Keytruda ของ Merck ได้รับการอนุมัติล่าสุดสองครั้งในญี่ปุ่น

เมื่อเร็ว ๆ นี้เมอร์คประกาศว่า Keytruda การบำบัดด้วยแอนติบอดี PD-1 ได้รับการรับรองล่าสุดสองครั้งจาก Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ของญี่ปุ่น

มีรายงานว่าการอนุมัติล่าสุดสองรายการมีไว้โดยเฉพาะ: (1) Monotherapy ใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งหลอดอาหารชนิดสความัสชนิดสความัส (ESCC) ในเชิงบวกที่ไม่สมบูรณ์ (2) ปริมาณที่แนะนำเพิ่มเติมของ Keytruda จะได้รับการอนุมัติทุกหกสัปดาห์ (Q6W) สูตรการให้ยา 400 มก. และยาจะได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำนานกว่า 30 นาทีสำหรับสิ่งบ่งชี้สำหรับผู้ใหญ่ที่ได้รับการอนุมัติทั้งหมดรวมถึงการรักษาด้วย Keytruda และการบำบัดแบบผสมผสาน

ในหมู่พวกเขาระบบการให้ยา Keytruda 400mg Q6W เป็นตัวเลือกขนาดยาใหม่นอกเหนือจากขนาดปัจจุบัน 200 มก. ทุกสามสัปดาห์ (Q3W) จนถึงตอนนี้ Keytruda มีข้อบ่งชี้ 13 ประการสำหรับเนื้องอก 7 ชนิดและเนื้องอก MSI-H ในญี่ปุ่น

การอนุมัติ Keytruda สำหรับการรักษาผู้ป่วย ESCC ขึ้นอยู่กับผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก KEYNOTE-181 ในการทดลองนี้เมื่อเปรียบเทียบกับเคมีบำบัด (paclitaxel, docetaxel หรือ irinotecan) การรักษาด้วย Keytruda ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ของผู้ป่วยที่เป็น PD-L1-positive ที่มีอาการกำเริบหรือแพร่กระจาย ESCC (CPS≥10) (HR=0.64 [95% CI, 0.46-0.90]) เวลาอยู่รอดเฉลี่ยในกลุ่มบำบัด Keytruda คือ 10.3 เดือน (95% CI, 7.0-13.5) และกลุ่มเคมีบำบัดคือ 6.7 เดือน (95% CI, 4.8-8.6) การศึกษามาถึงจุดสิ้นสุดการวิจัยระบบปฏิบัติการหลัก Keytruda ได้รับประโยชน์จากระบบปฏิบัติการในผู้ป่วยมะเร็งหลอดอาหารขั้นสูงที่เป็นบวก PD-L1 และมีความปลอดภัยที่ดี

การอนุมัติสูตรการใช้ยาหกสัปดาห์ของ Keytruda&# 39 ขึ้นอยู่กับแบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์และการวิเคราะห์การตอบสนองต่อการสัมผัส ข้อมูลการสร้างแบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์มาจากผลการวิเคราะห์ระหว่างกาลของ KEYNOTE-555 ในการทดลองนี้ผู้ป่วย 100 รายได้รับมอบหมายให้ใช้ยา Keytruda 400mg Q6W การวิเคราะห์ผู้ป่วย 44 รายแรกที่มีข้อมูลติดตามผลเพียงพอที่จะประเมินประสิทธิภาพพบว่า ORR ของกลุ่มที่ให้ยา 6 สัปดาห์เท่ากับ 38.6% (n=17/44; 95% CI: 24.4-54.5) ครบถ้วน การให้อภัย CR เท่ากับ 9.1% (n=4/44) และอัตราการตอบสนองบางส่วน (PR) เท่ากับ 29.5% (n=13/44) ผลการรักษาสามารถเทียบเคียงได้กับผลการทดลองเนื้องอกก่อนหน้านี้ที่ประเมิน Keytruda monotherapy นอกจากนี้ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Keytruda 400mg Q6W ยังสอดคล้องกับ Keytruda 200mg Q3W ซึ่งได้รับการยืนยันในเนื้องอกมากกว่า 12 ชนิด

Keytruda คือการบำบัดต่อต้าน PD-1 ที่พัฒนาโดยเมอร์คซึ่งทำงานโดยการปรับปรุงระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย&# 39 เพื่อช่วยในการตรวจจับและต่อสู้กับเซลล์เนื้องอก ในฐานะที่เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่สร้างขึ้นโดยมนุษย์ Keytruda สามารถปิดกั้นการทำงานร่วมกันระหว่าง PD-1 กับลิแกนด์ PD-L1 และ PD-L2 ซึ่งจะกระตุ้นการทำงานของ T lymphocytes ที่อาจส่งผลต่อเซลล์เนื้องอกและเซลล์ที่มีสุขภาพดี

ตามสถิติ Keytruda สามารถบ่งชี้มะเร็งได้มากกว่า 10 ชนิดในสหรัฐอเมริการวมถึงมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กมะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็กมะเร็งศีรษะและลำคอมะเร็งเซลล์ตับและมะเร็งไต ในประเทศจีนยังได้รับการรับรองสำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังชนิดเนื้องอกและมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก ระบบการให้ยาหกสัปดาห์ได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นและยุโรป