Nerlynx (neratinib) เป็น บริษัท จดทะเบียนในสิงคโปร์, ลดความเสี่ยงของการกําเริบโดย 42%, และเป่ยจิงคังเฉิงเป็นบริษัทจดทะเบียนในฮ่องกง!

เทคโนโลยีชีวภาพ Puma เป็นบริษัทชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการค้าผลิตภัณฑ์นวัตกรรมเพื่อเพิ่มการดูแลโรคมะเร็ง เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ฯ ประกาศว่าหุ้นส่วนผู้มีอํานาจพิเศษ Therapeutics Asia (STA) ได้เปิดตัวมะเร็งเต้านมเป้าหมายยารักษาโรค Nerlynx (neratinib, neratinib) ในสิงคโปร์, ซึ่งเหมาะสําหรับมะเร็งเต้านมต้นกับ HER2 overexpression / amplification ผู้ป่วยผู้ใหญ่ได้รับการรักษาด้วย adjuvant เข้มข้นหลังจากเสร็จสิ้นการรักษาด้วยการบําบัดด้วยยา trastuzumab. Nerlynx ได้รับการอนุมัติจากสิงคโปร์ Health Sciencey Authority (HSA) ในเดือนธันวาคม 2019, หกเดือนก่อนตารางที่คาดหวัง. ผู้ป่วยบางรายในสิงคโปร์ได้รับการรักษา Nerlynx ผ่านโปรแกรมการได้มาของผู้ป่วย

Nerlynx เป็นยาในช่องปากที่ใช้ในผู้หญิงที่มี HER2 + มะเร็งเต้านมต้นที่มีการผ่าตัด, เคมีบําบัด, และการรักษาด้วยการรักษาด้วย trastuzumab. ข้อมูลจาก ExteNET, การทดลองทางคลินิกระยะ III, ยืนยันว่า Nerlynx อย่างมีนัยสําคัญสามารถลดความเสี่ยงของการเกิดขึ้นอีกในผู้ป่วยที่มี HER2 + มะเร็งเต้านมต้น, และผู้หญิงที่เริ่มต้นการรักษาด้วยฮอร์โมน (HR +) และเริ่มต้นการรักษา Nerlynx ภายใน 12 เดือนหลังจากเสร็จสิ้น trastuzumab เสริมประโยชน์ได้มากที่สุดในผู้หญิงเหล่านี้. สําหรับผู้ป่วยหญิงเหล่านี้, ความเสี่ยง 5 ปีของการกําเริบลดลง 42%.

ปัจจุบันในคลินิกการรักษาที่มีประสิทธิภาพของเนื้องอกได้เสมอผ่าตัด การรักษานอกเหนือจากการผ่าตัดเรียกว่าการรักษาด้วยเสริม วัตถุประสงค์คือการกําจัดแผลระยะแพร่กระจายขนาดเล็กที่เหลือลดโอกาสเกิดซ้ําเนื้องอกและการแพร่กระจายและปรับปรุงอัตราการรักษา การรักษาด้วยแอดจูแวนต์เข้มข้นคือการรักษาต่อไปหลังจากการรักษาด้วยแบบเสริมเพื่อลดความเสี่ยงของการกําเริบของมะเร็งเต้านม การเปิดตัวของ Nerlynx จะให้ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมหญิงที่มีตัวเลือกการรักษาใหม่และที่สําคัญเพื่อลดความเสี่ยงของการกําเริบของ HER2 มะเร็งเต้านมบวก. ในแง่ของยาปริมาณที่แนะนําของ Nerlynx คือ 240 มก. (6 เม็ด 40 มก.), ซึ่งนํามารับประทานวันละครั้งและนํามากับอาหารสําหรับปี. ควรตั้งไว้ว่าเมื่อ Nerlynx เป็นยาแรก, ป้องกันโรคอุจจาระร่วงควรเริ่มต้นและต่อเนื่องภายในครั้งแรก 2 รอบการรักษา (56 วัน), แล้วถ้าจําเป็น, ป้องกันโรคอุจจาระร่วงรักษาสามารถอย่างต่อเนื่องเพื่อป้องกันไม่ให้ยาเสพติดโรคอุจจาระร่วง.

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่าในช่วงต้นเดือนพฤศจิกายน 2019, Beimar Kangcheng เภสัชกรรม จํากัด (เหนือทะเล Kangcheng, CANbridge), หุ้นส่วนที่ได้รับอนุญาตของ Puma Nerlynx ในประเทศจีน, ประกาศว่า Nerlynx (nalatinib) ได้รับการอนุมัติให้จดทะเบียนในฮ่องกง. นี่คือการอนุมัติครั้งแรกของ Nerlynx ในจีนและเป่ยจิง Kangcheng แรกของมะเร็งเป้าหมายยารักษา. เป่ยไห่คังเฉิงลงนามในข้อตกลงใบอนุญาตพิเศษของ Nerlynx ในจีน Greater China กับ Puma ในเดือนมกราคม 2018 ในกันยายนของปีเดียวกัน, มันส่งโปรแกรมการตลาดยาเสพติดใหม่ไปยังสํานักงานคณะกรรมการยาเสพติดแห่งชาติจีน (NMPA) และได้รับการยอมรับอย่างเป็นทางการ. ตัวชี้วัดที่มี: มันถูกใช้สําหรับการรักษาแบบเร่งรัดหลังจากการบําบัด trastuzumab เสริมสําหรับ HER2-บวกผู้ป่วยมะเร็งเต้านมในช่วงต้น.

ดร. Yap Yoon-Sim, ผู้ตรวจสอบในการทดลอง ExteNET และมะเร็งที่ศูนย์มะเร็งแห่งชาติในสิงคโปร์กล่าวว่า"การแนะนําของ Nerlynx ให้ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมด้วยตัวเลือกใหม่ที่ยังสามารถลดความเสี่ยงของการกําเริบ

ผู้ป่วยบางรายที่มีมะเร็ง HER2 + เต้านมมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดขึ้นอีกแม้ว่าจะได้รับยาเคมีบําบัดมาตรฐานและการรักษาด้วยยาเสริมด้วยยา trastuzumab ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับขนาดของเนื้องอกและจํานวนของต่อมน้ําเหลืองได้รับผลกระทบความเสี่ยงนี้อาจจะอยู่ระหว่าง 10% และ 30% ในห้าปีแรก เรารู้ว่าแม้หลังจาก 5 ปีของการวินิจฉัย, ความเสี่ยงของการกําเริบยังคงมีอยู่, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีตัวรับฮอร์โมนบวก (HR +) มะเร็งเต้านม. สามารถให้ประโยชน์เพิ่มเติมในการลดความเสี่ยงของการกําเริบ, โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับผู้ป่วยที่มีโรคที่มีความเสี่ยงสูง. โดยพื้นฐานแล้วทําให้ผู้ป่วยมีโอกาสอีกโรคหนึ่งที่ยังปราศจากโรค "

ข้อมูลสุขภาพสิงคโปร์แสดงให้เห็นว่ามะเร็งเต้านมเป็นมะเร็งที่พบมากที่สุดที่มีผลกระทบต่อผู้หญิงในสิงคโปร์, บัญชีเกือบ 30% ของโรคมะเร็งทุกกรณี. คาดว่าผู้หญิงใน 15 ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมก่อนอายุ 75 ปี

มะเร็งเต้านมเป็นเนื้องอกที่พบมากที่สุดในผู้หญิง, และเกี่ยวกับ 20% -25% ของเนื้องอกมะเร็งเต้านม overexpress HER2 โปรตีน. เมื่อเทียบกับชนิดอื่น ๆ ของมะเร็งเต้านม, มะเร็งเต้านม HER2 บวกมักจะก้าวร้าวมากขึ้น, เพิ่มความเสี่ยงของการลุกลามของโรคและความตาย. แม้ว่าการศึกษาแสดงให้เห็นว่า trastuzumab สามารถลดความเสี่ยงของการกําเริบของมะเร็งเต้านม HER2 บวก, เกี่ยวกับ 25% ของผู้ป่วยกําเริบหลังจากได้รับ trastuzumab. ผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต้านมมะเร็งต่อมลูกหมากมะเร็งต่อมลูกหมากมะเร็งตับ เว็บไซต์แพร่กระจายรวมถึงเต้านมตรงกันข้าม, สมอง, ปอด, กระดูก, ฯลฯ. การแพร่กระจายของสมองเป็นหนึ่งในสาเหตุหลักของการเสียชีวิต

Nerlynx (neratinib) เป็นปาก, ที่มีศักยภาพ, และยับยั้งไคเนสไทโรซีนกลับไม่ได้ (TKI) ที่ยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอกและยับยั้ง pan - HER ครอบครัว (HER2, HER4) และปลายน้ําส่งสัญญาณเส้นทางโอนโอน. กลไกการทํางานของยานี้แตกต่างจากของ Herceptin Roche (trastuzumab) และยา Perjeta มะเร็งเต้านมใหม่ หลังสองเป็นยาแอนติบอดี monoclonal ที่กําหนดเป้าหมายตัวรับ HER2 บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็ง HER2 บวก. ร่าง กาย

มันเป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Nerlynx เป็นยารักษาแบบเร่งรัดแรกที่ได้รับการอนุมัติโดยสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปสําหรับมะเร็งเต้านมต้นของ HER2 +. ยาเสพติดได้รับการอนุมัติในประเทศสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปเมื่อเดือนกรกฎาคม 2017 และกันยายน 2018 ตามลําดับ การรักษาแบบผ่าตัดเข้มข้นของ trastuzumab บําบัดเสริมสําหรับ HER2 + ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมต้น.

ในกุมภาพันธ์ 2020, US FDA อนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่สําหรับ Nerlynx: รวมกับ capecitabine สําหรับ HER2 metastasis บวกที่ได้ก่อนหน้านี้ล้มเหลว 2 หรือมากกว่า HER2 การรักษาการรักษาเป้าหมาย (โรคที่สามสาย) ผู้ป่วยมะเร็งเต้านม.

ผลการศึกษาจากระยะที่ 3 NALA แสดงให้เห็นว่าเป็นมะเร็งเต้านมระยะที่สามของมะเร็งเต้านมระยะแรกของ Nerlynx + ระบบการปกครอง capecitabine รวมกันอย่างมีนัยสําคัญยืดรอดโรคฟรีเมื่อเทียบกับ Tykerb (lapatinib) + cip HR = 0.76, 95% CI: 0.63, 0.93; p = 0.0059), 12 เดือนโรคก้าวหน้าฟรีอัตราการรอดตาย (29% เทียบกับ 15%), 24 รายเดือนอัตราการรอดชีวิตฟรี (12% เทียบกับ 3%) นอกจากนี้, เมื่อเทียบกับกลุ่มการรักษา Tykerb + capecitabine, กลุ่มการรักษา Nerlynx + capecitabine เป็นเวลานานอยู่รอดโดยรวม (OS) (เฉลี่ย OS: 21 เดือนเทียบกับ 18.7 เดือน) และอัตราการตอบสนองที่ดีขึ้นวัตถุประสงค์ (ORR) (32.8 % เทียบกับ 26.7%), ระยะเวลาเฉลี่ยของการให้อภัย (DOR) ถูกขยาย (8.5 5 เดือนเทียบกับ 5 เดือน)

Puma ทํางานร่วมกับพันธมิตรที่ได้รับอนุญาตทั่วโลกเพื่อขออนุมัติสําหรับข้อบ่งชี้ที่สองในทุกประเทศและภูมิภาคที่ได้รับการอนุมัติในขณะนี้ Bioon.com)