องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติแท็บเล็ต 10 มก. สำหรับเด็ก Viatris!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Viatris ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติเบื้องต้นสำหรับผู้ป่วยเด็กโดลูเทกราเวียร์เม็ด 10 มก. (ยาเม็ดสำหรับระงับช่องปาก) สูตรใหม่นี้เป็นผลมาจากความร่วมมือระหว่าง Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative และ Unitaid และมีเป้าหมายเพื่อช่วยให้เด็กที่ติดเชื้อเอชไอวี / เอดส์ในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลางสามารถเข้าถึงการรักษาได้

Viatris เป็น บริษัท ใหม่ที่เกิดจากการควบรวมกิจการของ Upjohn ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Mylan และ Pfizer ในเดือนพฤศจิกายน 2019 โดยจัดหายาให้กับผู้ป่วย HIV / AIDS ประมาณ 40% ทั่วโลกรวมถึง 60% ของประชากรทั่วโลก เด็กที่ติดเชื้อเอชไอวี

ยาเม็ดโดลูเทกราเวียร์ 10 มก. สำหรับเด็กได้รับการอนุมัติชั่วคราวภายใต้แผนฉุกเฉินของประธานาธิบดีเพื่อการบรรเทาโรคเอดส์ (PEPFAR) ซึ่งอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาเนื่องจากการคุ้มครองสิทธิบัตรหรือข้อ จำกัด ทางการตลาดอื่น ๆ ให้ใช้ในประเทศอื่น ๆ ที่เป็นยาได้ จำเป็นเร่งด่วน การกระจาย.

ยาเม็ดโดลูเทกราเวียร์ 10 มก. สำหรับเด็กได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ (ARV) สำหรับรักษาการติดเชื้อเอชไอวี -1 ในเด็ก≥ 4 สัปดาห์และมีน้ำหนัก≥ 3 กก. องค์การอนามัยโลก (WHO) แนะนำให้ผลิตภัณฑ์นี้เป็นส่วนหนึ่งของแผนการรักษาขั้นแรกสำหรับเด็กที่เป็นไปตามมาตรฐาน ตามที่องค์กรระบุหากไม่ได้รับการวินิจฉัยและรักษาให้ทันเวลาทารกที่ติดเชื้อ HIV ครึ่งหนึ่งจะเสียชีวิตก่อนวันเกิดครบรอบ 2

Rajiv Malik ประธาน Viatris กล่าวว่า:" การตัดสินใจของ FDA&# 39 ช่วยให้ Viatris สามารถให้การรักษาที่จำเป็นสำหรับเด็กกลุ่มที่เปราะบางที่สุดในพื้นที่ที่ 99% ของเด็กที่ติดเชื้อ HIV ในโลกอยู่ ตั้งอยู่. Viatris เป็นซัพพลายเออร์ ARV รายใหญ่ที่สุดของโลก&# 39 การอนุมัติยาเม็ดโดลูเทกราเวียร์สำหรับเด็กช่วยเพิ่มยาใหม่ที่สำคัญในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ บริษัท เรามุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ที่จะเพิ่มการเข้าถึงยารักษาโรคราคาไม่แพงมากขึ้นและเราจะหาแนวทางใหม่ ๆ เพื่อช่วยเหลือผู้ที่ต้องการความช่วยเหลือผู้ที่ต้องการความช่วยเหลือ"

เด็กโดลูเทกราเวียร์ไม่ควรใช้ยาเม็ด 10 มก. ร่วมกับ dofetilide ยาอาจทำให้เกิดอาการแพ้ มีรายงานความเป็นพิษต่อตับในผู้ป่วยที่ได้รับยาที่มีโดลูเทกราเวียร์และความเป็นพิษของตัวอ่อน - ทารกในครรภ์อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และตั้งครรภ์ในช่วงแรก