biosimilar ตัวแรกของยุโรปสำหรับอินซูลิน aspart! Sanofi Insulin aspart Sanofi®ได้รับการรับรอง

ซาโนฟี่เพิ่งประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติ Insulin aspart Sanofi® (insulin aspart, insulin aspart, 100 units / ml) สำหรับประเภท 1 ที่มีอายุ≥1ปีและต้องใช้อินซูลินเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดเด็กวัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่มี เบาหวานและเบาหวานชนิดที่ 2 รวมถึงผู้ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นเบาหวาน

การตัดสินใจนี้เกิดขึ้นหลังจากที่ European Medicines Agency (EMA) Committee for Human Medical Products (CHMP) ได้ออกบทวิจารณ์ในเชิงบวก ผลิตภัณฑ์นี้จะเป็นอีกทางเลือกในการรักษาสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ต้องใช้อินซูลินแอสพาร์ท

Insulin aspart Sanofi®เป็นสารชีวภัณฑ์ของ NovoRapid (ชื่อทางการค้า: NovoRapid ชื่อสามัญ: insulin aspart, insulin aspart) ผลิตภัณฑ์อินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็วของ Novo Nordisk (โนโวนอร์ดิสก์) สองผลิตภัณฑ์ในด้านคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพค่อนข้างในแง่ . NovoRapid เป็นอะนาล็อกอินซูลินในมื้ออาหารที่เหมาะสำหรับการรักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไป นอกจากนี้ NovoRapid ยังสามารถใช้ในหญิงตั้งครรภ์เพื่อรักษาโรคเบาหวานในหญิงตั้งครรภ์ ในยุโรป NovoRapid ได้รับการอนุมัติให้เข้าจดทะเบียนเมื่อวันที่ 7 กันยายน 2542

เป็นที่น่าสังเกตว่า Insulin aspart Sanofi®เป็นอินซูลินที่มีลักษณะทางชีวภาพตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปซึ่งทำให้กลุ่มผลิตภัณฑ์อินซูลินในวงกว้างของ Sanofi เสร็จสมบูรณ์รวมถึงอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว 2 ชนิดที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรป

EC อนุมัติ Insulin aspart Sanofi®โดยอาศัยข้อมูลจากโครงการพัฒนาทางคลินิก โครงการนี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่มากกว่า 600 คนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 หรือ 2 โครงการนี้รวมถึงการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์ระยะที่ 1 (PK / PD) เพื่อประเมินความคล้ายคลึงกันของผลิตภัณฑ์ในแง่ของการสัมผัสและกิจกรรมและการทดลองทางคลินิกระยะ IIIa แบบหลายศูนย์ (Gemelli 12) เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล

ในการศึกษาแต่ละครั้ง Insulin aspart Sanofi®ถูกเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์อินซูลินแอสพาร์ท NovoRapid (100 หน่วย / มล.) ซึ่งปัจจุบันได้รับการรับรองจากสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปสำหรับใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 หรือ 2 ข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 1 ยืนยันว่า Insulin aspart Sanofi®คล้ายกับ NovoRapid ในเภสัชจลนศาสตร์ (PK) และเภสัชพลศาสตร์ (PD) การศึกษา Phase IIa ยืนยันว่าประสิทธิภาพและประสิทธิผลของการลดน้ำตาลในเลือดของ 2 ผลิตภัณฑ์ในช่วงระยะเวลาการรักษา 26 สัปดาห์ความปลอดภัยก็ใกล้เคียงกันเช่นกัน