องค์การอาหารและยาอนุมัติบ่งชี้ใหม่สําหรับ Somaglutide เพื่อลดความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยเบาหวาน

ไม่กี่วันที่ผ่านมา Novo Nordisk ประกาศว่า สหรัฐอเมริกา FDA ได้อนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่ของ 0.5 มก. หรือ 1 มิลลิกรัม Ozempic (semaglutide, Somalutide) การฉีดเพื่อลดอาการหลักของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีชนิด 2 โรคเบาหวานและโรคหัวใจที่รู้จักกัน. ความเสี่ยงของกิจกรรมหัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ (MACE), เช่นหัวใจวาย, โรคหลอดเลือดสมอง, หรือความตาย. รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดหลักของผู้บุกเบิก 6 ถูกเพิ่มใน Rybelsus (ปาก semaglutide) 7 มก. หรือ 14 เม็ดมิลลิกรัม.

เป็น glucagon เหมือนเปปไทด์ -1 (GLP-1) อะนาล็อก. มันเป็นฮอร์โมนที่ก่อให้เกิดการหลั่งอินซูลินและมีการทําตลาดเป็น Ozempic. แบบฟอร์มฉีดสัปดาห์หนึ่งครั้งได้รับการอนุมัติจาก FDA ใน 2017 สําหรับการรักษาชนิด 2 โรคเบาหวาน. เพื่อปรับปรุงการปฏิบัติตามกฎระเบียบและผลลัพธ์ในระยะยาวที่ดีขึ้น Novo Nordisk ได้พัฒนา Rybelsus ซึ่งเป็นยาในช่องปากของ somaglutide ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาเมื่อเดือนกันยายน 2019

โรคหัวใจและหลอดเลือด (CVD) เป็นสาเหตุสําคัญของการเสียชีวิตและความพิการในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ผู้ใหญ่ที่มีโรคเบาหวานชนิด 2-4 มีแนวโน้มที่จะพัฒนาผู้ป่วยโรค CVD กว่าผู้ใหญ่ที่ไม่มีโรคเบาหวาน

อนุมัติองค์การอาหารและยา Ozempic จะขึ้นอยู่กับผลของการ SUSTAIN 6 การทดลองผลหัวใจและหลอดเลือด (CVOT), ซึ่งประเมินความปลอดภัยของหัวใจและหลอดเลือดของการเพิ่ม Ozempic หรือยาหลอกเพื่อการรักษามาตรฐานสําหรับผู้ใหญ่ที่มีชนิดที่ 2 โรคเบาหวานและการวินิจฉัยโรคหัวใจและหลอดเลือด. ในการทดลอง 2 ปี SUSTAIN 6, Ozempic ลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตหัวใจและหลอดเลือด, หัวใจวายไม่ร้ายแรง, หรือจังหวะไม่ร้ายแรงสามองค์ประกอบจุดปลาย MACE. เมื่อเทียบกับยาหลอก, การลดความเสี่ยงที่ MACE ประมาณสัมพัทธ์คือ 26% (HR 0.74 [95% CI: 0.58, 0.95], ไม่ด้อย, เวลาการสังเกตเฉลี่ย 2.1 ปี, p<0.001), and="" the="" main="" composite="" outcome="" occurred="" at="" 6.6%="" of="" ozempic-treated="" patients="" and="" 8.9%="" of="" placebo-treated="" patients.="" during="" the="" trial,="" the="" incidence="" of="" gastrointestinal="" adverse="" events="" in="" the="" ozempic="" group="" was="" higher="" than="" in="" the="" placebo="" group.="" most="" gastrointestinal="" adverse="" events="" occurred="" during="" the="" first="" 30="">

Novo Nordisk ยังประกาศว่า มีการปรับปรุงส่วน 14 (การศึกษาทางคลินิก) ของข้อมูลใบสั่งยา Rybelsus เพื่อรวมการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดหลักของผู้บุกเบิก 6 CVOT ทดลอง แสดงอัตราส่วนความเป็นอันตรายกับครั้งแรกสามองค์ประกอบเวลา MACE (HR 0.79 [95% CI : 0.57, 1.11])

ในเดือนมิถุนายน 2019 Novo Nordisk ได้ริเริ่มการทดลอง SOUL CVOT ของผู้ใหญ่ 9,642 คนที่มีโรคเบาหวานประเภท 2 ระบุว่าเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจเพื่อประเมินผลหัวใจและหลอดเลือดของ Rybelsus ต่อไป การทดลองคือการตรวจสอบผลของ Rybelsus ต่ออุบัติการณ์ของ MACE เมื่อเทียบกับยาหลอกนอกเหนือจากการรักษามาตรฐาน.