Johnson 0010010 ยาต้านการอักเสบ Stelara (Xidano®, Ustinumab) ของ Johnson ได้รับการอนุมัติสำหรับสิ่งบ่งชี้ใหม่!

จอห์นสัน 0010010 amp; บริษัท จอห์นสัน (JNJ) 0010010 # 39 ในประเทศจีนซีอาน 0010010 # 39 บริษัท Janssen จำกัด เพิ่งประกาศว่า บริษัท ต่อต้านการอักเสบทั้งสอง ยาเสพติด, Stelara (ชื่อสามัญ: ustekinumab) มีการเตรียมการสองอย่างคือการฉีด Ustinumab สำหรับการฉีดใต้ผิวหนังและการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ฉีด Usinumumab (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งชาติจีน (NMPA) เหมาะสำหรับการตอบสนองที่ไม่เพียงพอการสูญเสียการตอบสนองหรือการแพ้ยาบำบัดแบบดั้งเดิมหรือเนื้องอกเนื้อร้าย a (TNFa) ผู้ใหญ่คู่อริ {3}} # 39; s โรค (CD) Stelara (การฉีด Usulinumab) ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในประเทศจีนในเดือนพฤศจิกายน 2017 สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินในระดับปานกลางถึงรุนแรง ตัวบ่งชี้โรคของผู้ใหญ่ Crohn 0010010 # 39 เป็นตัวบ่งชี้ที่สองที่ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน

Stelara เป็น interleukin“ เป้าหมายคู่” ที่ได้รับการอนุมัติในประเทศครั้งแรก 12 (IL-12) และ interleukin 23 (IL-23) สารยับยั้งที่ได้รับอนุมัติในประเทศจีนการอนุมัติเร่งด่วนนี้ได้รับประโยชน์จากสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐ {4}}, 2019, คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติได้รวมStarno®ไว้ในรายการยาใหม่ที่จำเป็นทางคลินิกชุดที่สองในต่างประเทศ

Stelara 0010010 # 39; s เป็นระบบการให้ยาทางหลอดเลือดดำชนิดเดียว (IV) ตามน้ำหนักตัวเป็นครั้งแรกเพื่อช่วยปรับปรุงสภาพอย่างรวดเร็ว 90 มกเริ่มฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 8 สัปดาห์และหลังจากนั้นแนะนำให้ 90 มก. ฉีดใต้ผิวหนังทุก ๆ 12 สัปดาห์เพื่อช่วยในการควบคุมสภาพอย่างต่อเนื่อง

The Col 2019 European Crohn 0010010 # 39; แนวทางขององค์กรแนะนำให้ใช้ Stelara เป็นตัวแทนทางชีววิทยาบรรทัดแรกสำหรับการรักษา Crohn ปานกลางถึงรุนแรง 0010010 # โรค 39; ด้วยกลไกใหม่ของการกระทำของ interleukins, Stelara มีลักษณะของการโจมตีอย่างรวดเร็วและการบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่องของการให้อภัย การอนุมัติตัวบ่งชี้ใหม่ของ Stelara 0010010 # 39 เป็นเครื่องหมายความก้าวหน้าที่สำคัญในการรักษาโรค Crohn 0010010 # 39; s ในประเทศจีนและจะให้ วิธีการรักษาใหม่ล่าสุดสำหรับผู้ป่วยโรค Crohn 0010010 # 39 ในประเทศจีนโดยเฉพาะผู้ป่วยระดับปานกลางถึงรุนแรง

การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มสองเตียงคู่ยาหลอกที่ควบคุมหลายศูนย์ (UNITI-1, UNITI-2 และ IM-UNITI) ในการศึกษาการเหนี่ยวนำก่อนหน้าของผู้ป่วยที่ล้มเหลวหรือทนต่อการรักษาด้วย TNF-a inhibitors (UNITI-1) และผู้ป่วยที่ล้มเหลวในการรักษาแบบดั้งเดิม (UNITI-2) ผู้ป่วยได้รับ venodan ทางหลอดเลือดดำเดี่ยว (IV {{9 }}} mg / kg) สัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่ {{9}} th สัปดาห์หลังจากการแช่คือ 34% (UNITI-1) และ 56% ( UNITI-2) ซึ่งมีขนาดใหญ่กว่ากลุ่มยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ การตอบสนองทางคลินิกและการให้อภัยที่สำคัญได้รับภายในหนึ่งสัปดาห์และการปรับปรุงอาการที่สำคัญภายใน {{1 5}} สัปดาห์ นอกจากนี้ในการศึกษาการบำรุงรักษา (IM-UNITI) สัดส่วนของผู้ป่วยที่เคยได้รับSidano®ทุก 8 สัปดาห์และได้รับการตอบสนองทางคลินิกยังคงตอบสนองทางคลินิกที่สำคัญ (53%) และการตอบสนอง ( {{1 9}}%) ในสัปดาห์ 44 สูงกว่ากลุ่มหลอก (36% และ 44%) นอกจากนี้ {{9}} 9. 5% (ฉีดทุก 8 สัปดาห์) และ {{9} 1. {{27} }% (ฉีดทุก ๆ 12 สัปดาห์) ผู้ป่วยสามารถรักษาให้อภัยทางคลินิกถึง 1 5 2 สัปดาห์

0010010 nbsp;

เป็นโรคลำไส้อักเสบชนิดหนึ่ง (IBD), Crohn 0010010 # 39; s โรคเป็นโรคเรื้อรังที่ทำให้เกิดการอักเสบหรือแผลในลำไส้ ในอดีต 20 ปีอุบัติการณ์ของ IBD ในประเทศจีนเพิ่มขึ้นทุกปีซึ่งอุบัติการณ์ของ Crohn 0010010 # 39 โรคคาดว่าจะเป็น 0 { {6}} / 100, 000. 5 Crohn 0010010 # 39; s โรคมักจะเกิดขึ้นในวัยหนุ่มของชีวิตเพิ่มขึ้นทุกข์ทรมานจากขันที Crowe {{0} } # 39; โรคมีผลกระทบอย่างรุนแรงต่อผู้ป่วย 0010010 # 39; นักวิชาการและอาชีพ

ศาสตราจารย์เฉินหมินหูรองผู้อำนวยการโรงพยาบาลแห่งแรกของมหาวิทยาลัยซุนยัตเซ็นและประธานสาขาระบบทางเดินอาหารของสมาคมการแพทย์จีนกล่าวว่า: 0010010 quot; ในปีที่ผ่านมาปัจจัยเนื้อร้ายเนื้องอก (TNF-a) สารยับยั้งมีบทบาทสำคัญในการรักษา IBD แต่ยังมีบางส่วนมีผู้ป่วยจำนวนน้อยที่มีประสิทธิภาพต่ำสูญเสียการตอบสนองหรือแพ้ IL-12 / 23 เป็นเป้าหมายสำคัญในการรักษาโรคของ Crohn ดังนั้น IL-12 / 23 ตัวยับยั้งจะให้ทางเลือกใหม่สำหรับการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้ 0010010 quot;

0010010 quot; การรักษาโรค Crohn 0010010 # 39; โรคไม่ควรเป็นวิธีที่เป็นสากล Xi 0010010 # 39; Janssen ภูมิใจที่เป็น บริษัท แรกที่ให้บริการรักษาที่แตกต่างกันสองแบบ (Stelara และQuaker®) เพื่อแก้ปัญหาการรักษาผู้ป่วยที่ไม่ต้องการในปัจจุบัน ” Asgar Rangoonwala ประธาน บริษัท ซีอานแจนเซ่นกล่าวว่า“ เป็นเวลามากกว่า 30 ปีซีอานแจนเซ่นยังคงสัญญากับผู้ป่วยชาวจีน เรากำลังทำงานกับสถาบันที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจว่าStarno®พร้อมใช้งานและส่งเสริมให้เป็นแผนการรักษาที่สำคัญใหม่ เราจะพยายามและพยายามสร้างอนาคตที่ปราศจากโรค 0010010 quot;

Stelara (Usinumumab): เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีมนุษย์อย่างสมบูรณ์ซึ่งสามารถจับกับหน่วยย่อยโปรตีน 40 ของ interleukins IL-12 และ IL-23 ที่มีความสัมพันธ์สูง IL-12 และ IL-23 เป็นไซโตไคน์ที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติซึ่งมีบทบาทสำคัญในการอักเสบของร่างกายมนุษย์ทั้งเฉียบพลันและเรื้อรังและ Crohn 0010010 # 39; โรค. Stelara ได้รับการอนุมัติใน 89 ประเทศและได้รับรางวัล 0010010 quot; รางวัลผลิตภัณฑ์นวัตกรรม 0010010 quot; (2010) ใน Galen, แคนาดา, 0010010 quot; รางวัลผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพที่ดีที่สุด (2011) 0010010 quot; ใน Galen และรางวัล International Galen (2012) .

Stelara เป็นผลิตภัณฑ์หลักของ Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; การเข้าสู่เขตของโรคแพ้ภูมิตัวเอง ยาเสพติดสร้างรายได้ $ 6 {{4}} พันล้านใน 2019 เพิ่มขึ้น 23 4% จาก 2018 } ในเดือนมกราคมของปีนี้บทความ (การคาดการณ์ผลิตภัณฑ์ยอดนิยมสำหรับ 2020) ตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติชั้นนำ 0010010 quot; ธรรมชาติ 0010010 quot; ชี้ให้เห็นว่าด้วยการเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องของตัวชี้วัดและการขยายตัวและการเจาะตลาดอย่างต่อเนื่องยอดขายของ Stelara 0010010 # 39; 2020 คาดว่าจะถึง 7 .2 4 1 พันล้านเหรียญสหรัฐอันดับที่ 7 th ใน 0010010 quot; โลก 0010010 # 39; s ขายดีที่สุด {{22} } ยาเสพติดใน 2020 0010010 quot;

Like-like (infliximab): เป็นโลก 0010010 # 39 s เป็นปัจจัยการต่อต้านการตายของเนื้อร้าย (TNF-a) โมโนโคลนอลแอนติบอดีตัวแรกและเป็น TNF ตัวแรกที่ได้รับการรับรองสำหรับโรคทางเดินอาหารสามแห่ง , โรคไขข้อและโรคผิวหนัง - ยับยั้ง ตัวชี้วัดที่ได้รับอนุมัติสำหรับกรัมในประเทศจีนรวมถึง: โรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis, ulcerative colitis ในผู้ใหญ่, Crohn 0010010 # 39; s โรคในผู้ใหญ่และเด็กกว่า 6 ปี 0010010 # # 39 s โรคและโรคสะเก็ดเงิน Gecko®ได้รับการอนุมัติในกว่า 100 ประเทศ