Ozawade (pitolisant) ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปและ Langyu Group ได้พัฒนาในประเทศจีน!

European Medicines Agency (EMA) เพิ่งอนุมัติยา French Bioprojet Ozawade (pitolisant) สำหรับการรักษาอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) ที่เกี่ยวข้องกับภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น (OSA) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่

Ozawade เหมาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี OSA เพิ่มความตื่นตัวและลด EDS ประชากรที่ใช้เฉพาะเจาะจงคือ: ผู้ป่วย OSA ที่ EDS ใช้การรักษาหลัก ซึ่งรวมถึงความดันบวกอย่างต่อเนื่อง (CPP) แต่ไม่ได้รับการรักษาอย่างประสบผลสำเร็จหรือไม่ทนต่อ CPP

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Ozawade ในการรักษา EDS ในผู้ป่วย OSA ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิก 2 ระยะที่ 3 (HAROSA I, HAROSA II) การศึกษาทั้งสองนี้แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Ozawade มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในคะแนน Epwoth Sleepiness Scale (ESS) และไม่พบเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่เห็นได้ชัดหรือการเปลี่ยนแปลงความดันโลหิต/อัตราการเต้นของหัวใจอย่างมีนัยสำคัญ

Jean-Charles Schwartz ผู้อำนวยการด้านวิทยาศาสตร์และผู้ร่วมก่อตั้ง Bioprojet กล่าวว่า "อาการเหนื่อยล้าและง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปเป็นอาการที่พบบ่อยที่สุดของผู้ป่วย ซึ่งส่งผลกระทบอย่างมากต่อคุณภาพชีวิตและความปลอดภัยในแต่ละวัน Ozawade จะช่วยให้ผู้ป่วยทุกรายได้รับการแก้ปัญหาอย่างมีประสิทธิภาพ ไม่ว่าพวกเขาจะได้รับการรักษาด้วย PPC หรือไม่อดทนต่อการรักษาด้วย PPC โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การศึกษา HAROSA I และ II แสดงให้เห็นว่าการรับประทาน Ozawade ไม่มีผลต่อความดันโลหิตซิสโตลิกหรือไดแอสโตลิก และไม่เพิ่มความเสี่ยงต่อความดันโลหิตสูง ในความเป็นจริง. การกระทำของ Ozawade' แตกต่างจากยากระตุ้นจิต ซึ่งทำให้ปลอดภัยมากขึ้น ซึ่งสำคัญมากสำหรับประชากรที่มักมาพร้อมกับโรคเมตาบอลิซึมและโรคหลอดเลือดหัวใจ"

โครงสร้างเคมี Wakix-pitolisant

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Ozawade คือ pitolisant ซึ่งเป็นตัวรับฮีสตามีน 3 (H3) ตัวรับตัวรับ/ตัวเอกผกผัน ซึ่งจะเพิ่มกิจกรรมของฮีสตามีน ซึ่งเป็นสารสื่อประสาทที่ส่งเสริมความตื่นตัวในสมองโดยเพิ่มกิจกรรมของเซลล์ประสาทฮิสตามีน สังเคราะห์และปล่อยปรับปรุงผู้ป่วย' สติและความตื่นตัว

pitolisant ได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาในเดือนมีนาคม 2016 และสิงหาคม 2019 จำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้า Wakix® สำหรับการรักษาโรคลมหลับแบบมีหรือไม่มี cataplexy จะได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกาในปี 2563 องค์การอาหารและยาได้ระบุว่าเป็นยารักษาโรคลมหลับที่ก้าวหน้า

Pitolisant ได้รับการพัฒนาโดย Bioprojet Langhua Pharmaceutical บริษัทในเครือ RareStone Group ได้ลงนามในสัญญาอย่างเป็นทางการกับ Bioprojet เมื่อสิ้นปี 2020 เพื่อรับสิทธิ์ทางการค้าในตลาดจีน

ตามประกาศที่ออกโดย Langyu Group เมื่อวันที่ 7 พฤษภาคมของปีนี้ Wakix® ได้ออกใบสั่งยาในประเทศครั้งแรกที่ศูนย์พัฒนาคุณภาพชีวิต Hainan Boao Yiling ด้วยการจ่ายเงินปันผลตามนโยบายของ Boao Lecheng Pioneer Zone ยาที่ก้าวล้ำสำหรับการรักษาภาวะเฉียบได้เสร็จสิ้นการสมัครทางคลินิกครั้งแรกในประเทศของฉัน นำแผนการรักษาล่าสุดที่สอดคล้องกับระดับโลก' ระดับขั้นสูงสำหรับผู้ป่วย ด้วยโรคลมหลับในจีน

ในเดือนกรกฎาคมของปีนี้ Langyu Group ได้ยื่นคำร้อง New Drug Marketing Application (NDA) สำหรับ Wakix® (pitolisant) ให้กับ National Medical Products Administration (NMPA) สำหรับการรักษาโรคลมหลับแบบมีหรือไม่มี cataplexy Wakix® (Tilorisen) คาดว่าจะเป็นยารักษาโรคชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคลมหลับในจีน

Narcolepsy เป็นหนึ่งในโรคที่หายากทั่วโลก เป็นโรคเรื้อรังร้ายแรงที่มีอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) โดยมีหรือไม่มี cataplexy ปัจจุบันมีผู้ป่วยโรคลมหลับมากกว่า 700,000 คนในประเทศของฉัน และไม่มียาใดที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคลมหลับ แพทย์มีทางเลือกที่จำกัดมากในการรักษาโรคลมหลับ ผู้ป่วยจำนวนมากได้รับโรคระบาด มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากในการรักษาโรค