ยา Everest Xerava (eravacycline) ได้รับการยอมรับจาก China National Medical Products Administration

Everest Medicines เป็น บริษัท ยาชีววัตถุที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการค้ายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่โดยเฉพาะเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองในประเทศจีนและตลาดอื่น ๆ ในเอเชีย เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ประกาศว่า National Medical Products Administration (NMPA) ได้ยอมรับ Xerava (eravacycline) ในประเทศจีนสำหรับการรักษาแอปพลิเคชันการอนุญาตการตลาดยาสำหรับผู้ใหญ่ที่มีความซับซ้อนในช่องท้อง (cIAI)

เป็นที่น่าสังเกตว่านี่เป็นครั้งแรกที่ Everest Medicines ยื่นคำขออนุญาตทางการตลาดยาในประเทศจีน ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า Xerava มีความปลอดภัยที่ดีในการรักษา cIAI สำหรับผู้ใหญ่และผลทางสถิติยังแสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพของมันไม่ได้ด้อยไปกว่า ertapenem (ertapenem) และ meropenem (meropenem) หากได้รับการอนุมัติ Xerava จะให้ทางเลือกใหม่ในการรักษาสำหรับประชากรผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ของ cIAI ในประเทศจีน

Xerava เป็นฟลูออโรเตตราไซคลินชนิดใหม่สังเคราะห์เต็มสเปกตรัมที่พัฒนาโดย Tetraphase Pharmaceuticals (ปัจจุบันเป็น บริษัท ในเครือของ La Jolla Pharmaceuticals ทั้งหมด) ยานี้ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปในปี 2018 สำหรับการรักษาการติดเชื้อในช่องท้องที่ซับซ้อน (cIAI) ในผู้ใหญ่ ในเดือนเมษายน 2020 ยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติในสิงคโปร์สำหรับการรักษา cIAI สำหรับผู้ใหญ่

ในเดือนกันยายนปี 2020 Xerava ได้รับการบรรจุไว้ในหลักเกณฑ์ทางคลินิกล่าสุดที่ออกโดย Infectious Diseases Society of America (IDSA) สำหรับการรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียแกรมลบ ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2564 ยาดังกล่าวได้รวมอยู่ในความเห็นพ้องของผู้เชี่ยวชาญสหสาขาวิชาชีพเกี่ยวกับการวินิจฉัยและการรักษาโรคติดเชื้อในช่องท้องร่วมกันในการผ่าตัดที่ออกโดยสาขาศัลยกรรมของสมาคมการแพทย์จีนและคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญด้านการแปลตามหลักฐานและการแปลโรคติดเชื้อของการวิจัยของจีน สมาคมโรงพยาบาล.

ในข้อตกลงการออกใบอนุญาตที่ลงนามกับ Tetraphse Pharmaceuticals นั้น Everest Medicines ได้รับสิทธิ์ แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและทำการค้า Xerava ในประเทศจีนเกาหลีใต้และตลาดหลักบางแห่งในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (รวมถึงอินโดนีเซียมาเลเซียฟิลิปปินส์ไทยสิงคโปร์และเวียดนาม)

Xerava เป็นยาปฏิชีวนะในวงกว้างสังเคราะห์ชนิดใหม่ที่มี tetracyclines ที่มีฟลูออรีน ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญสองครั้งทั่วโลกแสดงให้เห็นว่า Xerava สามารถยอมรับได้ดีในผู้ป่วยที่มี cIAI และผลทางสถิติยังแสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพของมันไม่ได้ด้อยไปกว่า ertapenem และ meropenem การศึกษาระดับโลกที่สำคัญทั้งสองนี้เป็นพื้นฐานสำหรับการอนุมัติของ Xerava&# 39 ในยุโรปอเมริกาและสิงคโปร์

การติดเชื้อในช่องท้องแบบซับซ้อน (cIAI) คือการติดเชื้อในโรงพยาบาลหรือที่ได้มาจากชุมชนซึ่งเกี่ยวข้องกับเยื่อบุช่องท้องอักเสบหรือฝีที่เกิดจากอวัยวะกลวงไปจนถึงช่องท้อง cIAI ได้แก่ ฝีในช่องท้องกระเพาะอาหารหรือลำไส้ทะลุเยื่อบุช่องท้องไส้ติ่งอักเสบถุงน้ำดีอักเสบถุงน้ำดีอักเสบ ฯลฯ cIAI เกิดจากเชื้อโรคที่แตกต่างกัน ได้แก่ แบคทีเรียแกรมลบแบคทีเรียแกรมบวกและภาวะไม่ใช้ออกซิเจน ในปี 2018 มีผู้ป่วย cIAI ประมาณ 2.9 ล้านคนในประเทศจีนและอัตราการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียดื้อยายังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องซึ่ง จำกัด ประสิทธิภาพของยาปฏิชีวนะที่มีอยู่

Xerava เป็นยา tetracyclines ที่สังเคราะห์ได้ในวงกว้างซึ่งมีคุณสมบัติคล้ายกันโดยสังเคราะห์เต็มสเปกตรัมซึ่งเป็นยาต้านเชื้อแบคทีเรียทางหลอดเลือดดำซึ่งป้องกันการสังเคราะห์โปรตีนของแบคทีเรียโดยจับกับหน่วยย่อยของไรโบโซม 30S ยานี้ใช้สำหรับการรักษารวมถึงการรักษาด้วยตัวแทนเดี่ยวเชิงประจักษ์ขั้นแรกของประเทศจีนสำหรับการติดเชื้อแบคทีเรียที่ดื้อยาหลายชนิดรวมถึงแบคทีเรียแกรมลบและการติดเชื้อแบคทีเรียแกรมบวก