Eisai ประกาศข้อมูลประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งของการศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริงของ Halaven (eribulin mesylate) ซึ่งเปิดตัวในประเทศจีนแล้ว!

Eisai เพิ่งเปิดเผยข้อมูลจากการศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริงซึ่งประเมินยาต้านมะเร็งดั้งเดิม Halaven (eribulin mesylate) ในการรักษาโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม (mBC) การศึกษาได้ประเมินรูปแบบการรักษาและผลทางคลินิกของ Halaven ว่าเป็นการรักษาทางเลือกที่สามหรือหลายทางเลือกสำหรับผู้ป่วย mBC รวมถึงมะเร็งเต้านม 3 ชนิดย่อย (TNBC) ข้อมูลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์เมื่อเร็ว ๆ นี้ในวารสารทางการแพทย์นานาชาติ"Advances in Therapy" ด้วยชื่อบทความ: ประสิทธิผลของอีริบูลินในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย: 10 ปีของประสบการณ์ทางคลินิกในโลกแห่งความเป็นจริงในสหรัฐอเมริกา

Halaven ได้รับการอนุมัติจาก US FDA ในเดือนพฤศจิกายน 2010 สำหรับการรักษาผู้ป่วย mBC ที่เคยได้รับเคมีบำบัดอย่างน้อยสองสูตรสำหรับการรักษาโรคระยะแพร่กระจาย การรักษาก่อนหน้านี้ควรรวมถึงการใช้ anthracyclines และ taxanes ในการรักษาโรคแบบเสริมหรือระยะแพร่กระจาย

ในประเทศจีน Halaven ได้รับการอนุมัติจาก National Medical Products Administration (NMPA) ในเดือนกรกฎาคม 2019 สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมที่เกิดซ้ำหรือลุกลามเฉพาะที่ซึ่งเคยได้รับเคมีบำบัดอย่างน้อย 2 สูตร (รวมถึง anthracyclines และ taxanes) อดทน. ในเดือนมกราคม 2020 Halaven ได้เผยแพร่สู่สาธารณะในประเทศจีน

การศึกษานี้เป็นการศึกษาเวชระเบียนย้อนหลังแบบหลายสถานที่ซึ่งดำเนินการในการปฏิบัติด้านเนื้องอกวิทยาในสหรัฐอเมริกา และรวมถึงผู้ป่วย mBC ที่เริ่มการรักษาด้วย Halaven ตามข้อมูลใบสั่งยาของสหรัฐอเมริการะหว่างปี 2011 ถึง 2017 (n=513) ข้อมูลถูกดึงโดยแพทย์ที่สั่งจ่ายยาจากบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ของผู้ป่วย' และได้รับผ่านแบบฟอร์มรายงานผู้ป่วยทางอิเล็กทรอนิกส์ ข้อมูลผู้ป่วยทั้งหมดจะไม่ระบุตัวตนก่อนการวิเคราะห์ จุดยุติทางคลินิกที่ประเมินรวมถึงอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) อัตราผลประโยชน์ทางคลินิก (CBR) การรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) และการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ที่รายงานโดยผู้ให้บริการ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย mBC ทั้งหมดและผู้ป่วยที่มี TNBC subtypes

อายุมัธยฐานของผู้ป่วยเหล่านี้เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Havalen คือ 59 ปี และ 61% ของผู้ป่วยมีคะแนนสถานะประสิทธิภาพการทำงานของ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) เท่ากับ 0 หรือ 1 ในกลุ่ม mBC ทั้งหมด 50% (n= 256) เป็น TNBC เมื่อเทียบกับกลุ่มผู้ป่วยโดยรวม (78%) สัดส่วนที่มากขึ้นของผู้ป่วย TNBC ได้รับการรักษาด้วย Havalen ในบรรทัดที่สาม (87.9%) และผู้ป่วยที่เหลือได้รับการรักษา Havalen ในบรรทัดที่สี่หรือมากกว่า ในช่วงเวลาที่มีการตัดข้อมูล 96.9% (n=497) ของกลุ่มผู้ป่วยทั้งหมด และ 96.9% (n=248) ของกลุ่มย่อย TNBC หยุดการรักษาด้วย Havalen ในบรรดาผู้ป่วยที่หยุดการรักษาด้วย Havalen ความก้าวหน้าของโรคเป็นสาเหตุหลักสำหรับ 78.1% ของผู้ป่วยในกลุ่มรวมและ 84.3% ของผู้ป่วยที่มี TNBC subtypes ตามลำดับ

ข้อมูล ORR-PFS-OS

ในกลุ่ม mBC ทั้งหมด ค่ามัธยฐาน PFS คือ 6.1 เดือน (95%CI: 5.8-6.6) ในกลุ่มย่อย TNBC ค่ามัธยฐานของ PFS คือ 5.8 เดือน (95%CI: 5.1-6.4) OS เฉลี่ยของกลุ่ม mBC คือ 10.6 เดือน (95%CI: 9.9-11.7) และกลุ่ม TNBC คือ 9.8 เดือน (95%CI: 8.6-11.0) ในกลุ่ม mBC ทั้งหมด ORR คือ 54.4% (95%CI: 50.1-58.7) และกลุ่มย่อย TNBC คือ 55.1% (95%CI: 49.0-61.2) ในกลุ่ม mBC ทั้งหมด CBR คือ 56.7% (95%CI: 52.4-61.0) และกลุ่มย่อย TNBC คือ 57.4% (95%CI: 51.4-63.5)

ข้อจำกัดประการหนึ่งของการศึกษานี้คือไม่ได้รวบรวมข้อมูลความปลอดภัยโดยละเอียด นอกจากนี้ แบบจำลองการรักษาที่สะท้อนในการศึกษาอาจแสดงถึงการปฏิบัติของแพทย์ที่ตกลงเข้าร่วมในการศึกษาเท่านั้น หากผู้ป่วยโอนการรักษาไปยังสถาบันและศูนย์การแพทย์อื่น พวกเขาอาจสูญเสียการติดตามในระหว่างระยะเวลาการศึกษา

ดร.ทาคาชิ โอวา รองประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการสร้างยาและหัวหน้าเจ้าหน้าที่การค้นพบของกลุ่มธุรกิจด้านเนื้องอกวิทยาของเอไซ กล่าวว่า "สำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาและผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ข้อมูลเหล่านี้ให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในโลกแห่งความเป็นจริงของฮาวาเลน เรามุ่งมั่นกับมันมาโดยตลอด เพื่อให้ Havalen มีข้อมูลอย่างต่อเนื่อง ไม่ว่าจะในสภาพแวดล้อมจริงหรือในการวิจัยเชิงการแปลที่เกี่ยวข้องกับ mBC เพื่อส่งเสริมนวัตกรรมอย่างต่อเนื่องของเราในโรคทนไฟเช่น mBC"

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Halaven คือ eribulin ซึ่งเป็นแอนะล็อกสังเคราะห์ของ halichondrin B ที่ค้นพบและพัฒนาโดย Eisai Halicondrin B เป็นผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติที่แยกได้จากฟองน้ำ Halicondria okadai

Eribulin เป็นตัวยับยั้งจลนพลศาสตร์ไมโครทูบูลตัวแรกของฮาลิคอนดรินที่มีกลไกการออกฤทธิ์ใหม่ เชื่อกันว่า Eribulin ทำงานผ่านกลไกที่อิงกับทูบูลินเป็นหลัก ซึ่งทำให้เกิดการจับกุมไมโทติคที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ในระยะยาว และท้ายที่สุดจะนำไปสู่การตายของเซลล์อะพอพโทติก

นอกจากนี้ ในการศึกษาพรีคลินิกของมะเร็งเต้านมในมนุษย์ eribulin แสดงผลที่ซับซ้อนต่อชีววิทยาเนื้องอกของเซลล์มะเร็งที่รอดตาย ซึ่งรวมถึงการแพร่กระจายของหลอดเลือดที่เพิ่มขึ้นซึ่งนำไปสู่การลดภาวะขาดออกซิเจนของเนื้องอก และการเปลี่ยนแปลงในการแสดงออกของยีนที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงฟีโนไทป์ในตัวอย่างเนื้องอก ส่งเสริมฟีโนไทป์ของเยื่อบุผิวและต่อสู้กับฟีโนไทป์ของเยื่อหุ้มเซลล์ นอกจากนี้ Eribulin ยังช่วยลดการย้ายถิ่นและการรุกรานของเซลล์มะเร็งเต้านมของมนุษย์อีกด้วย

จนถึงปัจจุบัน Halaven ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศในยุโรป อเมริกา และเอเชีย สำหรับการรักษาโรคมะเร็งเต้านม นอกจากนี้ ในบางประเทศ Halaven ยังได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาเนื้อเยื่ออ่อนซาร์โคมา