ยาไข้หวัดซุปเปอร์ของ Roche Xofluza ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรป: ยาในช่องปากครั้งเดียวสามารถฆ่าไวรัสได้อย่างรวดเร็ว!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Roche ประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติ Xofluza: (1) ≥12 ปีในการรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ที่ไม่ซับซ้อน (2)≥12ปีสําหรับการรักษาป้องกันหลังจากการสัมผัสไข้หวัดใหญ่ของ วัตถุประสงค์ของการรักษาป้องกันโรคหลังการสัมผัสคือการป้องกันไม่ให้บุคคลติดเชื้อไข้หวัดใหญ่หลังจากสัมผัสกับผู้ติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ การอนุมัตินี้อ้างอิงข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 3 (CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 และ BLOCKSTONE)

เป็นมูลค่าการกล่าวมาว่า Xofluza เป็นยาต้านไข้หวัดใหญ่ตัวแรกที่มีกลไกการดําเนินการที่เป็นนวัตกรรมได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปในช่วง 20 ปีที่ผ่านมา ในสหรัฐอเมริกา Xofluza ยังเป็นยาต้านไข้หวัดใหญ่ตัวแรกที่มีกลไกใหม่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในช่วง 20 ปีที่ผ่านมา ในการทดลองทางคลินิกการรักษาเพียงครั้งเดียวกับ Xofluza สามารถลดระยะเวลาของอาการไข้หวัดใหญ่และลดการขับถ่ายของไวรัสได้อย่างมากในเวลาเพียงหนึ่งวัน

ไข้หวัดใหญ่เป็นหนึ่งในโรคติดเชื้อที่พบบ่อยที่สุด แต่ร้ายแรงซึ่งเป็นภัยคุกคามต่อสุขภาพของประชาชน ทั่วโลกไข้หวัดใหญ่ทําให้เกิดโรคร้ายแรง 3 ถึง 5 ล้านคนทุกปีผู้คนหลายล้านคนเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและมีผู้เสียชีวิตถึง 650,000 คน Xofluza สามารถลดการจําลองแบบของไวรัสได้อย่างรวดเร็วช่วยให้ผู้ป่วยฟื้นตัวได้เร็วขึ้นและลดภาระทางสังคมของไข้หวัดใหญ่

ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Roche และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลก Levi Garraway, MD กล่าวว่า "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติยา Xofluza ซึ่งเป็นยาในช่องปากแบบครั้งเดียวตัวแรกสําหรับการรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ Xofluza จะให้ผู้ป่วยในยุโรปด้วยยาในช่องปากครั้งเดียวครั้งแรกในเกือบ 20 ปีกลไกใหม่ของยาต้านไข้หวัดใหญ่ ด้วยการอนุมัติการรักษาและการป้องกันหลังการสัมผัสเราหวังว่า Xofluza สามารถช่วยให้ผู้ป่วยฟื้นตัวได้เร็วขึ้นในขณะที่ลดภาระทางสังคมของไข้หวัดใหญ่โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริบทของการระบาดใหญ่ของ COVID-19"

Xofluza เป็นยาในช่องปากชนิดแรกที่มีกลไกการป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบใหม่ของการกระทํา ยาเสพติดเป็นสารยับยั้ง endonuclease ที่ออกแบบมาเพื่อยับยั้งโครงสร้างหมวก CAP ในไวรัสไข้หวัดใหญ่ขึ้นอยู่กับ endonuclease ซึ่งเป็นสิ่งจําเป็นสําหรับการจําลองแบบไวรัสไข้หวัดใหญ่ Xofluza ถูกออกแบบมาเพื่อต่อสู้กับไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และ B รวมถึง Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) สายพันธุ์ไข้หวัดใหญ่ทนและสายพันธุ์ไข้หวัดนก (H7N9, H5N1)

Xofluza ถูกค้นพบโดย Yoshino Shiono และร่วมกันพัฒนาโดย Roche และ Yoshino Shiono ทั่วโลก ตามข้อตกลง Roche ได้รับสิทธิระดับโลกในยาเสพติดในพื้นที่อื่นนอกเหนือจากญี่ปุ่นและไต้หวัน จนถึงขณะนี้ Xofluza ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ A และ B ในกว่า 30 ประเทศ ในสหรัฐอเมริกาข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติจาก Xofluza ได้แก่ : (1) สําหรับคนที่มีสุขภาพ ≥12 ปีหรือผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับไข้หวัดใหญ่อย่างรุนแรงเพื่อรักษาไข้หวัดใหญ่เฉียบพลันและไม่ซับซ้อนด้วยอาการไม่เกิน 48 ชั่วโมง (2)≥12ปี, สําหรับการรักษาป้องกันหลังจากการสัมผัสไข้หวัดใหญ่ของ

Xofluza เป็นยาในช่องปากชนิดแรกและครั้งเดียวที่ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาโรคไข้หวัดใหญ่และยาไข้หวัดใหญ่ชนิดใหม่ตัวแรกที่มีกลไกการออกฤทธิ์ใหม่ในช่วง 20 ปีที่ผ่านมา มีหลักฐานทางคลินิกที่แข็งแกร่งว่า Xofluza มีประโยชน์ในการรักษาสําหรับประชากรหลายคน (ประชากรไข้หวัดใหญ่ที่มีสุขภาพดีประชากรที่มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะแทรกซ้อนของไข้หวัดใหญ่เด็ก) และการตั้งค่าการรักษา (ไข้หวัดใหญ่ตามอาการการป้องกันหลังการสัมผัส) ปัจจุบัน Xofluza กําลังได้รับการประเมินในโครงการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3 รวมถึงเด็กอายุต่ํากว่าหนึ่งปี (NCT03653364) ผู้ป่วยในโรงพยาบาลที่มีไข้หวัดใหญ่รุนแรง (NCT03684044) และประเมินความเป็นไปได้ในการลดการแพร่กระจายของไข้หวัดใหญ่จากผู้ติดเชื้อไปยังผู้ที่มีสุขภาพดี (NCT0396912)

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลของระยะที่ 3 CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 และการศึกษา BLOCKSTONE

——การศึกษา CAPSTONE-1: มีการลงทะเบียนผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีทั้งหมด 1436 คน (อายุ ≥12 ปี) ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นไข้หวัดใหญ่ ปริมาณเดียวของ Xofluza ถูกรวมกับยาหลอกและยาต้านไข้หวัดใหญ่ oseltamivir (ชื่อทางการค้า: Tamiflu, ทุกวัน 75 มก. สองครั้งเป็นเวลา 5 วัน) ถูกเปรียบเทียบ. ผลการวิจัยพบว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก Xofluza ลดระยะเวลาของอาการไข้หวัดใหญ่ลงอย่างมีนัยสําคัญ (เวลามัธยฐาน: 53.7 ชั่วโมงเทียบกับ 80.2 ชั่วโมง p<0.0001), and="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" fever="" (median="" time:="" 24.5="" hours="" vs="" 42.0="" hours,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo="" and="" oseltamivir,="" xofluza="" also="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" virus="" release="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 24.0="" hours="" for="" xofluza,="" 96.0="" hours="" for="" placebo,="" 72.0="" hours="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜0.0001).="" in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

——การศึกษา CAPSTONE-2: มีการลงทะเบียนวิชาทั้งหมด 2184 วิชา (อายุ ≥12 ปี) ที่มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะแทรกซ้อนของโรคไข้หวัดใหญ่ ปริมาณเดียวของ Xofluza (40 มก. หรือ 80 มก., ตามน้ําหนักตัว) รวมกับยาหลอกหรือ oseltamivir (2 ต่อวัน). 75mgในแต่ละครั้งเป็นเวลา5วัน) สําหรับการเปรียบเทียบของ ผลการวิจัยพบว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก Xofluza ลดเวลาในการให้อภัยอาการไข้หวัดใหญ่อย่างมีนัยสําคัญ (เวลามัธยฐาน: 73.2 ชั่วโมงเทียบกับ 102.3 ชั่วโมง p<0.0001). in="" patients="" with="" influenza="" b,="" xofluza="" showed="" better="" efficacy="" than="" placebo="" and="" tamiflu="" (shortening="" the="" time="" to="" remission="" of="" flu="" symptoms:="" median="" time="" was="" 74.6="" hours,="" 100.6="" hours,="" and="" 101.6="" hours,="" respectively,="" p="0.0138," p="0.0251" ).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" time="" to="" fever,="" reduces="" the="" incidence="" of="" flu-related="" complications,="" reduces="" the="" use="" of="" systemic="" antibiotics,="" and="" the="" time="" to="" stop="" virus="" excretion.="" compared="" with="" oseltamivir,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" sustained="" release="" time="" of="" the="" virus="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 48="" hours="" vs="" 96="" hours,=""><0.0001). in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

——การศึกษา BLOCKSTONE: การศึกษาการป้องกันหลังการสัมผัสแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอกลงทะเบียนในกลุ่มเป็นวิชาที่มีสุขภาพดี (ผู้ใหญ่และเด็ก) ซึ่งสมาชิกในครอบครัวได้รับการยืนยันว่าติดเชื้อไข้หวัดใหญ่โดยการทดสอบวินิจฉัยไข้หวัดใหญ่อย่างรวดเร็ว (เช่น "คําแนะนํากรณี [ผู้ป่วยดัชนี]") วิชาเหล่านี้ถูกสุ่มที่จะได้รับยา Xofluza ครั้งเดียว (ปริมาณขึ้นอยู่กับน้ําหนักตัว) หรือยาหลอกเป็นมาตรการป้องกันไข้หวัดใหญ่. ปลายทางหลักคือการประเมินสัดส่วนของวิชาที่ทดสอบในเชิงบวกสําหรับไวรัสไข้หวัดใหญ่มีไข้และมีอาการทางเดินหายใจอย่างน้อยหนึ่งอย่างในช่วงระยะเวลาการสังเกตตั้งแต่วันที่ 1-10

ผลการวิจัยพบว่าในบรรดาวิชาที่มีสุขภาพดีที่มีสมาชิกในครอบครัวเป็นไข้หวัดใหญ่การบริหารช่องปากเพียงครั้งเดียวของ Xofluza มีผลอย่างมากต่อการป้องกันการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่และลดความเสี่ยงของไข้หวัดใหญ่ลง 86% ข้อมูลเฉพาะคือ: เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอกสัดส่วนของวิชาที่มีการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ในกลุ่ม Xofluza ลดลงอย่างมีนัยสําคัญ (สัดส่วนของวิชาที่มีการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ไข้และอาการไข้หวัดใหญ่อื่น ๆ ในช่วงระยะเวลาการสังเกต 10 วัน: 1.9% เทียบกับ 13.6% , P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">