Novartis Kesimpta: การบําบัดด้วยเซลล์ B ครั้งแรกที่สามารถฉีดใต้ผิวหนังได้เดือนละครั้งที่บ้าน

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Novartis ประกาศผลการสํารวจหลายศูนย์ใหม่แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยและผู้ดูแลต้องการใช้ปากกาฉีดอัตโนมัติ Sensoready สําหรับการบริหารตนเองของ Kesimpta (ofatumumab) ในการรักษาหลายเส้นโลหิตตีบ (MS) มากกว่าสําหรับหัวฉีดอัตโนมัติอื่น ๆ สําหรับการบําบัดแก้ไขโรค (84% เทียบกับ 16%)

การสํารวจแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับ autoinjectors อื่น ๆ สําหรับการบําบัดแก้ไขโรคในตลาดปากกา autoinjector Sensoready จัดอันดับสูงสุดในแง่ของ "ง่ายต่อการใช้ปากกาสําหรับการฉีดด้วยตนเอง", "ผู้ป่วยสามารถใช้ได้อย่างอิสระ" และ "ผู้ป่วยและพยาบาลง่ายต่อการเตรียมและตั้งค่า"

ข้อมูลเหล่านี้จะประกาศในการประชุมประจําปีครั้งที่ 6 ของคณะกรรมการรักษาและวิจัยหลายเส้นโลหิตตีบ (ACTRIMS) ที่จะจัดขึ้นในวันที่ 25-27 กุมภาพันธ์ 2021 ข้อมูลเหล่านี้ยังคงแสดงให้เห็นว่า Kesimpta มีศักยภาพที่จะกลายเป็นตัวเลือกการรักษาที่ต้องการเนื่องจากความสะดวกในการบริหารมีบทบาทสําคัญในความพึงพอใจของผู้ป่วยและการปฏิบัติตามการรักษา

พยาบาลหลายเส้นโลหิตตีบ Amy Perrin Ross กล่าวว่า: "ในฐานะพยาบาล MS ฉันต้องรู้ว่าผู้ป่วยเส้นโลหิตตีบหลายคนกับฉันจะสามารถรักษาตัวเองได้สําเร็จ ปากกาฉีดอัตโนมัติ Sensoready ติดตั้งและใช้งานง่ายดังนั้นผู้ป่วย MS สามารถรักษาได้อย่างอิสระและสะดวกสบายด้วยความมั่นใจ"

Estelle Vester Blokland หัวหน้าฝ่ายการแพทย์ประสาทวิทยาระดับโลกของ Novartis Pharmaceuticals กล่าวว่า "สําหรับผู้ป่วยโรคเรื้อรังเช่นหลายเส้นโลหิตตีบ (MS) การเข้าถึงการรักษาที่มีประสิทธิภาพและความยืดหยุ่นในชีวิตเป็นสิ่งจําเป็น ที่ Novartis เรามุ่งมั่นที่จะออกแบบยาใหม่ และการแก้ปัญหาที่ช่วยให้ผู้ป่วยสามารถใช้การรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเพียงอย่างเดียวในความสะดวกสบายของบ้านของพวกเขาจึงรักษาความยืดหยุ่นนี้ในชีวิตประจําวันของพวกเขา"

Kesimpta เป็นยาหลายเส้นโลหิตตีบ (MS) ใหม่ที่พัฒนาโดย Novartis มันได้รับการอนุมัติจาก US FDA ในเดือนสิงหาคม 2020 เป็นการฉีดใต้ผิวหนังสําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่กําเริบหลายเส้นโลหิตตีบ (RMS) รวมถึงกลุ่มอาการแยกทางคลินิกการกําเริบของโรค relapsing โรคก้าวหน้ารองที่ใช้งานอยู่ ปัจจุบันยาเสพติดอยู่ระหว่างการตรวจสอบของสหภาพยุโรปและคาดว่าจะได้รับผลการตรวจสอบในช่วงครึ่งแรกของปี 2021

Kesimpta เป็นการบําบัดด้วยเซลล์ B แบบกําหนดเป้าหมายชนิดใหม่ เมื่อเทียบกับยา Aubagio (teriflunomide) บรรทัดแรกสําหรับหลายเส้นโลหิตตีบ (MS), Kesimpta แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่สูงมากและความปลอดภัยที่คล้ายกัน มันจะกลายเป็นการรักษาที่ต้องการสําหรับผู้ป่วย RMS ที่หลากหลาย . Aubagio เป็นยาหลายเส้นโลหิตตีบในช่องปาก (MS) ของ Sanofi และยังเป็นการรักษาแก้ไขโรคช่องปาก MS ชั้นนําของอุตสาหกรรม

ผลจากการศึกษา ASCLEPIOS ระยะที่ 3 ที่สําคัญสองเรื่องแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับ Aubagio Kesimpta ลดอัตราการเกิดซ้ําประจําปี (AAR) มากกว่า 50% และความเสี่ยงสัมพัทธ์ของความก้าวหน้าของความพิการที่ได้รับการยืนยัน (CDP) ใน 3 เดือนมากกว่า 30% นอกจากนี้เมื่อเทียบกับ Aubagio Kesimpta ยังลดความเสียหายของสมอง Gd + T1 อย่างมีนัยสําคัญและแผล T2 ใหม่ / ขยาย การวิเคราะห์หลังการชันสูตรศพที่เป็นอิสระแสดงให้เห็นว่า Kesimpta อาจป้องกันกิจกรรมโรคใหม่ในผู้ป่วย RMS เกือบ 90% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Kesimpta ไม่แสดงสัญญาณของกิจกรรมโรคในปีที่สองของการรักษา (NEDA-3)

เป็นมูลค่าการกล่าวมาว่า Kesimpta เป็นการบําบัดด้วยเซลล์ B ครั้งแรกและครั้งเดียวที่สามารถบริหารและจัดการได้ง่ายที่บ้านโดยใช้ปากกาฉีดอัตโนมัติ Sensoready สําหรับการบริหารเดือนละครั้ง

ตามเนื้อผ้าเครื่องผูก B-cell / วัสดุสิ้นเปลืองสําหรับการรักษา MS ส่วนใหญ่ได้รับการจัดการในโรงพยาบาลหรือศูนย์แช่ซึ่งจะเพิ่มค่าใช้จ่ายของระบบการดูแลสุขภาพและกําหนดภาระการดําเนินชีวิตให้กับผู้ป่วยบางราย Kesimpta เป็นการบําบัดด้วยเซลล์ B ที่มีประสิทธิภาพมากบริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งและสามารถรักษาโดยผู้ป่วยที่บ้านหลีกเลี่ยงการไปที่โรงพยาบาล / ศูนย์แช่ซึ่งจะตอบสนองความต้องการที่สําคัญของประชากรผู้ป่วย RMS

หนึ่งในเป้าหมายของการจัดการ RMS คือการรักษาการทํางานของระบบประสาทเพื่อชะลอการเสื่อมสภาพของความผิดปกติ แม้ว่าจะมีการรักษาการปรับเปลี่ยนโรคหลายอย่าง (DMT) ที่สามารถใช้ในการรักษา RMS ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มี RMS ยังคงประสบกับกิจกรรมของโรค มีหลักฐานว่าการเริ่มต้นการรักษาที่มีประสิทธิภาพสามารถปรับปรุงการพยากรณ์โรคในระยะยาวของผู้ป่วยที่มี RMS

Ofatumumab เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน CD20 ของมนุษย์ที่ทํางานโดยการผูกกับโมเลกุล CD20 บนพื้นผิวของเซลล์ B และก่อให้เกิดการฆ่าเชื้อและการพร่องเซลล์ B ที่มีประสิทธิภาพ Ofatumumab ได้รับการอนุมัติครั้งแรกโดยสหรัฐอเมริกา FDA ใน 2009 และขายภายใต้ชื่อทางการค้า Arzerra สําหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic เรื้อรัง (CLL). ยาเสพติดต้องแช่ทางหลอดเลือดดําในปริมาณสูงในสถาบันการแพทย์

ต่อมา Novartis ได้ศึกษา ofatumumab ในการรักษา RMS ในโครงการพัฒนาใหม่เนื่องจากเป็นที่ทราบกันดีว่าเซลล์ B มีบทบาทสําคัญในการพัฒนาโรคแพ้ภูมิตัวเอง (เช่น MS) ใน RMS โครงการพัฒนาทางคลินิกของ ofatumumab ได้ผ่าน 10 ปีซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาอย่างเข้มงวดซึ่งมีผู้ป่วยมากกว่า 2,300 คนทั่วโลกสะท้อนให้เห็นถึงประชากรผู้ป่วยในวงกว้าง Kesimpta ทํางานผ่านโหมดการทํางานที่ไม่เหมือนใครและแผนการรักษา (การบริหาร) ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสําหรับ RMS และมีบทบาทสําคัญในผลลัพธ์ นี่คือตารางการตมยาที่แตกต่างกันและเส้นทางการบริหารซึ่งแตกต่างจากตัวชี้วัด CLL ที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้

กลุ่มผลิตภัณฑ์ Novartis MS

Kesimpta, เป็นรุ่นใหม่ของตัวแทนพร่องเซลล์ B, มีการสูญเสียเซลล์ B ได้เร็วขึ้น และรักษาลักษณะความปลอดภัยที่เป็นประโยชน์ของภูมิคุ้มกัน. ในขณะเดียวกันก็สะดวกในการบริหารตนเองโดยการฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้ง หลังจากวางตลาดยาแล้วคาดว่าจะท้าทาย Roche ยาเป้าหมาย CD20 ที่เติบโตอย่างรวดเร็ว Ocrevus (ocrelizumab) ยอดขายทั่วโลกของหลังเพิ่มขึ้น 57% ในปี 2019 ถึง 3.708 พันล้านฟรังก์สวิส

หลายเส้นโลหิตตีบ (MS) รบกวนการทํางานปกติของสมอง, เส้นประสาทตาและไขสันหลังผ่านการอักเสบและความเสียหายของเนื้อเยื่อ, ส่งผลกระทบต่อประมาณ 2.3 ล้านคนทั่วโลก. โรคนี้มักจะแบ่งออกเป็นสามประเภท: การกําเริบของโรคหลายเส้นโลหิตตีบ (RRMS), เส้นโลหิตตีบหลายก้าวหน้ารอง (SPMS, มักจะหมายถึงการสะสมโดยรวมของการเปลี่ยนแปลงทางปัญญาและทางกายภาพและความพิการ), และความก้าวหน้าหลักประเภทหลายเส้นโลหิตตีบ (PPMS). ประมาณ 85% ของผู้ป่วยเริ่มพัฒนาเส้นโลหิตตีบหลายชนิดของการกําเริบของโรค

ในด้านนี้กลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Novartis รวมถึง Gilenya (ฟริงโกลิโมด, ตัวปรับ S1P), Mayzent (ซิโปนิโมด, รุ่นใหม่ของตัวปรับ S1P), และ Extavia (interferon β-1b สําหรับการฉีดใต้ผิวหนัง). นอกจากนี้ Sandoz ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยยังขาย Glatopa (Glatiramer acetate, 20mg / mL, 40mg / mL) ในสหรัฐอเมริกาซึ่งเป็นยาทั่วไปของยา MS Copaxone หนักของ Teva