ยาต้านมะเร็ง Otsuka Inqovi (cedazuridine + decitabine) ได้รับการรับรองจาก US FDA!

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพิ่งอนุมัติยา Inqovi (cedazuridine / decitabine, oral C-DEC, ASTX727) ของ Astex Pharmaceuticals ซึ่งเป็น บริษัท ในเครือของ บริษัท ยาญี่ปุ่น Otsuka Phamra ยานี้ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการ myelodysplastic syndrome (MDS) และมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด myelomonocytic เรื้อรัง (CMML)

การอนุมัตินี้เป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในทางเลือกในการรักษาสำหรับผู้ป่วย MDS ที่ก่อนหน้านี้จำเป็นต้องไปที่สถาบันทางการแพทย์เพื่อรับการรักษาด้วย Decitabine ทางหลอดเลือดดำ ในแง่ของการใช้ยา Inqovi จะรับประทานในขณะท้องว่างวันละครั้งครั้งละหนึ่งเม็ดติดต่อกัน 5 วัน (1-5 วันแรกของแต่ละรอบ) และทุกๆ 28 วันเป็นวัฏจักร

เป็นที่น่าสังเกตว่า Inqovi เป็นยาเตรียม hypomethylation ในช่องปากครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษา MDS และ CMML การใช้ยาใหม่ของ Inqovi&# 39 ได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญของ FDA ในฐานะส่วนหนึ่งของโครงการ Orbis FDA ได้ร่วมมือกับเพื่อนจากหน่วยงานระหว่างประเทศเพื่อตรวจสอบแอปพลิเคชันนี้ ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้ Inqovi Orphan Drug Qualification (ODD) สำหรับการรักษา MDS และ CMML

Inqovi (cedazuridine 100mg / decitabine 35mg, oral tablets) ประกอบด้วย cedazuridine ในปริมาณที่คงที่ (ตัวยับยั้ง cytidine deaminase) และ decitabine (สารเคมีในการต่อต้านมะเร็ง DNA ที่ได้รับการรับรอง) ซึ่งประกอบด้วยการรักษาร่วมกันในช่องปากแบบใหม่ ในหมู่พวกเขาส่วนประกอบของ cedazuridine สามารถยับยั้ง cytidine deaminase ในลำไส้และตับและหลีกเลี่ยงการย่อยสลายของ decitabine ซึ่งจะทำให้ Inqovi สามารถให้ยา decitabine ในช่องปากได้ซึ่งเทียบเท่ากับการให้ยา decitabine ทางหลอดเลือดดำเทียบเท่า

การอนุมัติของ Inqovi&# 39 สู่ตลาดจะนำมาซึ่งทางเลือกใหม่ในการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มี MDS และ CMML ซึ่งจะช่วยลดภาระในการให้น้ำหยดทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 5 วันต่อเดือน

Richard Pazdur, MD, ผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศด้านมะเร็งของ FDA และรักษาการผู้อำนวยการสำนักงานมะเร็งวิทยาและโรคที่ศูนย์ประเมินผลและวิจัยยาของ FDA กล่าวว่า" FDA ยังคงมุ่งมั่นที่จะจัดหาทางเลือกในการรักษาเพิ่มเติมให้กับผู้ป่วยในช่วง การแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (COVID-19) ในการอนุมัตินี้ FDA จะจัดเตรียมแผนการรักษาผู้ป่วยนอกช่องปากให้ผู้ป่วยซึ่งสามารถลดการเข้ารับการรักษาในสถานพยาบาลบ่อยครั้ง ในช่วงเวลาวิกฤตนี้เรายังคงมุ่งเน้นไปที่การจัดหาทางเลือกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งรวมถึงตัวเลือกการรักษาที่สามารถดำเนินการได้ที่บ้าน"

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลบวกของการศึกษา ASCERTAIN ระยะที่ 3 นี่เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบเปิดฉลากข้ามในผู้ป่วย 138 รายที่มี MDS และ CMML ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (การรักษาเบื้องต้น) และได้รับการรักษา (การรักษา) ในการศึกษาใน 2 รอบแรกสุ่มผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับ Inqovi ทางปาก (วันละครั้งเป็นเวลา 5 วันติดต่อกันรอบ 28 วัน) หรือการให้ยา decitabine ทางหลอดเลือดดำ (decitabine IV, 20 มก. / ตร.ม. วันละ 1 ชม. 5 วันติดต่อกัน 28 วันเป็นวัฏจักร) จากรอบที่สามผู้ป่วยทุกรายยังคงรับประทาน Inqovi ทางปาก

ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการศึกษาไปถึงจุดสิ้นสุดหลัก: ระบบการรักษา Inqovi ในช่องปากและการให้ยา decitabine ทางหลอดเลือดดำมีความเท่าเทียมกันในแง่ของพื้นที่ทั้งหมดภายใต้เส้นโค้ง 5 วันของ decitabine (AUC) (อัตราส่วนประมาณ 99%) ซึ่งก็คือ 2 โครงการนี้มีความเท่าเทียมกันของการสัมผัสกับเดซิลิตร (ความเข้มข้นของเลือด) นอกจากนี้ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่เคยพึ่งการถ่ายเลือดจะไม่ได้รับการถ่ายเลือดอีกต่อไปภายใน 8 สัปดาห์

ในการศึกษานี้ความปลอดภัยของ Inqovi&# 39 มีความคล้ายคลึงกับการให้ยา decitabine ทางหลอดเลือดดำ ในระหว่างการสุ่ม 2 รอบแรกไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดระหว่าง Inqovi ในช่องปากและการให้ยา decitabine ทางหลอดเลือดดำ ผลข้างเคียงบางอย่างของ Inqovi ได้แก่ ความเหนื่อยล้าท้องผูกเลือดออกปวดกล้ามเนื้อเยื่อเมือกอักเสบ (แผลในช่องปาก) ปวดข้อคลื่นไส้และมีไข้ที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ Inqovi อาจทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้และขอแนะนำให้ผู้ป่วยชายและหญิงในวัยเจริญพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ