Olaparib Combination Therapy ได้รับคุณสมบัติการตรวจสอบลำดับความสำคัญ

วันนี้ AstraZeneca และ Merck (MSD) ประกาศว่า FDA ยอมรับ olaparib (Lynparza) เป็นแอปพลิเคชั่นยาใหม่และได้รับสถานะการตรวจสอบลำดับความสำคัญร่วมกับ bevacizumab (Bevacizumab) การรักษาบำรุงรักษาขั้นแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ขั้นสูง เคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของแพลทตินั่ม หากได้รับอนุมัติจะเป็นตัวบ่งชี้ที่สี่ของ Lynparza สำหรับการอนุมัติมะเร็งรังไข่ในสหรัฐอเมริกา

มะเร็งรังไข่เป็นสาเหตุอันดับที่แปดของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งในผู้หญิงทั่วโลก ในปีพ. ศ. 2561 มีผู้ป่วยใหม่วินิจฉัยเกือบ 300,000 รายและผู้เสียชีวิตประมาณ 185,000 คน ผู้หญิงส่วนใหญ่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งรังไข่ขั้นสูงซึ่งมีอัตราการรอดชีวิต 5 ปีประมาณ 30% สำหรับการวินิจฉัยโรคมะเร็งรังไข่ขั้นสูงจุดประสงค์หลักของการรักษาคือการชะลอการลุกลามของโรคให้นานที่สุดและรักษาคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยเพื่อให้บรรลุเป้าหมายของการให้อภัยหรือการรักษาที่สมบูรณ์

Olaparib เป็นตัวยับยั้ง PARP ที่ได้รับการรับรองและเป็นวิธีการบำบัดแบบแรกที่กำหนดเป้าหมายเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องในเส้นทางซ่อมแซมความเสียหายของดีเอ็นเอ (DDR) เช่นการกลายพันธุ์ในยีน BRCA ในฐานะที่เป็นโปรตีนซ่อมแซม DNA ที่สำคัญสองชนิดในเซลล์ PARP จะซ่อมแซมความเสียหายของดีเอ็นเอแบบเส้นเดี่ยวส่วนใหญ่ในขณะที่ BRCA ส่วนใหญ่จะซ่อมแซมความเสียหาย DNA แบบเกลียวคู่ ในผู้ป่วยโรคมะเร็งที่มีการกลายพันธุ์ของ BRCA1 หรือ BRCA2 การซ่อมแซมความเสียหายของ DNA นั้นขึ้นอยู่กับ PARP เนื่องจากการยับยั้งการทำงานของโปรตีน BRCA หากกิจกรรม PARP ถูกยับยั้งต่อไปเซลล์มะเร็งจะสร้างความเสียหายของดีเอ็นเอจำนวนมากเมื่อพวกเขาแบ่งออกในที่สุดก็จะนำไปสู่ความตาย สารยับยั้ง PARP ไม่เพียง แต่จะบรรลุผลอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมและรังไข่ซึ่งมีการกลายพันธุ์ของ BRCA เท่านั้น แต่ยังมีผลอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่มีการกลายพันธุ์ของ BRCA

รางวัลการตรวจสอบลำดับความสำคัญของ FDA ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญของ PAOLA-1 ซึ่งตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ การทดลองนี้เปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Lynparza กับ bevacizumab เทียบกับ bevacizumab เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งรังไข่ขั้นสูงที่รับการรักษาในการรักษาแบบขั้นแรก

ผลลัพธ์ที่ได้จากการตรวจสอบโดยนักวิจัยพบว่า Lynparza ร่วมกับ bevacizumab ช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหรือการเสียชีวิต 41% (HR = 0.59, p <0.0001) และลดการรอดชีวิตโดยเฉลี่ยของผู้ป่วย="" (pfs)="" จาก="" 16.6="" 22.1=""> สองปีหลังจากการทดลองเริ่มขึ้น 46% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Lynparza และ bevacizumab ไม่มีความก้าวหน้าของโรคเมื่อเทียบกับ 28% ของผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับยา bevacizumab

องค์การอาหารและยาคาดว่าจะตอบสนองต่อแอปพลิเคชันนี้ในไตรมาสที่สองของปีนี้