แอปพลิเคชั่นทดลองทางคลินิกแอนติบอดีหลายจำเพาะของ CStone ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน คาดว่าจะเป็นการบำบัดด้วย PD-(L)1 รุ่นต่อไป

เมื่อวันที่ 15 กันยายน บริษัทยาแห่งนวัตกรรมในฮ่องกง CStone Pharmaceuticals (HK: 2616) ประกาศว่าแอนติบอดีที่มีความจำเพาะหลายตัว CS2006/NM21-1480 สำหรับการทดลองทางคลินิกของจีน (IND) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ศูนย์อนุมัติแล้ว ผลิตภัณฑ์นี้มีศักยภาพของโมเลกุลเฟรมเวิร์กภูมิคุ้มกันบำบัดที่ดีที่สุดในกลุ่มเดียวกัน และคาดว่าจะกลายเป็นวิธีการรักษาด้วย PD-(L)1 รุ่นต่อไปที่มีอนาคตสดใสในด้านการบำบัดเนื้องอกด้วยภูมิคุ้มกัน การอนุมัตินี้เป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญสำหรับกลยุทธ์ไปป์ไลน์ 2.0 ของ CStone' และถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับการวิจัยนวัตกรรมการบำบัดของ CStone'

เป็นที่เข้าใจว่า CS2006/NM21-1480 มีการออกแบบโมเลกุลที่เป็นเอกลักษณ์และเป็นโมโนวาเลนต์แอนติบอดีที่มีความจำเพาะสามอย่างที่มีเป้าหมาย PD-L1, 4-1BB และเซรั่มอัลบูมินของมนุษย์ (HSA) พร้อมกัน มันสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกัน costimulatory receptor 4-1BB อย่างมีเงื่อนไขและกระตุ้นเซลล์ T ต้านมะเร็งได้ก็ต่อเมื่อจับกับลิแกนด์ผิวเซลล์เนื้องอก PD-L1 ดังนั้นจึงอาจหลีกเลี่ยงการใช้แอนติบอดีตัวเอก 4-1BB ในอดีต สังเกตความเป็นพิษของตับ .

เมื่อเปรียบเทียบกับแอนติบอดีตัวเลือกที่มีความจำเพาะแบบคู่ PD-L1/4-1BB อื่นๆ การออกแบบโครงสร้างโมโนวาเลนต์ที่เป็นเอกลักษณ์และสัมพรรคภาพสูงเป็นพิเศษสำหรับ PD-L1 จะเพิ่มศักยภาพสูงสุดของผลคู่ของ PD-L1 และ 4-1BB ในเนื้องอก , ผลการรักษากว้างและยาวนานในขณะที่หลีกเลี่ยงความเป็นพิษต่อระบบ นอกจากนี้ การรวม HSA ทำให้ครึ่งชีวิตสามารถยืดเยื้อได้ ทำให้ผู้ป่วยมีความถี่ในการให้ยาที่สะดวกยิ่งขึ้น ดังนั้น CS2006/NM21-1480 คาดว่าจะมีผลกับสเปกตรัมกว้างของชนิดของเนื้องอกที่มีการแสดงออกของ PD-L1 และอาจเอาชนะความต้านทานปฐมภูมิและทุติยภูมิต่อแอนติบอดี PD-1/PD-L1

เนื่องจากลักษณะเฉพาะเหล่านี้ CS2006/NM21-1480 ซึ่งเป็นวิธีการรักษาที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน สามารถนำมาใช้ในการบำบัดด้วยสารตัวเดียวหรือใช้ร่วมกับการรักษาที่หลากหลาย และคาดว่าจะกลายเป็น PD-(L) รุ่นต่อไปที่มีแนวโน้มดี ในด้านภูมิคุ้มกันบำบัดเนื้องอก 1 วิธีการรักษา การทดลองทางคลินิกที่จะดำเนินการนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินความปลอดภัย ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ และฤทธิ์ต้านเนื้องอกของ CS2006/NM21-1480 ในผู้ป่วยชาวจีนที่มีเนื้องอกที่เป็นก้อนระยะลุกลามหลายชนิด

Dr. Xie Yizhao ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ CStone Pharmaceuticals กล่าวว่า CS2006/NM21-1480's การทดลองทางคลินิกในประเทศจีนได้รับการอนุมัติโดย NMPA และการทดลองทางคลินิกจะเปิดตัวเร็วๆ นี้ นี่เป็นก้าวสำคัญในกลยุทธ์ไปป์ไลน์ 2.0 ของ CStone' ได้รับการอนุมัติให้เข้าสู่การทดสอบครั้งแรกในมนุษย์ในสหรัฐอเมริกาในเดือนพฤษภาคม และการวิจัยกำลังอยู่ในระหว่างดำเนินการ"CStone Pharmaceuticals มุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์แรกและดีที่สุดในผลิตภัณฑ์ระดับเดียวกันของโลก's ในด้านการรักษาที่เกิดขึ้นใหม่ในด้านเนื้องอกวิทยา ในอนาคต เราจะพัฒนาผลิตภัณฑ์ไปป์ไลน์ที่หลากหลายอย่างรวดเร็ว รวมถึง CS2006/NM21-1480 และให้บริการผู้ป่วยในประเทศจีนและทั่วโลก นำเสนอทางเลือกการรักษาใหม่ๆ"

มีรายงานว่า CS2006/NM21-1480 ได้รับการออกแบบและพัฒนาโดย Numab Therapeutics ซึ่งเป็นหุ้นส่วนของ CStone Pharmaceuticals และได้รับการอนุมัติให้เข้าสู่การทดลองในมนุษย์ครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาในเดือนเมษายน 2020 การวิจัยกำลังอยู่ในระหว่างดำเนินการ ตามข้อตกลงความร่วมมือระหว่างสองฝ่าย CStone Pharmaceuticals จะจัดหาเงินทุนสำหรับการวิจัยและพัฒนา CS2006/NM21-1480 จนกว่าการทดลองทางคลินิก Ib ระยะเริ่มต้นจะเสร็จสิ้น ในเวลาเดียวกัน CStone Pharmaceuticals จะดำเนินการในจีนแผ่นดินใหญ่ (รวมถึงจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน) เกาหลีใต้ และสิงคโปร์ มีสิทธิแต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและการค้า Numab ขอสงวนสิทธิ์ทั้งหมดให้กับผู้สมัครยาเสพติดในส่วนอื่น ๆ ของโลก

ในแง่ของไปป์ไลน์ 2.0 นั้น CStone Pharmaceuticals กำลังเสริมความแข็งแกร่งให้กับความสามารถด้านนวัตกรรมภายนอกผ่านความพยายามอย่างไม่ลดละในการวิจัยและพัฒนา และสร้างท่อส่งยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่แตกต่างพร้อมสิทธิและผลประโยชน์ระดับโลก ในปัจจุบัน มีสายผลิตภัณฑ์ 15 รายการ โดย 8 รายการเป็นการวิจัยและพัฒนาที่เป็นอิสระ และ 7 รายการได้รับการแนะนำหรือพัฒนาร่วมกัน ซึ่งครอบคลุมโมเลกุลขนาดเล็ก โมโนโคลนัลแอนติบอดี โพลีโคลนอลแอนติบอดีและ ADC และส่วนย่อยอื่นๆ