Bavencio ของ Pfizer และ Merck + Inlyta Combination Therapy ได้รับการรับรองจาก NICE ในสหราชอาณาจักร!

สถาบันสุขภาพและการเพิ่มประสิทธิภาพทางคลินิกแห่งชาติ (NICE) เพิ่งแนะนำให้ใช้ Merck (Merck KGaA) และ Pfizer (ไฟเซอร์) การบำบัดด้วยการต่อต้าน PD-L1 Bavencio (avelumab) และการยับยั้งไทโรซีนไคเนสในบริการสุขภาพแห่งชาติ (NHS) Inlyta ( axitinib) สูตรยาร่วมกันซึ่งเป็นการรักษาขั้นแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง (RCC)

โปรแกรมนี้จะได้รับการสนับสนุนจากกองทุน Cancer Drug Fund (CDF) ก่อนหน้านี้การผสมผสานระหว่าง Bavencio + Inlyta ได้รับการอนุมัติให้นำเสนอผ่านโครงการ Early Access to Medicines Program (EAMS) ในเดือนสิงหาคม 2019 ซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยมากกว่า 150 รายในสหราชอาณาจักรได้รับการรักษาล่วงหน้า

แม้ว่าจะมีความคืบหน้าไปบ้างในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แต่การพยากรณ์โรคของผู้ป่วยที่มี RCC ขั้นสูงยังคงแย่มากโดยมีอัตราการรอดชีวิต 5 ปีเพียงประมาณ 12% และมีความจำเป็นเร่งด่วนในการรักษาทางเลือกแรก

Bavencio + Inlyta คือการบำบัดแบบผสมผสานของ" ภูมิคุ้มกัน + กำหนดเป้าหมาย" ซึ่ง Bavencio เป็นตัวยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันต่อ PD-L1 และ Inlyta เป็นสารต่อต้านการเกิดเส้นเลือดที่กำหนดเป้าหมาย VEGF TKI ซึ่งเป็นส่วนเสริมของยาทั้งสองชนิดกลไกการออกฤทธิ์กำหนดเป้าหมายสองเส้นทางสำคัญสำหรับการเติบโตของเนื้องอก

ในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปชุดค่าผสมของ Bavencio + Inlyta ได้รับการอนุมัติในเดือนพฤษภาคมและตุลาคม 2019 ตามลำดับสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี RCC ขั้นสูงขั้นแรกตามลำดับ เป็นที่น่าสังเกตว่าในเดือนเมษายนและกันยายนของปีเดียวกันการรวมกันของ Keytruda การบำบัดต่อต้าน PD-1 ของเมอร์คและ Inlyta ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปตามลำดับสำหรับการรักษาผู้ป่วยขั้นสูง RCC

ข้อมูลจากการศึกษา Phase III JAVENLIN Renal 101 แสดงให้เห็นว่าในกลุ่มเสี่ยงทั้งหมดที่มีการพยากรณ์โรค (โดยไม่คำนึงถึงสถานะ PD-L1) การรวมกันของ Bavencio + Inlyta ช่วยลดความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ 31% เมื่อเทียบกับ sunitinib อัตราการตอบกลับโดยรวม (ORR) เพิ่มขึ้นเกือบสองเท่า (52.5% เทียบกับ 27.3%) ขณะนี้การศึกษากำลังดำเนินการอย่างต่อเนื่องเพื่อกำหนดผลประโยชน์การรอดชีวิตโดยรวม

ศาสตราจารย์ Amit Bahl ที่ปรึกษาด้านเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์ที่เชี่ยวชาญด้านมะเร็งเซลล์ไตกล่าวว่า" คำแนะนำในเชิงบวกจาก NICE เป็นทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพและได้รับการยอมรับอย่างดีสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง ผลจากการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มยืนยันถึงประโยชน์ของการบำบัดแบบผสมผสานของ Bavencio + Inlyta ในแง่ของการรอดชีวิตโดยไม่ต้องลุกลามและอัตราการหายตามเป้าหมาย"

Inlyta ซึ่งพัฒนาโดย Pfizer เป็นวิธีการรักษาด้วยช่องปากที่ออกแบบมาเพื่อยับยั้งไทโรซีนไคเนสรวมทั้งตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด (VEGF) 1, 2 และ 3 ซึ่งอาจส่งเสริมการเติบโตของเนื้องอกการสร้างเส้นเลือดและการลุกลามของมะเร็ง (เนื้องอกแพร่กระจาย) ในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป Inlyta ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาขั้นที่สองของ RCC ขั้นสูง

Bavencio ได้รับการพัฒนาโดย Merck ยานี้เป็นของ PD- (L) 1 tumor immunotherapy นี่คือการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเนื้องอกชนิดที่คาดว่าจะสูงในปัจจุบัน มีจุดมุ่งหมายเพื่อใช้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายในการต่อต้านมะเร็งโดยการปิดกั้น PD-1 / เส้นทางการส่งสัญญาณ PD-L1 ฆ่าเซลล์มะเร็งและมีศักยภาพในการรักษาเนื้องอกหลายชนิด

ในเดือนพฤศจิกายน 2557 ไฟเซอร์และเมอร์คได้ลงนามในข้อตกลงมูลค่า 2.85 พันล้านเหรียญสหรัฐเพื่อเข้าสู่ฟิลด์ PD- (L) 1 จนถึงตอนนี้สิ่งบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองจาก Bavencio ได้แก่ (1) การรักษามะเร็ง Merkel cell carcinoma ในเด็กและผู้ใหญ่ (mMCC) ที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป (2) การรักษาความก้าวหน้าของโรคในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของทองคำขาวผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งในปัสสาวะขั้นสูงหรือในระยะแพร่กระจาย (UC) (3) สำหรับการรักษาโรคเฉพาะที่ระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายที่ดำเนินไปภายใน 12 เดือนหลังจากได้รับเคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของทองคำขาวก่อนการผ่าตัด (การบำบัดด้วยวิธีนีโอแอดจูแวนท์) หรือหลังการผ่าตัด (การบำบัดแบบเสริม) ผู้ป่วย UC (4) Bavencio + การบำบัดแบบผสมผสาน Inlyta เป็นการรักษาขั้นแรกของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง (RCC) (5) ใช้สำหรับการบำรุงรักษาผู้ป่วยที่มี UC ขั้นสูงในพื้นที่หรือระยะแพร่กระจายที่ยังไม่ก้าวหน้าในการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ประกอบด้วยทองคำขาวขั้นแรก ข้อบ่งชี้ดังกล่าวได้รับการอนุมัติเมื่อปลายเดือนมิถุนายน 2020

เป็นเรื่องที่ควรค่าแก่การกล่าวถึงว่า Bavencio เป็นภูมิคุ้มกันบำบัดตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก US FDA ว่ามีประโยชน์ต่อการอยู่รอดโดยรวม (OS) อย่างมีนัยสำคัญในการบำรุงรักษาขั้นแรก UC Phase III การทดลองทางคลินิก ข้อมูลจากการศึกษา Phase III JAVELIN Bladder 100 แสดงให้เห็นว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการดูแลแบบมาตรฐานแล้ว Bavencio รวมกับการดูแลรักษาขั้นแรกตามมาตรฐานช่วยเพิ่มค่ามัธยฐานของ OS ขึ้น 50% (21.4 เดือนเทียบกับ 14.3 เดือน)