ไฟเซอร์ / ลิลลี่ tanezumab เข้าสู่การตรวจสอบในสหรัฐอเมริกาเพื่อรักษาอาการปวดเรื้อรังของโรคข้อเข่าเสื่อมระดับปานกลางถึงรุนแรง (OA)!

Pfizer และ Eli Lilly เพิ่งประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) สำหรับ monoclonal antibody antibody tanezumab (2 5 mg, การฉีดใต้ผิวหนัง [SC ]) ขณะนี้กำลังได้รับการประเมินสำหรับการรักษา: ผู้ป่วยที่มีอาการปวดเรื้อรังที่เกิดจากโรคข้อเข่าเสื่อมปานกลางถึงรุนแรง (OA) ที่ได้รับการบรรเทาอาการปวดไม่เพียงพอหลังจากได้รับยาแก้ปวดอื่น ๆ FDA ได้กำหนดวิธีการเรียกเก็บเงินผู้ใช้ยา } 0 {{}} 0 0 ในหนังสือแจ้งการยอมรับ FDA ระบุว่าขณะนี้กำลังวางแผนที่จะจัดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาเพื่อหารือเกี่ยวกับ BLA นี้

Tanezumab เป็นยาแก้ปวดชนิดไม่ใช้ opioid ซึ่งจัดเป็นสารยับยั้งการเจริญเติบโตของเส้นประสาท (NGF) ในสหรัฐอเมริกามากกว่า 27 ล้านคนมี OA ซึ่ง 11 ล้านคนมี OA ปานกลางถึงรุนแรง ในปัจจุบันทางเลือกในการรักษาทางเลือกสำหรับผู้ป่วยโรค OA ระดับปานกลางถึงขั้นรุนแรงไม่สามารถตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยทุกรายได้ หากอนุมัติ tanezumab มีศักยภาพที่จะเป็นยาแก้ปวด NGF ตัวแรกในการรักษาอาการปวด OA

Tanezumab เป็น IgG ที่มีมนุษยธรรม 2 โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ทำงานโดยการเลือกเป้าหมายและยับยั้งปัจจัยการเจริญเติบโตของเส้นประสาท (NGF) เมื่อร่างกายได้รับบาดเจ็บอักเสบหรือเจ็บปวดเรื้อรังระดับ NGF จะเพิ่มขึ้น โดยการเลือกยับยั้ง NGF, tanezumab อาจช่วยป้องกันสัญญาณความเจ็บปวดที่เกิดจากกล้ามเนื้อผิวหนังหรืออวัยวะจากการไปถึงไขสันหลังและสมอง Tanezumab มีกลไกใหม่ของการกระทำที่แตกต่างจาก opioids และยาแก้ปวดอื่น ๆ (รวมถึงยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ [NSAIDs]) ในการศึกษาถึงวันที่ tanezumab ไม่ได้แสดงความเสี่ยงของการติดยาเสพติดในทางที่ผิดหรือการพึ่งพาอาศัยกัน

Tanezumab ได้รับการพัฒนาโดยไฟเซอร์ ใน 2013 ลิลลี่ลงนามข้อตกลงกับไฟเซอร์มากถึง US $ 1 8 พันล้านเพื่อส่งเสริมการพัฒนาร่วมกันทั่วโลกและการค้ายา ในเดือนมิถุนายน 2017 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้รับการรับรอง tanezumab สำหรับผู้มีอาการปวดข้อเสื่อม (OA) และโรคปวดหลังเรื้อรัง (CLBP) Tanezumab เป็นตัวยับยั้ง NGF ตัวแรกที่มีคุณสมบัติในการติดตามอย่างรวดเร็ว ยานี้มีศักยภาพที่จะเป็นยาชั้นหนึ่งในการรักษาอาการปวด OA และ CLBP

tanezumab: หรือกลายเป็นยาแก้ปวดยับยั้ง NGF ตัวแรก

Nerve growth factor (NGF) ควบคุมสัญญาณความเจ็บปวดเข้าสู่ระบบประสาทส่วนกลาง

Tanezumab 0010010 # 39 s เอกสารการสมัครประกอบด้วยข้อมูลจาก 39 เฟส 1-3 การศึกษาทางคลินิกที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ tanezumab ในผู้ป่วยมากกว่า 18, 18, 000 ราย รวมถึงการศึกษาระยะที่สามที่ประเมินการฉีด tanezumab ใต้ผิวหนัง (SC) รักษาผู้ป่วยที่มี OA ปานกลางถึงรุนแรง

Ken Verburg หัวหน้าทีมพัฒนา tanezumab ที่ Pfizer Global Product Development กล่าวว่า: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39 การยอมรับแอปพลิเคชัน tanezumab เป็นก้าวสำคัญ ความกว้างของเอกสารการสมัครตามกฎระเบียบที่เราส่งไปนั้นสะท้อนถึงข้อมูลทางคลินิกจำนวนมากที่เรารวบรวมสำหรับ tanezumab ในระหว่างการพัฒนา นวัตกรรมในการรักษาโรคไขข้ออักเสบ (OA) เป็นสิ่งจำเป็นอย่างเร่งด่วนเนื่องจากไม่มียาใหม่ในการรักษาโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอเช่นนี้มานานกว่าทศวรรษ หากได้รับการอนุมัติอาการปวดเรื้อรังอันเนื่องมาจากโรคข้อเข่าเสื่อมปานกลางถึงรุนแรง (OS) 0010010 quot; Tanezumab จะได้รับการรักษาชั้นหนึ่งสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการบรรเทาอาการปวดจากยาแก้ปวดอื่น 0010010 quot;

Patrik Jonsson ประธานของ Eli Lilly และ Biopharma กล่าวว่า: 0010010 quot; ผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อม (OA) ต้องเผชิญกับภาระหนักเพราะความเจ็บปวดทางกายภาพที่พวกเขาประสบ ความเจ็บปวดนี้อาจส่งผลกระทบต่อความสามารถของผู้ป่วย 0010010 # 39 ในการเข้าร่วมกิจกรรมประจำวัน สิ่งนี้มีผลทางจิตวิทยาสังคมและสังคมที่สำคัญ เราหวังว่าจะทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA เพื่อนำนวัตกรรมการรักษา tanezumab มาสู่ผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมปานกลางถึงรุนแรง 0010010 quot;