การบำบัดอาการคันผ่านการพัฒนาถึงขั้นตอน 3 จุดสิ้นสุดทางคลินิก

ใน 22 nd, Cara Therapeutics และ Vifor Fresenius Medical Renal Pharma (VFMCRP) ร่วมกันประกาศว่าการฉีด Korsuva (CR 845 / difelikefalin) ที่พัฒนาโดย Cara นั้นใช้รักษาผู้ป่วยไตเทียมที่มีภาวะเรื้อรัง อาการคันที่เกี่ยวข้องกับโรคไต (CKD-aP) ในขั้นตอนสำคัญ 3 KALM-2 ทดลองได้รับข้อมูลบรรทัดบนสุดที่เป็นบวก Korsuva เป็นตัวรับ agonist อุปกรณ์ต่อพ่วงκ opioid Cara และ VFMCRP คาดว่าจะส่ง Korsuva 0010010 # 39; New Drug Application (NDA) ในช่วงครึ่งหลังของปีนี้

CKD-aP เป็นอาการคันระบบที่ทนไฟซึ่งส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังที่ได้รับการฟอกเลือดและล้างไตทางช่องท้อง อาการคันยังสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังระยะ III-V ที่ยังไม่ได้รับการล้างไต การศึกษาระยะยาวที่ครอบคลุมหลายประเทศได้ประเมินว่าความชุกของ CKD-aP ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายประมาณ 40% และผู้ป่วยประมาณ 25% จะมีอาการคันรุนแรง เกี่ยวกับ 60% -70% ของผู้ป่วยล้างไตจะพัฒนาอาการคันซึ่ง 30% ถึง 40% อยู่ในระดับปานกลางถึงรุนแรงอาการคัน การรักษาหลักที่ใช้ในปัจจุบันสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้คือการรักษาด้วยยาแก้คันเช่น antihistamines และ corticosteroids แต่ไม่ได้ให้การบรรเทาที่สม่ำเสมอและเพียงพอ อาการคันเรื้อรังปานกลางถึงรุนแรงอาจส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย 0010010 # 39 เช่นคุณภาพการนอนหลับไม่ดีและอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้า

Korsuva เป็นอุปกรณ์ต่อพ่วงตัวรับκ opioid ที่เลือกสรรได้สูง Korsuva มีคุณสมบัติยาแก้ปวดที่มีศักยภาพต้านการอักเสบและต่อต้านอาการคันในมนุษย์และสัตว์ เนื่องจาก Korsuva ทำงานได้ไม่ดีในการเจาะกำแพงเลือดสมองจึงมีผลข้างเคียงน้อยมากหรือไม่มีเลยของระบบประสาทส่วนกลางเช่นคลื่นไส้, อาเจียน, ความใจเย็น, ภาวะซึมเศร้าในระบบทางเดินหายใจ, ติดยาเสพติด, หรือรู้สึกสบาย การรักษาด้วยการวิจัยที่ก้าวหน้านี้ได้รับรางวัลการรับรองการบำบัดขั้นสูงโดย US FDA ใน 2017

KALM-2 เป็นการทดลองทางคลินิกแบบหลายศูนย์สุ่มสองขั้นตอนตาบอด 3 กับกลุ่มควบคุมยาหลอก มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของการฉีด Korsuva ในการรักษาผู้ป่วย 473 คนที่มีการฟอกเลือดด้วย CKD-aP ในระดับปานกลางถึงรุนแรง ข้อมูลการทดลองแสดงให้เห็นว่าในสัปดาห์ 12 th ของการรักษา 54% ของผู้ป่วยในกลุ่มการรักษามี 24 ชั่วโมงทุกวันอาการคันคะแนนระดับความเข้มดิจิตอล (WI-NRS) คะแนน {{ 3}} คะแนนขึ้นไปซึ่งประสบความสำเร็จในกลุ่มยาหลอก สัดส่วนของผู้ป่วยในระดับ 1 คือ 42% ถึงจุดสิ้นสุดการศึกษาขั้นต้นของการทดลอง นอกจากนี้ 41% ของผู้ป่วยในกลุ่มการรักษาปรับปรุงคะแนน WI-NRS ของพวกเขาโดย 4 คะแนนหรือมากกว่าจากพื้นฐานและเพียง 28% ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอกถึงระดับนี้ ถึงจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญของการทดลอง

0010010 quot; เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับข้อมูลเชิงบวกที่เป็นบวกจากเฟส 3 การทดลองทางคลินิกของการฉีด Korsuva ซึ่งพิสูจน์ผลลัพธ์เชิงบวกที่ได้จากการทดลอง KALM-1 เพิ่มเติม {{0} }} quot; ดร. ดีเร็กชาลเมอร์สประธานและซีอีโอของ Cara Therapeutics: 0010010 quot; ข้อมูลเหล่านี้จะช่วยให้เราส่งใบสมัครยาใหม่สำหรับการฉีด Korsuva ไปยัง US FDA ในช่วงครึ่งหลังของปีนี้และสนับสนุนพันธมิตร VFMCRP ของเรา เพื่อส่งใบสมัครการอนุญาตการตลาดของ Korsuva 0010010 # {7 7}} ต่อ European Medicines Agency (EMA) 0010010 quot;