องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติยาลดน้ำตาลในเลือด GLP-1RA ของ Eli Lilly Trulicity (Dulaglutide) ในปริมาณที่สูงสองครั้ง!

Eli Lilly เพิ่งประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยา Trulicity (dulaglutide) เพิ่มอีก 2 ขนาด (3.0 มก., 4.5 มก.) ซึ่งเป็นตัวรับตัวกระตุ้นตัวรับแบบกลูคากอน (GLP-1) (RA) ) ฉีดสัปดาห์ละครั้งเพื่อรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษา Phase 3 AWARD-11 ผลการวิจัยพบว่าในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เมื่อเทียบกับขนาดยาที่ได้รับอนุมัติ (1.5 มก.) ปริมาณสูง (3 มก., 4.5 มก.) สามารถปรับปรุงระดับน้ำตาลในเลือดและลดน้ำหนักตัวได้ ขณะนี้ Trulicity ในปริมาณสูงยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย European Medicines Agency (EMA)

Juan Pablo Frias ผู้อำนวยการด้านการแพทย์และผู้วิจัยหลักของสถาบันวิจัยแห่งชาติ (NRI) กล่าวว่า" การตัดสินใจของ FDA&# 39 ในการอนุมัติปริมาณ Trulicity เพิ่มเติมเป็นการพัฒนาเชิงบวกสำหรับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และผู้ดูแลของพวกเขา เมื่อเวลาผ่านไปโรคที่ลุกลามนี้อาจต้องการการรักษาที่แตกต่างกัน ผลจากการศึกษา AWARD-11 แสดงให้เห็นว่าสำหรับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งการรักษาในปัจจุบันอาจไม่ตรงตามความต้องการอีกต่อไปการได้รับ Trulicity ในปริมาณเพิ่มเติมสามารถลดน้ำตาลในเลือดได้อีก และน้ำหนัก."

AWARD-11 เป็นการศึกษาแบบกลุ่มเฟส III แบบสุ่มสองคนตาบอดคู่ขนาน ผู้ป่วยเบาหวานประเภท 2 ทั้งหมด 1842 คนได้รับการลงทะเบียน มีการประเมิน Trulicity ขนาดสูง 2 ครั้ง (3.0 มก. และ 4.5 ​​มก. สัปดาห์ละครั้ง) และได้รับการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของขนาด 1.5 มก. (ฉีดสัปดาห์ละครั้ง) จุดประสงค์หลักของการศึกษาคือเพื่อพิสูจน์ว่าในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ได้รับการรักษาด้วยยาเมตฟอร์มิน แต่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ไม่ดีผลการลดน้ำตาลในเลือดในขนาดสูงในปริมาณสูงสัปดาห์ละครั้งจะดีกว่าขนาด 1.5 มก. ที่ได้รับอนุมัติ เป็นเวลา 36 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดทุติยภูมิและจุดสิ้นสุดการสำรวจ ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักโดยเฉลี่ยสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีระดับน้ำตาลในเลือด (A1C)< 7%="" ระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหาร="" (fpg)="" และอุบัติการณ์ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำภายใน="" 36="" สัปดาห์และ="" 52="">

การศึกษาใช้วิธีการทางสถิติที่แตกต่างกันสองวิธี (การประเมินประสิทธิภาพและการประเมินแผนการรักษา) เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของขนาดสูง (3.0 มก. และ 4.5 ​​มก.) และขนาด 1.5 มก. ที่ได้รับอนุมัติ วิธีการประเมินประสิทธิภาพวิเคราะห์ผู้ป่วยที่ยังคงได้รับการรักษาในระหว่างการทดลองทั้งหมด ผลการศึกษาพบว่าเมื่อเทียบกับขนาด 1.5 มก. ปริมาณ 3 มก. และ 4.5 ​​มก. ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือด (A1C) และน้ำหนักตัวได้อย่างมีนัยสำคัญ ข้อมูลเฉพาะ ได้แก่ (1) การลด A1C: -1.9% (4.5 มก.), -1.7% (3 มก.), -1.5% (1.5 มก.) (2) การลดน้ำหนัก: -10.4 ปอนด์ (4.5 มก.), -8.8 ปอนด์ (3 มก.), -6.8 ปอนด์ (1.5 มก.)

ในการศึกษานี้ลักษณะความปลอดภัยและความทนทานของ Trulicity ขนาดสูง (3mg และ 4.5mg) สอดคล้องกับลักษณะที่ทราบของ Trulicity 1.5mg อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในแต่ละครั้งเกี่ยวข้องกับระบบทางเดินอาหาร

ดร. ลีโอนาร์ดกลาสรองประธานฝ่ายการแพทย์ของ Eli Lilly กล่าวว่า“ โรคเบาหวานเป็นโรคที่ซับซ้อน เมื่อเวลาผ่านไปอาจต้องได้รับการรักษาเพิ่มเติมเพื่อรักษาการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ปากกาฉีด Trulicity นั้นเรียบง่ายและใช้งานง่ายและผลิตภัณฑ์นี้มีการกำหนดมากที่สุดในสหรัฐอเมริกา ตัวรับ GLP-1 agonists การอนุมัติปริมาณสูง (3.0 มก. และ 4.5 ​​มก.) จะช่วยให้ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่รักษาด้วย Trulicity ได้รับประโยชน์จากน้ำตาลในเลือดเพิ่มเติมและการลดน้ำหนักเมื่อโรคดำเนินไป"

Trulicity เป็นตัวรับตัวกระตุ้นตัวรับ (RA) ที่มีลักษณะคล้ายกลูคากอน (GLP-1) ฉีดสัปดาห์ละครั้งซึ่งได้รับการรับรองร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายเพื่อปรับปรุงผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 น้ำตาลในเลือด ควบคุม. ในเดือนกุมภาพันธ์ 2020 Trulicity ได้รับการอนุมัติจาก US FDA สำหรับข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด (CV) หรือปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดหลายชนิดเพื่อลดความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ (MACE) เป็นที่น่าสังเกตว่าการอนุมัตินี้ทำให้ Trulicity เป็นยาเบาหวานชนิดที่ 2 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับประชากรที่มีการป้องกันหลักและรองเพื่อลดความเสี่ยงของ MACE

ในประเทศจีน Trulicity (dulaglutide) ได้รับการอนุมัติในเดือนกุมภาพันธ์ 2019 และเปิดตัวอย่างเป็นทางการในเดือนมิถุนายน 2019 GLP-1 RA เป็นยาเบาหวานประเภทที่ได้รับการคาดหวังสูง GLP-1 RA ไม่ใช่อินซูลิน แต่เป็นสารหลั่งอินซูลินชนิดใหม่ กลไกการออกฤทธิ์คล้ายกับฮอร์โมน GLP-1 ตามธรรมชาติ มันส่งเสริมการหลั่งอินซูลินของร่างกาย&# 39 เมื่อผู้ป่วยกินเข้าไป มีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดที่รุนแรงและมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ในขณะเดียวกันก็มีข้อดีของการลดน้ำหนักและประโยชน์ต่อหลอดเลือดและหัวใจ

นับตั้งแต่เปิดตัวในสหรัฐอเมริกาในปี 2014 Trulicity ได้กลายเป็นยาอันดับหนึ่งสำหรับ GLP-1RA นอกเหนือจากประสิทธิภาพในการลดน้ำตาลกลูโคสและอุปกรณ์ที่ใช้งานง่ายที่ได้รับการพิสูจน์แล้วตอนนี้ Trulicity ยังสามารถใช้เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ลดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดได้อีกด้วย EvaluatePharma ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยตลาดยาคาดการณ์ว่ายอดขายของ Trulicity ในปี 2567 จะสูงถึง 7.13 พันล้านดอลลาร์สหรัฐกลายเป็นยาลดน้ำตาลในเลือดที่ขายดีที่สุดในโลก