PI3Kδ inhibitor ME-401 มีคุณสมบัติตามเรา FDA อย่างรวดเร็วติดตาม, และอัตราการให้อภัยรวมสําหรับการรักษา 3 ประเภทของเนื้องอกเป็น 75-100%

MEI Pharma เป็นบริษัทยาชีวภาพทางคลินิกระยะปลายที่ทุ่มเทเพื่อพัฒนาการรักษานวัตกรรมสําหรับการรักษาโรคมะเร็ง เมื่อเร็ว ๆ นี้, บริษัท ประกาศว่าสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ได้รับ phosphatidylinositol-3-kinaseδ (PI3Kδ) ยับยั้ง ME-401 คุณสมบัติอย่างรวดเร็วติดตาม (FTD) สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ได้รับการยอมรับกับ relapsed หรือทนไฟ follicular lymphomaoma (R / R) ฟลอริด้าอย่างน้อย 2 therapies ระบบ.

ME-401 คือการศึกษาของ phosphatidylinositol ช่องปาก 3 kinase (PI3K) ยับยั้งเดลต้า. สารยับยั้ง PI3Kδ มักจะมี overexpressed ในเซลล์มะเร็งและมีบทบาทสําคัญในการงอกและอยู่รอดของเนื้องอกในเลือด. ME-401 แสดงตัวเลือกสูงสําหรับชนิดย่อย PI3Kδ, และมีคุณสมบัติยาที่แตกต่างกันจากอื่น ๆ PI3Kδ inhibitors. ยาเสพติดที่มีศักยภาพในการเป็นที่ดีที่สุดในระดับ PI3Kδ ยับยั้ง. ลักษณะทางคลินิกของมันคือการระบุว่าเป็นยารักษาหรือร่วมกับยาเสพติดมะเร็งอื่น ๆ, มันมีโอกาสที่จะแก้ปัญหาชุดของมะเร็ง B เซลล์. ปัจจุบัน MEI กําลังประเมิน ME-401 ในการรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งต่างๆ B-cell

คุณสมบัติการติดตามอย่างรวดเร็ว (FTD) ถูกออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาและการตรวจสอบอย่างรวดเร็วของยาเสพติดสําหรับโรคร้ายแรงเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์อย่างจริงจัง unmet ในพื้นที่ที่สําคัญ การได้รับคุณสมบัติที่รวดเร็วสําหรับยาทดลองหมายความว่า บริษัท ยาสามารถโต้ตอบกับ FDA ได้บ่อยขึ้นในช่วง R & D หลังจากส่งแอปพลิเคชันทางการตลาดแล้ว พวกเขามีสิทธิ์ได้รับการอนุมัติและทบทวนลําดับความสําคัญที่เร่งด่วนหากพวกเขาเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้พวกเขามีสิทธิ์ได้รับการตรวจสอบกลิ้ง

ปัจจุบัน MEI กําลังดําเนินการทดลองทางคลินิก II ระดับโลกเพื่อประเมิน ME-401 เป็นยาสําหรับ R / R ฟลอริด้าผู้ใหญ่ที่มีความล้มเหลวอย่างน้อย 2 การรักษาระบบ (รวมทั้งเคมีบําบัดและ anti-CD20 แอนติบอดี) ผู้ป่วย ผลของการทดลองจะใช้เพื่อสนับสนุนการประยุกต์ใช้สําหรับการอนุมัติเร่ง ME-401 ไปยังองค์การอาหารและยาสหรัฐ.

นอกจากการทดลอง TIDAL, MEI ยังดําเนินการหลายแขน, เปิดฉลาก, เฟส Ib การเพิ่มปริมาณและการทดลองการขยายตัวเพื่อประเมิน ME-401 เป็นยา, ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ (เช่น rituximab) หรือยาเสพติด ( เช่น Brukinsa [zanutinbruibib, การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ(BTK)

ในเดือนตุลาคมปีที่แล้ว MEI ประกาศข้อมูลการปรับปรุงของการศึกษาเฟส Ib ผลการแสดงให้เห็นว่าอัตราการให้อภัยทั้งหมด (ORR) ของกลุ่มผู้ป่วยทั้งหมด (FLL + CLL / SLL) รับการรักษาด้วย ME-401 คือ 75-100% โดยเฉพาะ : (1) ORR ของผู้ป่วยฟลอริด้าทั้งหมดคือ 78% (n = 43/55), ORR ของกลุ่ม ME-401 ยาอายุรเวทคือ 79%, และ ORR ของ ME-401 + rituximab กลุ่มการรักษาด้วยรวมกันคือ 75%. (2) ORR คือ 89% (n = 16/18) ในผู้ป่วย CLL / SLL ทั้งหมด ORR เป็น 100% ในกลุ่ม ME-401 monotherapy และ ORR คือ 71% ใน ME-401 + กลุ่มการรักษาด้วย rituximab

ในการศึกษานี้ ME-401 ระบบการปกครองยาอย่างต่อเนื่อง (CS) และระบบการปกครองการใช้ยาเป็นระยะ ๆ (IS) พบว่าอัตราการให้อภัยสูงและการให้อภัยระยะยาวในฟลอริด้าและ CLL / SLL ผู้ป่วย แต่ ME-401 สังเกตในกลุ่มที่ระบบการปกครอง IS อุบัติการณ์ของการรักษาที่เกี่ยวข้องกับเกรด 3 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่ํากว่าในกลุ่มระบบการปกครอง CS ตัวอย่างเช่นอุบัติการณ์ของเกรด 3 โรคอุจจาระร่วง / ลําไส้ใหญ่เป็น 5% ในกลุ่มระบบการปกครอง IS และ 23% ในกลุ่มระบบการปกครอง CS

ในเดือนพฤศจิกายน 2018 BeiGen และ MEI Pharmaceuticals ถึงความร่วมมือทางคลินิกที่ไม่พิเศษเพื่อประเมินศักยภาพของ ME-401 และ Brukinsa ในการรักษามะเร็ง B-cell ปัจจุบัน ME-401 + แผนการรักษา Brukinsa รวมรวมอยู่ในหลายแขนข้างต้นการศึกษา Ib เปิดฉลากเพื่อประเมินศักยภาพในการรักษาฟลอริด้า, MCL, และ DLBCL

Brukinsa (เซบูทิบ, zanubrutinib) เป็นสารยับยั้ง BTK จาก BeiGen มันได้รับการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาในเดือนพฤศจิกายน 2019 สําหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ําเหลืองเซลล์ผู้ใหญ่ (MCL) กับอย่างน้อยหนึ่งการรักษาก่อนหน้านี้. ผู้ ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งมูลค่าการกล่าวขวัญที่ Brukinsa เป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ได้รับการอนุมัติโดยอิสระโดย Baekje จีนที่จะจดทะเบียนในตลาด, เครื่องหมายก้าวสําคัญในกระบวนการพัฒนาของ บริษัท, และยังทําเครื่องหมายรุ่นแรกที่พัฒนาโดย บริษัท จีน. ยาต้านมะเร็งใหม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ประสบความสําเร็จ "ศูนย์ก้าวหน้า" สําหรับจีนเดิมวิจัยยาใหม่.