ความสามารถในการยับยั้ง BTK ของ AstraZeneca ได้รับการรับรองจาก EU CHMP สำหรับการรักษาขั้นแรกและแบบหลายบรรทัด!

AstraZeneca ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่า European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ได้ออกบทวิจารณ์เชิงบวกเพื่อแนะนำการอนุมัติ Calquence (acalabrutinib) สำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic (CLL) ในผู้ใหญ่โดยเฉพาะ: ( 1) เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับ obinutuzumab เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มี CLL ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (2) เป็นยาเดี่ยวเพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มี CLL ซึ่งเคยได้รับผู้ป่วยบำบัดมาก่อนอย่างน้อยหนึ่งราย ตอนนี้ความคิดเห็นในเชิงบวกของ CHMP จะได้รับการตรวจสอบโดยคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ซึ่งคาดว่าจะมีการตัดสินใจทบทวนขั้นสุดท้ายภายใน 2 เดือนข้างหน้า

CLL เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดที่พบบ่อยที่สุดในผู้ใหญ่ ในสหรัฐอเมริกา Calquence ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนพฤศจิกายน 2019 สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค CLL หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์ขนาดเล็ก (SLL)

ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP ขึ้นอยู่กับผลการศึกษา 2 เฟส III (ELEVATE-TN, ASCEND) การศึกษาทั้งสองนี้ยืนยันตามลำดับว่าในการรักษาขั้นแรกของ CLL และการรักษา CLL ที่กำเริบหรือวัสดุทนไฟการ Calquence ร่วมกับ obinutuzumab และการใช้ยาเดี่ยวช่วยลดความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการดูแลมาตรฐาน ในการศึกษาทั้งสองชิ้นความปลอดภัยและความทนทานของ Calquence สอดคล้องกับลักษณะที่ทราบกันดี

การศึกษา ——ELEVATE-TN: ดำเนินการในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ (ไร้เดียงสา) การประเมินประสิทธิภาพและประสิทธิผลของ Calquence monotherapy, Calquence + การรักษาแบบผสมผสาน obinutuzumab, chlorambucil แบบคีโม - อิมมูโนบำบัดมาตรฐาน + การรวมกันของ obinutuzumab ความปลอดภัย ผลการวิจัยพบว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาร่วมกับ chlorambucil + obinutuzumab ที่ใช้เคมีบำบัดการรักษาร่วมกับการรักษาด้วย obinutuzumab และการรักษาด้วย Calquence ช่วยลดความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ 90% และ 80% ตามลำดับ

—— ASCEND การศึกษา: ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหรือ CLL ทนไฟเปรียบเทียบ Calquence กับแผนการรักษาที่แพทย์เลือก IdR (rituximab + idelalisib) หรือ BR (rituximab + bendamustine)) ประสิทธิภาพและ ความปลอดภัย ผลการวิจัยพบว่า Calquence ช่วยลดความเสี่ยงของการดำเนินโรคหรือการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญถึง 69% เมื่อเทียบกับ IdR หรือ BR เมื่อถึงเดือนที่ 12 ผู้ป่วย 88% ในกลุ่มการรักษาด้วย Calquence ไม่มีความคืบหน้าเทียบกับ 68% ในกลุ่มควบคุม

Calquence ได้รับการอนุมัติจาก US FDA สำหรับการตลาดแบบเร่งในเดือนตุลาคม 2017 ข้อบ่งชี้ ได้แก่ : (1) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์เยื่อหุ้มเซลล์ที่กำเริบหรือวัสดุทนไฟที่ได้รับการบำบัดอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต (2) ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี CLL หรือ SLL

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Calquence&# 39 คืออะคาลาบรูตินิบซึ่งเป็นสารยับยั้ง Bruton tyrosine kinase (BTK) ที่มีศักยภาพและโควาเลนต์สูงซึ่งยับยั้ง BTK ผ่านการจับแบบถาวร BTK เป็นตัวควบคุมหลักของเส้นทางการส่งสัญญาณ B cell receptor (BCR) มีการแสดงออกอย่างกว้างขวางในความผิดปกติทางโลหิตวิทยาประเภทต่างๆและมีส่วนร่วมในการแพร่กระจายการขนส่งสารเคมีและการยึดเกาะของเซลล์ B ดังนั้นจึงมีความสำคัญต่อการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยา เป้า ในการศึกษาก่อนคลินิก acalabrutinib แสดงให้เห็นผลกระทบนอกเป้าหมายน้อยที่สุด

ปัจจุบัน Calquence กำลังได้รับการพัฒนาสำหรับมะเร็งเม็ดเลือดชนิด B หลายชนิด ได้แก่ CLL, MCL, มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่แบบกระจาย, Waldenstrom macroglobulinemia (WM), มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่รูขุมขน (FL), เนื้องอกในไขกระดูกหลายชนิดและมะเร็งทางโลหิตวิทยาอื่น ๆ

กลไกการออกฤทธิ์ของ Calquence&# 39 นั้นเหมือนกับ AbbVie / J& J' ยารักษามะเร็งในเลือด Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง BTK ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลก นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในเดือนพฤศจิกายน 2556 Imbruvica ได้รับการอนุมัติสำหรับการบ่งชี้การรักษามากถึง 11 รายการใน 6 พื้นที่ของโรคและยอดขายทั่วโลกก็เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว เมื่อปลายเดือนมิถุนายนปีนี้องค์กรวิจัยตลาดยา EvaluatePharma เปิดเผยรายงานที่คาดการณ์ว่าด้วยการเจาะตลาดอย่างต่อเนื่องและการบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้นทำให้ยอดขายของ Imbruvica&# 39 ในปี 2569 จะสูงถึง 10.722 พันล้านดอลลาร์สหรัฐกลายเป็น&# 39 ของโลก ; เป็นยาขายดีอันดับห้า