Verzenio (abemaciclib) ข้อมูลใหม่: ตัวยับยั้ง CDK4/6 ตัวแรกในการรักษาโรคมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นที่มีความเสี่ยงสูง!--1/2

เมื่อเร็วๆ นี้ Eli Lilly ได้ประกาศข้อมูลที่อัปเดตสำหรับ 3 ขั้นตอนของการทดลองใช้ monarchE การทดลองนี้กำลังประเมินยาต้านมะเร็งเป้าหมาย Verzenio (abemaciclib) ร่วมกับการรักษาต่อมไร้ท่อแบบเสริมมาตรฐาน (ET) สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มที่มีความเสี่ยงสูง (EBC) ที่เป็นโหนดบวกและมีความเสี่ยงสูง+/HER2- ข้อมูลที่อัปเดตได้รับการประกาศในการประชุมเต็มเสมือนของ ESMO และเผยแพร่ในพงศาวดารของมะเร็งวิทยา สำหรับรายละเอียด โปรดดู: Adjuvantabemaciclibร่วมกับการรักษาต่อมไร้ท่อสำหรับมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นที่มีความเสี่ยงสูง: ปรับปรุงประสิทธิภาพและการวิเคราะห์ Ki-67 จากการศึกษา monarchE

ตามที่ตีพิมพ์ใน Journal of Clinical Oncology (JCO) ก่อนหน้านี้ การทดลอง monarchE ได้มาถึงจุดสิ้นสุดหลัก: ในประชากรที่ตั้งใจจะรักษา (ITT) กลุ่มการรักษา Verzenio+ET ไม่มีโรคที่รุนแรงเมื่อเทียบกับ กลุ่มการรักษา ET มีการปรับปรุงเวลาการอยู่รอดอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (IDFS)

การทดสอบนี้รวมผู้หญิงและผู้ชายที่มี HR+/HER2-positive EBC และผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดโรคซ้ำโดยพิจารณาจากลักษณะทางคลินิกและพยาธิสภาพ (N=5637) ในการทดลอง ผู้ป่วยได้รับมอบหมายให้เป็นหนึ่งในสองกลุ่ม ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในกลุ่มที่ 1 มี ≥4 axillary lymph nodes (ALN) หรือ ALN ที่เป็นบวก 1-3 และอาจมีโรคระดับ 3 หรือขนาดเนื้องอก ≥5 ซม. ผู้ป่วยกลุ่มที่ 2 ที่ลงทะเบียนที่มี ALN บวก 1-3 และคะแนน Ki-67 ที่กำหนดโดยศูนย์คือ ≥20% (กำหนดเป็น" Ki-67 สูง" ในการศึกษา) Ki-67 เป็นเครื่องหมายของการเพิ่มจำนวนเซลล์ คะแนน Ki-67 ยังถูกกำหนดจากส่วนกลางในผู้ป่วยกลุ่มที่ 1 ที่มีตัวอย่างที่เหมาะสม แต่ไม่จำเป็นต้องใช้ Ki-67 สำหรับการลงทะเบียนในกลุ่มนี้ ประชากร ITT ประกอบด้วยกลุ่มที่ 1 และกลุ่มที่ 2

ข้อมูลล่าสุดที่เผยแพร่ในครั้งนี้รวมถึงผลลัพธ์ล่าสุดที่สะท้อนถึงการติดตามผลเฉลี่ย 27 เดือน ในการวิเคราะห์ล่าสุด ประโยชน์ของ Verzenio บน IDFS และการรอดชีวิตที่ปราศจากอาการกำเริบจากระยะไกล (DRFS) ยังคงดำเนินต่อไป (ตารางที่ 1 ด้านล่าง) หลังจาก 3 ปี อัตราการปรับปรุงสัมบูรณ์ของ IDFS และ DRFS อยู่ที่ 5.4% และ 4.2% ตามลำดับ นอกจากนี้ ยังได้ดำเนินการวิเคราะห์แบบแบ่งส่วนเชิงสำรวจของการประเมิน IDFS และ DRFS hazard Ratio (HR) ประจำปีด้วย ผลการวิจัยพบว่า ขนาดของผลกระทบของ IDFS เพิ่มขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป: จากปีแรก (0-1 ปี HR= 0.80, 95%CI: 0.59, 1.03) ถึงปีที่สอง (1-2 ปี HR=0.68, 95% CI: 0.52, 0.87) และยังคงแข็งแกร่งต่อไปหลังจากระยะเวลาการรักษาในการศึกษา 2 ปี (มากกว่า 2 ปี HR=0.60, 95%CI: 0.40, 086) ในทำนองเดียวกัน การประมาณการ HR ของช่วง DRFS ตั้งแต่ปีแรก (0-1 ปี HR=0.73, 95%CI: 0.52, 0.99) ถึงปีที่สอง (1-2 ปี HR=0.68, 95%CI: 0.51, 0.88) . การปรับปรุงและดำเนินต่อไปหลังจากการรักษาในการศึกษามากกว่า 2 ปี (HR=0.69, 95%CI: 0.45, 1.03 เป็นเวลานานกว่า 2 ปี)

นอกจากนี้ ผลลัพธ์ล่าสุดยังได้วิเคราะห์ผลกระทบของคะแนน Ki-67 ต่อการพยากรณ์โรคและความน่าจะเป็นที่จะได้รับประโยชน์จาก Verzenio ตามที่คาดไว้ ในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกและลักษณะทางพยาธิวิทยาที่มีความเสี่ยงสูง คะแนน Ki-67 ≥20% เป็นปัจจัยพยากรณ์โรคสำหรับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการกลับเป็นซ้ำ อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกและพยาธิสภาพที่มีความเสี่ยงสูง ไม่ว่าคะแนน Ki-67 จะต่ำ (<20%) หรือสูง="" (≥20%)="" verzenio="" มีประโยชน์อย่างสม่ำเสมอในการลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำ="" ขณะนี้="" 90%="" ของผู้ป่วยเสร็จสิ้นระยะเวลาการรักษา="" 2="" ปีหรือหยุดการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ="" ข้อมูลด้านความปลอดภัยถือว่าครบถ้วนสมบูรณ์และสอดคล้องกับโปรไฟล์="" verzenio="" ที่ทราบ="" ผู้ป่วยทุกรายในการทดลอง="" monarche="" จะถูกติดตามต่อไปเพื่อประเมินการรอดชีวิตโดยรวม="" (os)="" และอุปกรณ์ปลายทางอื่นๆ="">

Joyce A. O' Shaughnessy, MD, ผู้ตรวจสอบการทดลองของ monarchE และประธานฝ่ายวิจัยมะเร็งเต้านมที่ Baylor University Medical Center กล่าวว่า "ผลลัพธ์ของการทดลอง monarchE นั้นน่าประทับใจ กำลังใจจากผลกระทบที่มีนัยสำคัญมากขึ้นที่สังเกตพบในความเสี่ยงของการแพร่กระจายของโรค ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ว่าการเพิ่มการบำบัดแบบเสริม Verzenio ให้กับการรักษาต่อมไร้ท่อของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นที่มีความเสี่ยงสูงมีศักยภาพที่จะเปลี่ยนวิธีที่เรารักษาผู้ป่วยเหล่านี้ และอาจจัดการกับผู้ที่มีลักษณะความเสี่ยงทางคลินิกและทางพยาธิวิทยา ความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองที่สำคัญในกลุ่มผู้ป่วย ต้องการทางเลือกการรักษาใหม่ๆ"