ประสิทธิภาพของ Bristol-Myers Immunization Combination Opdivo + Yervoy ดีกว่า Sutent อย่างมีนัยสำคัญ

Bristol-Myers Squibb (BMS) ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ในการประชุมเสมือนจริงของ European Society of Medical Oncology (ESMO) ปี 2020 ว่า Opdivo (nivolumab) ร่วมกับการรักษา Yervoy (ipilimumab) ในปริมาณต่ำสำหรับการรักษามะเร็งเซลล์ไตขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจาย (RCC) Phase III CheckMate - ผลการศึกษาล่าสุดของการศึกษา 214 (ข้อมูล 4 ปี) ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าในประชากรการศึกษาทั้งหมดมากกว่าครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดแบบผสมผสาน OY ยังคงมีชีวิตอยู่หลังจาก 4 ปี

ผลลัพธ์ของการอัปเดตนี้แสดงถึงเวลาที่ยาวนานที่สุดสำหรับการใช้ภูมิคุ้มกันบำบัดร่วมกันสำหรับ RCC บรรทัดแรก ข้อมูลยังคงพิสูจน์ได้ว่าเมื่อเทียบกับยาต้านมะเร็งเป้าหมาย Sutent (sunitinib), Opdivo + การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันแบบ Yervoy (การผสมผสาน OY) มีประโยชน์ในการอยู่รอดในระยะยาวและการบรรเทาอาการที่ยั่งยืน ผลประโยชน์ที่ยั่งยืนเหล่านี้สังเกตได้ทั้งในประชากรผู้ป่วยหลัก (ผู้ป่วยที่มีปัจจัยพยากรณ์ความเสี่ยงระดับกลางและระดับสูง [IP]) และความตั้งใจที่จะรักษา (ITT หรือประชากรผู้ป่วยแบบสุ่มทั้งหมด)

CheckMate-214 เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบเปิดที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ (ไร้เดียงสา) ที่มี RCC ขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจายโดยประเมินการรวมกันของ Opdivo (3 มก. / กก.) และ Yervoy ขนาดต่ำ (1 มก. / กก.) (O3Y1) เมื่อเทียบกับ Sutent (sunitinib) มาตรฐานการบำบัดขั้นแรกเพื่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาขั้นแรก ข้อมูล 4 ปีแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับ Sutent การบำบัดแบบผสมผสาน OY ยังคงแสดงการรอดชีวิตโดยรวมที่ดีขึ้น (OS) อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ระยะเวลาการตอบสนอง (DOR) และอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR)

—— การวิเคราะห์ติดตามผล 48 เดือนในประชากรผู้ป่วย IP (n=847) พบว่าเมื่อเทียบกับกลุ่ม Sutent ผู้ป่วยในกลุ่ม OY มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในจุดสิ้นสุดต่อไปนี้: (1) OS ค่ามัธยฐานของ กลุ่ม OY OS คือ 48.1 เดือนและกลุ่ม Sutent คือ 26.6 เดือน (HR=0.65, 95% CI: 0.54-0.78); อัตราการรอดชีวิต 4 ปีอยู่ที่ 50.0% ในกลุ่ม OY และ 35.8% ในกลุ่ม Sutent (2) ในแง่ของ ORR มูลค่าของกลุ่ม OY สูงกว่า (65% เทียบกับ 50%) (3) ในแง่ของ CR 10% ในกลุ่ม OY และ 1% ในกลุ่ม Sutent ซึ่งสอดคล้องกับการวิเคราะห์ 42 เดือน (4) ในแง่ของ DOR ยังไม่ถึงค่ามัธยฐาน DOR ในกลุ่ม OY และเป็นเวลา 19.7 เดือนในกลุ่มบำบัด Sutent

—— การวิเคราะห์ติดตามผล 48 เดือนในประชากรผู้ป่วย ITT (n=1096) พบว่าเมื่อเทียบกับกลุ่ม Sutent ผู้ป่วยในกลุ่ม OY มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในจุดสิ้นสุดต่อไปนี้: (1) ในแง่ของระบบปฏิบัติการ ค่ามัธยฐาน OS ในกลุ่ม OY ยังไม่ถึงกลุ่ม Sutent คือ 38.4 เดือน (HR=0.69; 95% CI: 0.59-0.81); อัตราการรอดชีวิต 4 ปีอยู่ที่ 53.4% ​​ในกลุ่ม OY และ 43.3% ในกลุ่ม Sutent (2) ในแง่ของ ORR มูลค่าของกลุ่ม OY สูงกว่า (65% เทียบกับ 52%) (3) ในแง่ของ CR 11% ในกลุ่ม OY และ 3% ในกลุ่ม Sutent (4) ในแง่ของ DOR ยังไม่ถึงค่ามัธยฐาน DOR ในกลุ่ม OY และกลุ่มบำบัด Sutent คือ 23.7 เดือน

ในการศึกษาความปลอดภัยของ Opdivo + Yervoy immunotherapy สอดคล้องกับผลลัพธ์ก่อนหน้านี้และไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ๆ หรือการเสียชีวิตจากยาในระหว่างการติดตามผลระยะยาว

ดร. นิคบอตวูดรองประธานฝ่ายพัฒนามะเร็งวิทยาบริสตอล - ไมเยอร์สสควิบบ์กล่าวว่า" ผลการศึกษา 4 ปีจากการศึกษา CheckMate-214 ยังคงแสดงให้เห็นถึงความสมบูรณ์ของภูมิคุ้มกันบำบัดแบบคู่และเสริมสร้างความลึกและความทนทานของ Opdivo ที่รวมกัน และการรักษา Yervoy สำหรับผู้ป่วย โดยรวมแล้วข้อมูลเหล่านี้เป็นหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับคุณค่าของการปราบปรามจุดตรวจคู่ที่เป็นเอกลักษณ์และเสริมในการรักษามะเร็งขั้นสูง"

Opdivo + การรวมกันของ Yervoy: การบำบัดแบบผสมผสานภูมิคุ้มกันและเนื้องอกวิทยาครั้งแรกสำหรับการรักษา RCC ที่มีความเสี่ยงสูงขั้นแรก

Renal cell carcinoma (RCC) เป็นมะเร็งไตที่พบบ่อยที่สุดในผู้ใหญ่โดยมีผู้เสียชีวิตมากกว่า 140,000 คนต่อปีทั่วโลก อุบัติการณ์ของ RCC ในผู้ชายมีมากกว่าผู้หญิงประมาณสองเท่าโดยอุบัติการณ์สูงสุดในอเมริกาเหนือและยุโรป ทั่วโลกอัตราการรอดชีวิต 5 ปีสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งไตระยะแพร่กระจายหรือระยะลุกลามอยู่ที่ 12.1% เท่านั้น

ทั้ง Opdivo และ Yervoy เป็นเนื้องอกที่ภูมิคุ้มกันบำบัด พวกเขาใช้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย&# 39 เพื่อต่อสู้กับเนื้องอกโดยกำหนดเป้าหมายองค์ประกอบกฎระเบียบต่างๆในระบบภูมิคุ้มกัน Opdivo กำหนดเป้าหมายไปที่เส้นทาง PD-1 / PD-L1 และ Yervoy กำหนดเป้าหมาย CTLA-4.

ในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันแบบผสมผสาน Opdivo + Yervoy ได้รับการอนุมัติในเดือนเมษายน 2018 และมกราคม 2019 ตามลำดับถือเป็นการบำบัดแบบผสมผสานภูมิคุ้มกันและเนื้องอกวิทยาครั้งแรก (การรวม IO / IO) สำหรับบรรทัดแรก การรักษาผู้ป่วย RCC ระดับกลางและระดับสูง

Opdivo + Yervoy เป็นเพียงภูมิคุ้มกันบำบัดคู่เดียวที่ได้รับการรับรองจาก US FDA การบำบัดนี้มีกลไกการทำงานร่วมกันที่เป็นไปได้โดยกำหนดเป้าหมายจุดตรวจภูมิคุ้มกันที่แตกต่างกัน 2 จุด (PD-1 และ CTLA-4) และทำหน้าที่เสริมกัน ตามกฎข้อบังคับของสหรัฐอเมริกาการบำบัดแบบผสมผสาน Opdivo + Yervoy ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ในการรักษา 6 รายการสำหรับมะเร็ง 5 ชนิด (มะเร็งผิวหนัง, มะเร็งเซลล์ไต, มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก, มะเร็งเซลล์ตับ, มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก)