Eisai และ Gilead ลงนามในข้อตกลงใหม่เพื่อแจกจ่ายและส่งเสริม Jyseleca (filgotinib) ในเอเชีย!

Eisai ประกาศในวันนี้ว่าได้ทําข้อตกลงกับ Gilead Sciences เพื่อการค้าและแจกจ่ายสารยับยั้ง JAK1 ในช่องปาก Jyseleca (filgotinibในเอเชีย (เกาหลีใต้สิงคโปร์ฮ่องกงและไต้หวัน) สําหรับโรคไขข้ออักเสบ (RA), ลําไส้ใหญ่อักเสบ (UC), โรค Crohn (CD) ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2562 Eisai ได้ลงนามในข้อตกลงความร่วมมือกับบริษัทย่อยของญี่ปุ่นของ Gilead Sciences เพื่อแจกจ่ายและร่วมส่งเสริม filgotinib ในญี่ปุ่น

ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงใหม่ Eisai จะได้รับสิทธิ์ทางการตลาดพิเศษสําหรับ filgotinib ในเกาหลีใต้สิงคโปร์ฮ่องกงและไต้หวันจากกิเลียด ปัจจุบันกิเลียดได้รับการอนุมัติจากfilgotinibสําหรับการรักษาข้อบ่งชี้ RA จากหน่วยงานกํากับดูแลในไต้หวันและได้ส่งใบสมัครการตลาดสําหรับ filgotinib ในการรักษา RA ในเกาหลีใต้ หลังจากได้รับการอนุมัติ Eisai จะเข้าครอบครองใบอนุญาตการผลิตและการขายของ filgotinib ในเกาหลีและไต้หวันจากกิเลียด ในฮ่องกงและสิงคโปร์ Eisai จะส่งใบสมัครสําหรับ filgotinib ภายใต้ข้อตกลง Eisai จะทําการชําระเงินล่วงหน้าตามสัญญาให้กับ Gilead รวมถึงการชําระเงินตามหลักกฎระเบียบและการขาย

Filgotinib เป็นสารยับยั้ง JAK1 ในช่องปากวันละครั้ง ในญี่ปุ่น filgotinib ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ (RA) (รวมถึงการป้องกันความเสียหายของข้อต่อโครงสร้าง) ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาแบบเดิม ในเดือนเมษายน 2021 บริษัท ย่อยของญี่ปุ่นของ Gilead ได้ยื่นคําขอข้อบ่งชี้ใหม่สําหรับfilgotinibสําหรับการรักษาลําไส้ใหญ่อักเสบ (UC) ในระดับปานกลางถึงรุนแรง

โครงสร้างโมเลกุล filgotinib

Filgotinib ถูกค้นพบและพัฒนาโดย Galapagos และ Gilead ได้ทําข้อตกลงกับ Galapagos ในช่วงปลายเดือนธันวาคม 2015 รวมมูลค่าสูงถึง 2 พันล้านดอลลาร์เพื่อร่วมกันพัฒนาและทําการค้า filgotinib ทั่วโลก ในเดือนธันวาคม 2020 ทั้งสองฝ่ายได้แก้ไขข้อตกลงการค้าและการพัฒนาของfilgotinibเนื่องจากความพ่ายแพ้ครั้งใหญ่ในกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกา กาลาปากอสจะรับผิดชอบในเชิงพาณิชย์ของ filgotinib ในยุโรป (ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงคาดว่าจะแล้วเสร็จภายในสิ้นปี 2021) ในขณะที่ Gilead จะยังคงรับผิดชอบ filgotinib นอกยุโรปรวมถึงญี่ปุ่น (ที่ Gilead ร่วมตลาด filgotinib กับ Eisai)

จนถึงปัจจุบัน Jyseleca (100 มก. 200 มก. แท็บเล็ต) ได้รับการอนุมัติและวางตลาดในสหภาพยุโรปสหราชอาณาจักรและญี่ปุ่นสําหรับการรักษาผู้ป่วยระดับปานกลางถึงปานกลางที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอหรือการแพ้ยาต้านผิวหนังที่ปรับเปลี่ยนโรคอย่างน้อยหนึ่งชนิด (DMARDs) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคไขข้ออักเสบรุนแรง (RA) ในแง่ของยา Jyseleca สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับ methotrexate (MTX)

ในเดือนพฤศจิกายนปีนี้ Jyseleca (แท็บเล็ต 200 มก.) ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสําหรับข้อบ่งชี้ใหม่: สําหรับการรักษาลําไส้ใหญ่อักเสบ (UC) ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอไม่ตอบสนองหรือการแพ้การรักษาแบบเดิมหรือชีววิทยา ) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่

เป็นที่น่าสังเกตว่าเนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัย FDA ของสหรัฐอเมริกาจึงไม่อนุมัติ Jyseleca สําหรับข้อบ่งชี้ใด ๆ