Lybalvi (olanzapine/samidorphan) เปิดตัวในสหรัฐอเมริกา: การรักษาโรคจิตเภทและโรค Bipolar I!

Alkermes เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์แบบครบวงจรของไอร์แลนด์ที่อุทิศตนเพื่อการพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่สำหรับการรักษาโรคและเนื้องอกของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ล่าสุดทางบริษัทได้ประกาศเปิดตัว Lybalvi (olanzapine/samidorphan) ในตลาดสหรัฐฯ ซึ่งเป็นยารักษาโรคจิตชนิดใหม่ที่ไม่ปกติสำหรับการรักษา: (1) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคจิตเภท; (2) ผู้ป่วยผู้ใหญ่สองเท่าที่มีความผิดปกติระยะที่ 1 การเปิดตัวยาจะเป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาผู้ป่วยโรคจิตเภทหรือโรคไบโพลาร์ 1

Lybalvi ได้รับการอนุมัติจาก US FDA สำหรับข้อบ่งชี้ทั้งสองข้างต้นเมื่อปลายเดือนพฤษภาคมปีนี้ ในแง่ของยา ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไบโพลาร์ชนิดที่ 1 Lybalvi สามารถใช้เป็นยารักษาแบบเดี่ยว เป็นยาเดี่ยว หรือเป็นยาเสริมด้วยลิเธียมหรือวาลโปรเอตสำหรับการรักษาแบบเฉียบพลันของภาวะคลุ้มคลั่งหรืออาการผสม

Lybalvi เป็นแท็บเล็ตสองชั้นที่ทำจากยารักษาโรคจิตที่วางตลาดolanzapineและ samidorphan เอนทิตีโมเลกุลใหม่ (ตัวรับ μ-opioid receptor antagonist ที่คัดเลือกใหม่) การเพิ่มของน้ำหนักและปัญหาการเผาผลาญที่เกี่ยวข้องกับทางคลินิกเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยของการต่อต้านโรคจิตเภทผิดปรกติ Olanzapine เป็นยารักษาโรคจิตที่มีประสิทธิภาพมาก แต่การใช้ทางคลินิกนั้นถูกจำกัดด้วยอุบัติการณ์ของน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นสูง Lybalvi ได้รับการออกแบบมาเพื่อมอบฤทธิ์ต้านโรคจิตอันทรงพลังของ olanzapine ในขณะที่ลดผลข้างเคียงต่อน้ำหนักตัวและการเผาผลาญ ซึ่งช่วยเพิ่มความปลอดภัยในการรักษา

โรคจิตเภทและโรคไบโพลาร์ I เป็นโรคเรื้อรังที่ซับซ้อน และยังต้องการยาใหม่ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ Lybalvi เป็นยารักษาโรคจิตชนิดรับประทานชนิดใหม่ วันละครั้ง ที่ออกแบบมาเพื่อให้ประสิทธิภาพของolanzapineพร้อมลดน้ำหนักที่เกิดจากโอลันซาปีน Lybalvi มีชุดค่าผสมคงที่ 4 ชนิดประกอบด้วย samidorphan ขนาด 10 มก. และ olanzapine ขนาดต่างๆ (5 มก., 10 มก., 15 มก., 20 มก.)

Lybalvi สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม

ในโครงการพัฒนาทางคลินิกของ ENLIGHTEN Lybalvi ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนทานของยารักษาโรคจิต ซึ่งรวมถึงการเพิ่มน้ำหนักของผู้ป่วยจิตเภทที่ได้รับการรักษาด้วย Lybalvi ในการศึกษา ENLIGHTEN-2 นั้นต่ำกว่ากลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย olanzapine อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ผลการศึกษาประสิทธิภาพของ ENLIGHTEN-1 ที่สำคัญและการศึกษาเกี่ยวกับน้ำหนักของ ENLIGHTEN-2 จากโครงการ ENLIGHTEN ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อน

FDA อนุมัติ Lybalvi ผ่านเส้นทางการกำกับดูแล 505(b)(2) การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก 27 ชิ้น รวมถึงการศึกษา 18 ชิ้นที่ประเมิน Lybalvi การศึกษา 9 ชิ้นที่ประเมิน samidorphan แยกจากกัน และ FDA'solanzapineการรักษา biphasic จากการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลของความผิดปกติประเภทที่ 1 และโรคจิตเภท ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการเพิ่มของน้ำหนักที่เกี่ยวข้องกับโอแลนซาปีนไม่เกี่ยวข้องกับโรค

ENLIGHTEN-1 เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind เป็นเวลา 4 สัปดาห์ในผู้ป่วยโรคจิตเภทที่มีอาการกำเริบเฉียบพลัน โดยเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยารักษาโรคจิต ความปลอดภัย และความทนทานของ Lybalvi กับยาหลอก ผลการศึกษาพบว่าการศึกษามาถึงจุดสิ้นสุดหลัก: เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก คะแนนระดับอาการที่เป็นบวกและลบ (PANSS) ของกลุ่มยา Lybalvi' แสดงให้เห็นว่าการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติจากพื้นฐาน การศึกษายังรวมกลุ่มที่รักษาด้วย olanzapine แต่ไม่ต้องเปรียบเทียบประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของ Lybalvi และ olanzapine ข้อมูลการวิจัยแสดงให้เห็นว่าเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก กลุ่มที่ได้รับยา olanzapine มีคะแนน PANSS ที่ใกล้เคียงกันจากการตรวจวัดพื้นฐาน

ENLIGHTEN-2 เป็นหนังสือศึกษาระยะที่ 3 แบบ double-blind ระยะเวลา 6 เดือนที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรคจิตเภทที่มีเสถียรภาพเพื่อประเมินผลของ Lybalvi และยาหลอกต่อน้ำหนักตัว ผลการศึกษาพบว่าการศึกษาได้มาถึงจุดยุติปฐมภูมิร่วม บ่งชี้ว่าเมื่อเปรียบเทียบกับolanzapineกลุ่มที่บำบัดรักษา กลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย Lybalvi มีน้ำหนักเพิ่มขึ้นเฉลี่ยที่ต่ำกว่าจากการตรวจวัดพื้นฐานในเดือนที่ 6 ของการรักษา และในเดือนที่ 6 ของการรักษา สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเพิ่มขึ้น ≥10% นั้นต่ำกว่า