ไบเออร์เวอร์คูโว (vericiguat) ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นและจีนอยู่ระหว่างการตรวจสอบ!

ไบเออร์เพิ่งประกาศว่ากระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW) ได้อนุมัติ Verquvo (vericiguat, 2.5mg, 5mg, 10mg เม็ด) ซึ่งเป็นสารกระตุ้น guanylate cyclase (sGC) ที่ละลายน้ําได้สําหรับผู้ป่วยรักษา CHF ที่ได้รับการรักษามาตรฐานสําหรับภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง (CHF) เพื่อลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ที่เลวร้ายลงต่อไป การอนุมัติจะขึ้นอยู่กับผลของการทดลองระยะที่ 3 VICTORIA ที่สําคัญซึ่งกําหนดเป้าหมายเฉพาะผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์หัวใจล้มเหลวเมื่อเร็ว ๆ นี้ (เพิ่งเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสําหรับภาวะหัวใจล้มเหลวหรือใช้ยาขับปัสสาวะทางหลอดเลือดดํา) ข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้รับการเผยแพร่ในการแพทย์นิวอิงแลนด์ในเดือนมีนาคม 2020 นิตยสาร (NEJM)

Vericiguat ได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย Merck และ Bayer และทั้งสองฝ่ายได้บรรลุความร่วมมือระดับโลกในเดือนตุลาคม 2014 เพื่อพัฒนาหน่วยงานกํากับดูแลของ SGC เมอร์คเป็นเจ้าของสิทธิในเชิงพาณิชย์ของ vericiguat ในสหรัฐอเมริกาและไบเออร์มีสิทธิ์พิเศษสําหรับส่วนที่เหลือของโลก

ยาเสพติดเป็นตัวกระตุ้นในช่องปากวันละครั้งของไซคเลสกวนนีเลตที่ละลายน้ําได้ (sGC) sGC เป็นเอนไซม์ที่สําคัญในทางเดินส่งสัญญาณไนตริกออกไซด์ (NO) เมื่อไม่มีผูกกับ sGC เอนไซม์จะเร่งการสังเคราะห์กัวโนซีนฟอสเฟตวงจร (cGMP) ในเซลล์ cGMP เป็นผู้ส่งสารที่สองและมีบทบาทในการควบคุมความตึงเครียดของหลอดเลือดการหดตัวของหัวใจและการเปลี่ยนแปลงหัวใจ ภาวะหัวใจล้มเหลวเกี่ยวข้องกับการสังเคราะห์ NO บกพร่องและกิจกรรม sGC ลดลงซึ่งอาจนําไปสู่ความผิดปกติของกล้ามเนื้อหัวใจและหลอดเลือด โดยการกระตุ้น sGC โดยตรง vericiguat เป็นอิสระจาก NO และทํางานประสานกันกับ NO เพื่อเพิ่มระดับของ cGMP ภายในเซลล์จึงต่อต้านการทํางานของหัวใจและหลอดเลือดที่บกพร่อง

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า vericiguat เป็นตัวกระตุ้น sGC ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว ในเดือนมกราคมของปีนี้ vericiguat ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาภายใต้ชื่อการค้า Verquvo ใช้สําหรับผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่มีอาการที่มีเศษส่วนการดีดตัวน้อยกว่า 45% เพื่อลดการเกิดเหตุการณ์หัวใจล้มเหลวที่แย่ลง (กําหนดเป็น: ภาวะหัวใจล้มเหลวเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือไม่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในกรณีที่ได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะแบบผู้ป่วยนอก [IV] สําหรับภาวะหัวใจล้มเหลว) ความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากหัวใจและหลอดเลือดและภาวะหัวใจล้มเหลวในโรงพยาบาล ในเดือนพฤษภาคมของปีนี้ vericiguat ได้รับความเห็นในเชิงบวกที่แนะนําโดยคณะกรรมการสํานักงานยายุโรป (EMA) สําหรับผลิตภัณฑ์ยาสําหรับการใช้มนุษย์ (CHMP) เพื่อให้การอนุญาตทางการตลาดสําหรับการรักษาเหตุการณ์การย่อยสลายล่าสุดที่ต้องได้รับการรักษาทางหลอดเลือดดํา (IV) เพื่อฟื้นฟูความมั่นคงผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังตามอาการด้วยเศษส่วนการดีดตัวลดลง

ปัจจุบัน vericiguat ยังอยู่ระหว่างการเซ็นเซอร์จากจีนและประเทศอื่น ๆ ในประเทศจีนไบเออร์ได้ยื่นคําขออนุญาตทางการตลาดสําหรับ vericiguat ไปยังสํานักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) เมื่อปลายเดือนสิงหาคม 2020

โครงสร้างโมเลกุลเวอริซิกัวต

ผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและลดส่วนการดีดตัวมีความเสี่ยงสูงต่อการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหลังจากมีอาการหัวใจล้มเหลวที่ต้องได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะหรือเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล คาดว่ามากกว่าครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลอีกครั้งภายในหนึ่งเดือนหลังจากออกจากโรงพยาบาลเนื่องจากสภาพที่แย่ลงและประมาณหนึ่งในห้าของผู้ป่วยเสียชีวิตภายใน 2 ปี หลังจาก vericiguat ออกสู่ตลาดมันจะให้แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยที่มีทางเลือกใหม่ต้อนรับ

การอนุมัติกฎระเบียบของ Vericiguat ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาที่สําคัญระยะที่ 3 VICTORIA ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าหลังจากเหตุการณ์หัวใจล้มเหลวแย่ลง vericiguat รวมกับการรักษาพื้นหลังอย่างมีนัยสําคัญช่วยลดความเสี่ยงรวมของการเสียชีวิตหัวใจและหลอดเลือดหรือภาวะหัวใจล้มเหลวในโรงพยาบาลเมื่อเทียบกับการรักษาพื้นหลังเพียงอย่างเดียว ผลบวกของการศึกษาระยะที่สาม VICTORIA ได้รับการประกาศในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ประจําปีของวิทยาลัยโรคหัวใจอเมริกัน / สภาคองเกรสโลกของโรคหัวใจ (ACC.20 / WCC Virtual) การประชุมเสมือนจริงที่จัดขึ้นในเดือนมีนาคม 2020 และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ระดับนานาชาติชั้นนํา "วารสารการแพทย์ภาษาอังกฤษใหม่ (NEJM) ชื่อของบทความคือ: Vericiguat ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวและลดการดีดเศษส่วน

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า VICTORIA เป็นการศึกษาผลลัพธ์ร่วมสมัยครั้งแรกโดยเฉพาะสําหรับผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่มีอาการ (ส่วนดีดออก<45%) after="" experiencing="" worsening="" events.="" data="" show="" that="" when="" used="" in="" combination="" with="" available="" heart="" failure="" drugs,="" compared="" with="" placebo,="" the="" once-daily="" 10="" mg="" dose="" of="" vericiguat="" significantly="" reduces="" the="" relative="" risk="" of="" the="" composite="" endpoint="" of="" heart="" failure="" hospitalization="" and="" cardiovascular="" death="" after="" a="" worsening="" event="" by="" 10%="" (hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," absolute="" risk="" reduction="" 4.2/100="">

สําหรับผู้ป่วยจํานวนมากที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเหตุการณ์ที่แย่ลงอาจนําไปสู่การแย่ลงของสภาพและการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี น่าเสียดายที่ประมาณ 50% ของผู้ป่วยเสียชีวิตภายใน 5 ปีหลังจากการวินิจฉัย การศึกษา VICTORIA เป็นการทดลองผลลัพธ์ร่วมสมัยในเชิงบวกครั้งแรกโดยเฉพาะสําหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่มีประสบการณ์เหตุการณ์หัวใจล้มเหลวแย่ลงเศษส่วนการดีดตัวลดลงและภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง ผลการวิจัยของการศึกษานี้ได้เปิดโอกาสใหม่สําหรับการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง