โมลนูพิราเวียร์ ยาต้านไวรัสในช่องปากของเมอร์ค เข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3: เพื่อป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 หลังการสัมผัส!

ล่าสุด เมอร์ค& Co และ Ridgeback Biootherapeutics ร่วมกันประกาศว่าพวกเขาได้เริ่มต้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) เพื่อประเมินมอลนูพิราเวียร์(MK-4482/EIDD-2801) สำหรับการป้องกันการติดเชื้อ COVID -19 หลังการสัมผัส การศึกษาทั่วโลกนี้จะลงทะเบียนผู้ที่มีอายุมากกว่า 18 ปีซึ่งอาศัยอยู่ในครัวเรือนเดียวกันในฐานะผู้ติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการและแสดงอาการ

โมลนูพิราเวียร์เป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทาน ได้รับการพัฒนาร่วมกันโดยเมอร์คและริดจ์แบ็ค ไบโอเทอราพีคส์ สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19) และสำหรับการรักษาป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19) หลังการสัมผัสได้รับเชื้อ

Dr. Nick Kartsonis รองประธานอาวุโสฝ่ายวิจัยทางคลินิกสำหรับวัคซีนและโรคติดเชื้อที่ Merck Research Laboratories กล่าวว่า:"ด้วยการพัฒนาอย่างต่อเนื่องของการระบาดใหญ่ของ COVID-19 หลายส่วนของโลกกำลังรายงานการเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วใน การระบาด. เราต้องศึกษาวิธีการใหม่เพื่อป้องกันการสัมผัส บุคคลที่พึ่งพาไวรัสได้รับการปกป้องจากโรคตามอาการ หากประสบความสำเร็จมอลนูพิราเวียร์คาดว่าจะเป็นทางเลือกเพิ่มเติมที่สำคัญเพื่อช่วยลดภาระของ CVID-19 ในชุมชน"

ในช่วงกลางเดือนสิงหาคมของปีนี้ ทั้งสองฝ่ายได้ประกาศเริ่มการส่ง molnupiravir ไปที่ Health Canada ในฐานะยาต้านไวรัสที่รับประทานวันละสองครั้งสำหรับการรักษาศักยภาพของ COVID-19 ผลการศึกษาระหว่างกาลระยะที่ 2 ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2/3 MOVe-OUT ได้รับการประกาศในการประชุมยุโรปว่าด้วยจุลชีววิทยาคลินิกและโรคติดเชื้อ (ECCMID) ในเดือนกรกฎาคมปีนี้ ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าในบรรดาผู้ป่วยโควิด-19 ที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มีอาการน้อยกว่า 5 วัน มอลนูพิราเวียร์มีประสิทธิภาพสูงสุด

ระยะที่ 3 ของการทดลอง MOVe-OUT กำลังอยู่ในระหว่างดำเนินการ รวมถึงในพื้นที่ทดลองทางคลินิกบางแห่งในแคนาดา สำหรับผู้ป่วยที่ไม่อยู่ในโรงพยาบาลที่ได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อ coronavirus ใหม่ (SARS-CoV-2) และมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้อง ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่จะได้รับ molnupiravir วันละสองครั้งเป็นเวลา 5 วันภายใน 5 วันหรือน้อยกว่าหลังจากเริ่มมีอาการ ข้อมูลในส่วนนี้คาดว่าจะเปิดตัวในช่วงครึ่งหลังของปี 2564

โครงสร้างทางเคมีของมอลนูพิราเวียร์(ที่มาของภาพ: scinexx.de)

Molnupiravir เป็นอะนาลอกของ ribonucleoside แบบรับประทานที่มีศักยภาพซึ่งสามารถยับยั้งการจำลองแบบของไวรัส RNA ต่างๆ รวมถึง coronavirus ใหม่ (SARS-CoV-2) ซึ่งเป็นเชื้อก่อโรคที่ทำให้เกิด COVID-19มอลนูพิราเวียร์แสดงให้เห็นว่ามีการใช้งานในรูปแบบพรีคลินิกหลายแบบของ SARS-CoV-2 ซึ่งรวมถึงการป้องกัน การรักษา และการป้องกันการแพร่กระจาย และยังได้แสดงกิจกรรมในแบบจำลองพรีคลินิกของ SARS-CoV-1 และ MERS

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) เป็นการศึกษาแบบ multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled ระยะที่ 3 ซึ่งจะประเมินยา molnupiravir ในช่องปากและยาหลอกเพื่อป้องกันโรคซาร์สในสมาชิกในครอบครัวของผู้ติดเชื้อ COVID-19 - ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการแพร่เชื้อ CoV-2 การทดลองจะมีผู้เข้าร่วมประมาณ 1332 คน โดยจะสุ่มแบ่งเป็น 2 กลุ่ม รับมอลนูพิราเวียร์(800 มก.) หรือยาหลอกรับประทานทุกๆ 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 5 วัน

การศึกษาจะลงทะเบียนผู้เข้าร่วมที่มีอายุ ≥18 ปี ที่อาศัยอยู่ในสถานที่เดียวกันกับผู้ที่ตรวจพบว่าติดเชื้อ SARS-CoV-2 มีอาการหรืออาการแสดงของ COVID-19 อย่างน้อยหนึ่งอย่าง และสัญญาณและอาการเหล่านั้นไม่เกิน 5 วันเก่า ในครอบครัว. ผู้เข้าร่วมที่ได้รับวัคซีนโควิด-19 เข็มแรกมากกว่า 7 วันก่อนลงทะเบียนเรียน มีการติดเชื้อโควิด-19 ก่อนหน้านี้ หรือแสดงอาการหรืออาการแสดงของโควิด-19 จะถูกตัดสิทธิ์

จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาประกอบด้วย: เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่พัฒนา COVID-19 (อาการที่พิสูจน์แล้วในห้องปฏิบัติการของการติดเชื้อ SARS COV-2) ในช่วง 14 วัน เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่มีอาการไม่พึงประสงค์ และเปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วม ที่หยุดการแทรกแซงการศึกษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

การทดลองจะดำเนินการทั่วโลก รวมถึงอาร์เจนตินา บราซิล โคลอมเบีย ฝรั่งเศส กัวเตมาลา ฮังการี ญี่ปุ่น เม็กซิโก เปรู ฟิลิปปินส์ โรมาเนีย รัสเซีย แอฟริกาใต้ สเปน ตุรกี ยูเครน และสหรัฐอเมริกา