ฟิโบรเจน/อัสเตลลัส เอฟเรนโซ (โรซาเรสตัส) ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรป---1/2

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Astellas และ FibroGen พันธมิตรประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติ Evrenzo (roxadustat) สําหรับการรักษาโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับโรคไตเรื้อรัง (CKD) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่รวมถึงผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการฟอกไต (NDD) และผู้ป่วยที่พึ่งพาการฟอกไต (DD)

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Evrenzo เป็นปัจจัยแรกที่เหนี่ยวนําภาวะขาดออกซิเจนในช่องปาก (HIF) prolyl hydroxylase (PH) ยับยั้งได้รับการอนุมัติในยุโรปสําหรับการรักษาโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับ CKD โดยไม่คํานึงถึงสถานะการฟอกไตของผู้ป่วย .

การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลของโครงการทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สําคัญ โครงการนี้ประกอบด้วยการศึกษาแบบสุ่มหลายศูนย์ 8 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 9600 คนทั่วโลก ผลของโครงการแสดงให้เห็นว่าโดยไม่คํานึงถึงสถานะของการฟอกไตและโดยไม่คํานึงถึงการรักษาสารกระตุ้นเม็ดเลือดแดง (ESA) ก่อนหน้านี้ Evrenzo สามารถบรรลุและรักษาระดับฮีโมโกลบินเป้าหมาย (10-12g / dL) ในผู้ป่วยโรคโลหิตจางตามอาการที่เกี่ยวข้องกับ CKD ได้อย่างมีประสิทธิภาพ สถานะความปลอดภัยที่พบในโครงการพัฒนา roxadustat สะท้อนให้เห็นถึงประชากร CKD ที่ศึกษาและเปรียบได้กับ ESA

roxadustatถูกค้นพบโดย FibroGen พัฒนาในญี่ปุ่นและสหภาพยุโรปโดยร่วมมือกับแอสเทลลัสและพัฒนาในสหรัฐอเมริกาจีนและตลาดอื่น ๆ โดยร่วมมือกับ AstraZeneca ในเดือนธันวาคม 2018 roxadustat (rosadustat ชื่อทางการค้า: Evrenzo, Evrenzo) เป็นคนแรกที่ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสําหรับการรักษาโรคโลหิตจางในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตเรื้อรังที่ขึ้นอยู่กับการฟอกไต (DD-CKD) ในเดือนสิงหาคม 2019 ยาได้รับการอนุมัติสําหรับข้อบ่งชี้ใหม่ในประเทศจีนสําหรับการรักษาโรคโลหิตจางในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตเรื้อรังที่ไม่ขึ้นอยู่กับ (NDD-CKD) ในฐานะที่เป็นยานวัตกรรมใหม่ตัวแรกของโลก roxadustat เป็นยาตัวแรกในประเทศจีนที่ตระหนักถึงการใช้การฟอกไตและผู้ป่วยที่ไม่ฟอกไตที่มีโรคโลหิตจางโรคไตเรื้อรังอย่างเต็มรูปแบบนํามาซึ่งความก้าวหน้าใหม่ในการรักษาโรคไตเรื้อรังในประเทศจีน

นอกจากประเทศจีนแล้วroxadustat นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นชิลีเกาหลีใต้และประเทศอื่น ๆ สําหรับการรักษาโรคโลหิตจางในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NDD-CKD และ DD-CKD ในสหรัฐอเมริกา FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) ในเดือนสิงหาคมปีนี้โดยปฏิเสธที่จะอนุมัติ roxadustat CRL ต้องการการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของ roxadustat ในประชากรผู้ป่วย NDD และ DD