โนโว Nordisk Sogroya ได้รับการแนะนําและได้รับการอนุมัติจาก EU CHMP

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Novo Nordisk ประกาศว่าคณะกรรมการสํานักงานยายุโรป (EMA) สําหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ออกความเห็นในเชิงบวกแนะนําการอนุมัติของอนุพันธ์ฮอร์โมนการเจริญเติบโตระยะยาวรายสัปดาห์ Sogroya (somapacitan-beco) ), ใช้ในการรักษาการขาดฮอร์โมนเจริญเติบโตของผู้ใหญ่ (AGHD). ตอนนี้ความคิดเห็นของ CHMP จะถูกส่งไปยังคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) เพื่อตรวจสอบซึ่งคาดว่าจะตัดสินใจตรวจสอบขั้นสุดท้ายภายใน 2 เดือน

Sogroya ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 28 สิงหาคม 2020 และได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW) เมื่อวันที่ 22 มกราคม 2021 สําหรับการรักษาการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตของผู้ใหญ่ (AGHD) Sogroya เหมาะสําหรับการเปลี่ยนฮอร์โมนการเจริญเติบโตภายนอกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี AGHD.

เป็นมูลค่าการกล่าวมาว่าในการรักษา GHD ผู้ใหญ่ Sogroya เป็นการบําบัดฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ (hGH) ครั้งแรกที่ต้องฉีดใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งเท่านั้นในขณะที่การเตรียมการ hGH อื่น ๆ ที่ได้รับการอนุมัติจะต้องฉีดทุกวัน

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Sogroya ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี AGHD ได้รับการยืนยันในการศึกษา REAL 1 ปัจจุบัน Novo Nordisk กําลังดําเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 REAL 4 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Sogroya ในเด็กที่มีการขาดฮอร์โมนเจริญเติบโต

รองประธานบริหาร Novo Nordisk และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ Mads Krogsgaard Thomsen กล่าวว่า "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่ออกรากันมานานทุกสัปดาห์ Sogroya ได้รับความคิดเห็นเชิงบวกจาก CHMP เพราะเรามุ่งมั่นที่จะพัฒนาโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมและมีประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องสําหรับผู้ป่วยที่มีการขาดฮอร์โมนเจริญเติบโต ยา เราเชื่อว่า Sogroya จะทําให้การรักษาโรคเรื้อรังที่ร้ายแรงนี้ง่ายขึ้นและช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตสําหรับผู้ที่ขาดฮอร์โมนเจริญเติบโตมากขึ้น"

GHD เป็นโรคที่โดดเด่นด้วยการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโตไม่เพียงพอในต่อมใต้สมองส่วนหน้าซึ่งเป็นต่อมเล็ก ๆ ที่ด้านล่างของสมองที่ผลิตฮอร์โมนหลากหลายชนิด ฮอร์โมนการเจริญเติบโตเป็นโปรตีนที่ผลิตโดยต่อมใต้สมองที่ควบคุมการเจริญเติบโตและการเผาผลาญอาหาร ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี GHD สามารถรับฮอร์โมนเจริญเติบโตเป็นทางเลือกบําบัด.

ส่วนผสมยาที่ใช้งานของ Sogroya คือ somapacitan ซึ่งเป็นอะนาล็อกที่ยาวนานของฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ (hGH) โดยใช้เทคโนโลยีโปรตีนที่ใช้ในการยืดอายุครึ่งชีวิตของอินซูลินและ GLP-1 เป็นเวลาเกือบ 20 ปี Somapacitan ได้รับการแก้ไขโดย hGH ธรรมชาติเพื่อเพิ่มการผูกกับอัลบัมมินโปรตีนพลาสม่า (albumin), ทําให้มันเหมาะสําหรับการบริหารงานสัปดาห์ละครั้ง. ปัจจุบัน, somapacitan ได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาการขาดฮอร์โมนเจริญเติบโต (GHD), รวมทั้งเด็กและผู้ใหญ่.

ยาเสพติดฮอร์โมนเจริญเติบโตที่มีอยู่ในปัจจุบันจะต้องฉีดใต้ผิวหนังทุกวัน, ซึ่งอาจเป็นภาระการรักษามากสําหรับผู้ป่วยและผู้ดูแลของพวกเขา. ความเหนื่อยล้าของการฉีดทุกวันเป็นเวลาหลายปีอาจนําไปสู่ผลกระทบเชิงลบต่อการยึดมั่นในการรักษาซึ่งนําไปสู่ผลการรักษาที่แย่ลง การรักษาระยะยาวสัปดาห์ละครั้งจะหมายถึงการปรับปรุงที่สําคัญและผลการรักษาที่ดีขึ้นสามารถรับได้โดยการปรับปรุงการปฏิบัติตามการรักษา

Sogroya ได้รับการประเมินในการสุ่ม, ตาบอด, ควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 3 ศึกษา REAL 1. การทดลองลงทะเบียน 300 ผู้ป่วยที่มี GHD ที่ไม่เคยได้รับการรักษาฮอร์โมนเจริญเติบโต หรือหยุดใช้การเตรียมฮอร์โมนเจริญเติบโตอื่น ๆ อย่างน้อยสามเดือนก่อนการศึกษา. ในการทดลอง, ผู้ป่วยได้รับมอบหมายแบบสุ่มที่จะได้รับการฉีดใต้ผิวหนังรายสัปดาห์ของ Sogroya, ยาหลอกรายสัปดาห์ (การรักษาไม่ได้ผล), หรือฉีดทุกวันของ Norditropin (somatropin, ผลิตภัณฑ์ฮอร์โมนเจริญเติบโตที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA, ผลิตภัณฑ์ Novo Nordisk) . ประสิทธิภาพของ Sogroya จะถูกกําหนดโดยเปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงของไขมันลําต้นซึ่งเป็นไขมันที่สะสมในลําต้นหรือพื้นที่ส่วนกลางของร่างกาย มันถูกควบคุมโดยฮอร์โมนการเจริญเติบโตและสามารถเชื่อมโยงกับปัญหาทางการแพทย์ที่ร้ายแรง.

ผลการศึกษาพบว่าในตอนท้ายของระยะเวลาการรักษา 34 สัปดาห์, ผู้ป่วยในกลุ่ม Sogroya ได้รับค่าเฉลี่ยของ 1.06% ลดไขมันลําต้น, ในขณะที่ผู้ที่อยู่ในกลุ่มยาหลอกเพิ่มขึ้น 0.47% และกลุ่ม Norditropin วันละครั้งลดลง 2.23%. ผู้ป่วยในกลุ่ม Sogroya สัปดาห์ละครั้งและกลุ่ม Norditropin วันละครั้งมีการปรับปรุงที่คล้ายกันในปลายทางทางคลินิกอื่น ๆ

ในการทดลอง, ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Sogroya รวม: อาการปวดหลัง, อาการปวดข้อ, อาหารไม่ย่อย, รบกวนการนอนหลับ, เวียนศีรษะ, ต่อมทอนซิลอักเสบ, บวมของแขนหรือขาส่วนล่าง, อาเจียน, ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ, ความดันโลหิตสูง, เลือด creatine phosphokinase (ชนิดของเอนไซม์) เพิ่มขึ้น, เพิ่มน้ําหนักและโรคโลหิตจาง.