Tecentriq: ภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งครั้งแรกสำหรับการรักษาแบบเสริมของ NSCLC!---1/2

โรชเพิ่งประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการรักษาด้วยยาต้าน PD-L1 Tecentriq (atezolizumab): สำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะที่ II-IIIA ที่มีการแสดงออกของเนื้องอก PD-L1 ≥ 1% ผู้ป่วยเป็นการรักษาเสริมหลังการผ่าตัดและเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลการศึกษา IMpower010 ระยะที่ 3 ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการรักษาแบบเสริม Tecentriq สามารถปรับปรุงการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (DFS) ของผู้ป่วย NSCLC PD-L1-positive stage II-IIIA NSCLC ได้สามจุดเมื่อเทียบกับ Best Supported Care (BSC) มากกว่าหนึ่งราย

วัตถุประสงค์ของการบำบัดแบบเสริมคือการลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำและให้โอกาสในการรักษาที่ดีที่สุด อย่างไรก็ตาม ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วย NSCLC ระยะแรก (ระยะ I-II) หรือผู้ป่วย NSCLC ที่ลุกลามเฉพาะที่ (ระยะ III) ในที่สุดจะเกิดซ้ำอีกครั้งหลังจากได้รับการรักษาเพื่อความมุ่งหมายของการรักษา ปัจจุบันเคมีบำบัดแบบเสริมด้วยแพลตตินัมเป็นโปรแกรมการดูแลมาตรฐานสำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ระยะเริ่มต้น (ระยะ IB-IIIA) ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดโรคซ้ำหลังจากการผ่าตัดเสร็จสิ้น เมื่อเทียบกับการสังเกต เคมีบำบัดแบบเสริมด้วยแพลตตินัมสามารถเพิ่มอัตราการรอดชีวิตใน 5 ปีได้ในระดับปานกลาง 4-5% ดังนั้นจึงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองที่สำคัญสำหรับการรักษาแบบเสริมใหม่ในสาขานี้

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Tecentriq เป็นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันมะเร็งครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาแบบเสริมของ NSCLC มันจะนำไปสู่ยุคใหม่: ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปอดระยะเริ่มต้นจะมีโอกาสได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันมะเร็งเพื่อปรับปรุงการรักษาของพวกเขา โอกาส. การอนุมัติขั้นสำคัญในวันนี้จะช่วยให้แพทย์และผู้ป่วยมีวิธีการใหม่ในการรักษามะเร็งปอดระยะเริ่มต้น วิธีการใหม่นี้มีศักยภาพในการลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งได้อย่างมาก กว่าทศวรรษที่ผ่านมา ความก้าวหน้าในการรักษามะเร็งปอดระยะเริ่มต้นมีจำกัด

Tecentriq's การรักษาแบบเสริมของ PD-L1 ระยะเริ่มต้นที่เป็นบวก NSCLC ได้รับการอนุมัติจากโครงการนำร่องการตรวจสอบมะเร็งแบบเรียลไทม์ (RTOR) ของ FDA ของสหรัฐอเมริกา' และโครงการ Orbis โครงการ RTOR มีเป้าหมายเพื่อสำรวจกระบวนการทบทวนที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยเร็วที่สุด โครงการ Orbis มีเป้าหมายเพื่อให้กรอบการทำงานสำหรับการยื่นร่วมกันและการอนุมัติผลิตภัณฑ์ด้านเนื้องอกวิทยาสำหรับ US FDA และหน่วยงานกำกับดูแลความร่วมมือระหว่างประเทศ เร่งกระบวนการตรวจสอบ และบรรลุการอนุมัติการใช้ยารักษาโรคมะเร็งในประเทศต่างๆ พร้อมกัน

บอนนี่ แอดดาริโอ ผู้ร่วมก่อตั้งและประธานมูลนิธิ GO2 กล่าวว่า "ผู้ป่วยจำนวนมากเกินไปที่เป็นมะเร็งปอดระยะเริ่มแรกมักพบการกลับเป็นซ้ำของโรคหลังการผ่าตัด ปัจจุบัน การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันหลังการผ่าตัดและเคมีบำบัดจะช่วยให้ผู้ป่วยจำนวนมากมีความหวังใหม่และวิสัยทัศน์ใหม่ที่ชัดเจน เครื่องมือลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำของมะเร็ง ด้วยการอนุมัตินี้ การตรวจหามะเร็งปอดตั้งแต่เนิ่นๆ และตรวจหา PD-L1 ในการวินิจฉัยจึงมีความสำคัญมากกว่าที่เคย เพื่อช่วยนำความก้าวหน้านี้ไปสู่ผู้ที่ได้รับประโยชน์"

ข้อมูลทางคลินิก IMpower010

IMpower010 คือการศึกษาวิจัยระดับโลกแบบหลายศูนย์ เปิดฉลากแบบสุ่ม ระยะที่ 3 ที่ประเมินผู้ป่วยที่มีระยะ IB-IIIA NSCLC (UICC เวอร์ชัน 7) หลังการผ่าตัดและ 4 หลักสูตรของเคมีบำบัดเสริมที่ใช้ซิสพลาติน ประสิทธิภาพและความปลอดภัย ของการใช้ Tecentriq และ BSC ในการบำบัดแบบเสริม ในการศึกษานี้ ผู้ป่วย 1,005 รายได้รับการสุ่มเลือกในอัตราส่วน 1:1 และได้รับ Tecentriq หรือ BSC มากถึง 16 หลักสูตร จุดยุติปฐมภูมิ: ประชากรผู้ป่วย PD-L1 ระยะบวก II-IIIA ประชากรผู้ป่วยระยะ II-IIIA แบบสุ่มทั้งหมด ประชากรผู้ป่วย IB-IIIA ที่ตั้งใจจะรักษา (ITT) การรอดชีวิตที่ปราศจากโรค (ivDFS) ที่กำหนดโดยผู้วิจัย ) . จุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญ ได้แก่ การรอดชีวิตโดยรวม (OS) ในประชากรที่ทำการศึกษาทั้งหมด ประชากรผู้ป่วย ITT IB-IIIA NSCLC ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า:

—— ในผู้ป่วยที่มี NSCLC ระยะ II-IIIA ซึ่งเนื้องอกแสดง PD-L1≥1%: หลังการผ่าตัดและเคมีบำบัด เมื่อใช้ Tecentriq ในการรักษาแบบเสริม เมื่อเทียบกับ BSC ความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำของโรคหรือการเสียชีวิตจะลดลง 34% อย่างมีนัยสำคัญ (HR=0.66; 95%CI: 0.50-0.88; p=0.004) ในประชากรผู้ป่วยรายนี้ ค่ามัธยฐานของ DFS ในกลุ่มการรักษา Tecentriq ยังไม่ถึง และค่ามัธยฐานของ DFS ในกลุ่ม BSC คือ 35.3 เดือน

—— ในผู้ป่วย NSCLC ระยะที่สุ่มตัวอย่างทั้งหมด II-IIIA: หลังจากติดตามค่ามัธยฐาน 32.2 เดือน Tecentriq ลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำของโรคหรือการเสียชีวิต 21% เมื่อเทียบกับ BSC (HR=0.79; 95%CI: 0.64-0.96; ป=0.02). ในประชากรผู้ป่วยรายนี้ ค่ามัธยฐานของ DFS ในกลุ่ม Tecentriq ยืดเยื้อ 7 เดือนเมื่อเทียบกับกลุ่ม BSC (42.3 เดือนเทียบกับ 35.3 เดือน)