ SSc-ILD จนถึงปัจจุบัน SENSCIS ((NCT 02597933)) หลังจากหนึ่งปี (52 สัปดาห์) ของการรักษาโดยใช้การวัด Forced Vital Capacity (FVC) Ofev เปรียบเทียบ ด้วยยาหลอกสำหรับผู้ป่วย SSc-ILD การทำงานของปอดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ 44% (FVC ปรับอัตราการลดลงประจำปี: -52. 4 ml / ปีเทียบกับ -93. 3 ml / ปี, แน่นอน ความแตกต่าง: 41. 0 มล. / ปี [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04