Surufatinib ได้รับรางวัล 2 คุณสมบัติการติดตามอย่างรวดเร็วโดย US FDA

เมื่อวันที่ 17, ฮัทชิสันไชน่าเมดิคัลเทคโนโลยี จำกัด (Chi-Med ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่าฮัทชิสันฟาร์มา) ประกาศว่าสารยับยั้งเอนไซม์ไคเนสในช่องปากของไทโรซีน Fast Track Designations สำหรับการรักษาเนื้องอกตับอ่อน neuroendocrine ขั้นสูงและขั้นสูง (NET) และผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการผ่าตัด NET NET ที่ไม่ใช่ตับอ่อน นี่เป็นความก้าวหน้าที่สำคัญอีกประการหนึ่งในการพัฒนายาในต่างประเทศหลังจากได้รับอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาเนื้องอก neuroendocrine ตับอ่อน (NET) ในเดือนพฤศจิกายนปีที่แล้ว

surufatinib เป็นโมเลกุลขนาดเล็กในช่องปากไทโรซีนไคเนสยับยั้งกลไกของการกระทำคือการบล็อก angiogenesis เนื้องอกโดยการยับยั้งหลอดเลือด endothelial ปัจจัยการเจริญเติบโตของตัวรับ (VEGFR) และ fibroblast รับปัจจัยการเจริญเติบโต (FGFR) และสามารถยับยั้งการรับปัจจัยกระตุ้นอาณานิคม -1 1R) โดยการควบคุมขนาดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกส่งเสริมร่างกาย 0010010 # 39; s การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของเซลล์มะเร็ง ในเวลาเดียวกันเนื่องจากยาเสพติดมีกลไกคู่ของการสร้างเส้นเลือดใหม่ป้องกันเนื้องอกและการควบคุมภูมิคุ้มกันมันอาจจะเหมาะมากสำหรับการใช้งานร่วมกับภูมิคุ้มกันอื่น ๆ

ปัจจุบันฮัทชิสันฟาร์มาซูติคอลส์เป็นเจ้าของสิทธิ์ทั้งหมดของ sovatinib ทั่วโลก ขณะนี้มีการใช้ surufatinib เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันโรคเนื้องอกอื่น ๆ ในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกาเพื่อทำการวิจัยเกี่ยวกับเนื้องอกที่เป็นของแข็งหลายชนิด จากการแถลงข่าวของฮัทชิสัน 0010010 # 39 การศึกษาทางคลินิกในปัจจุบันของยาซาตินในจีนสหรัฐอเมริกาและยุโรปรวมถึง:

การวิจัยเนื้องอกของสหรัฐและยุโรป Neuroendocrine: ฮัทชิสันฟาร์มาซูติคอลส์วางแผนที่จะทำการศึกษาการลงทะเบียนของ surufatinib ในผู้ป่วยเนื้องอก neuroendocrine ในสหรัฐอเมริกา ข้อมูลของการทดลองทางคลินิกระยะ 2 และเฟส 3 ในประเทศจีนสำหรับเนื้องอก neuroendocrine เป็นตัวบ่งชี้สำหรับ sofatinib ให้กำลังใจและเฟส 1 ขการทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกากำลังดำเนินไปอย่างราบรื่น

China 0010010 # 39; การศึกษาเนื้องอก neuroendocrine ที่ไม่ใช่ตับอ่อน: ใน 2015, Hutchison Medicine เปิดตัวการศึกษา SANET-ep ซึ่งเป็นระยะ 3 การทดลองทางคลินิกในประเทศจีน สำหรับการรักษา surufatinib กับเนื้องอก neuroendocrine ไม่ใช่ตับอ่อนขั้นสูง ในเดือนมิถุนายน 2019 มีการประกาศว่าการวิเคราะห์ระหว่างกาลมาถึงจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักและสิ้นสุดการศึกษาก่อน ในเดือนพฤศจิกายน 11, 2019, ฮัทชิสันฟาร์ม่าประกาศว่าแอพพลิเคชั่นการตลาดยาใหม่ (NDA) สำหรับการรักษาเนื้องอก neuroendocrine ที่ไม่ใช่ตับอ่อนขั้นสูงโดย sofatinib ได้รับการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งชาติจีน แอ็พพลิเคชันขึ้นอยู่กับ SANET-ep 0010010 # 39; s กุญแจเฟส 3 ข้อมูลการวิจัยทางคลินิก

ผลการศึกษาพบว่า sofatinib ลดการลุกลามของโรคหรืออัตราการตายลง 67% และยอมรับได้โดยทั่วไป ตามการประเมินของผู้ตรวจสอบ 0010010 # 39 ค่า PFS เฉลี่ยของผู้ป่วยในกลุ่มการรักษา surufatinib คือ 9 2 เดือนเทียบกับ 3 . 8 เดือนในกลุ่มยาหลอก ประสิทธิภาพการรักษาของ sofatinib พบในทุกกลุ่มย่อยและประสิทธิภาพการรักษาเหล่านี้ได้รับรวมถึงอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR), อัตราการควบคุมโรค (DCR), เวลาในการให้อภัยโรค (TTR), ระยะเวลาของการให้อภัย ข้อมูลของจุดปลายประสิทธิภาพรองที่ได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญ

ตับอ่อน Neuroendocrine การศึกษาเนื้องอกของจีน: ใน 2016 ฮัทชิสันฟาร์มาซูติคอลเปิดตัวการศึกษาการลงทะเบียนระยะ 3 ที่สำคัญ SANET-p ในประเทศจีน ผู้ป่วยที่รวมเป็นผู้ป่วยเนื้องอกตับอ่อน neuroendocrine ขั้นสูงระดับต่ำหรือระดับกลาง ฮัทชิสันฟาร์มาซูติคอลวางแผนที่จะทำการวิเคราะห์ระยะกลางในช่วงครึ่งแรกของ 2020 และลงทะเบียนผู้ป่วยอย่างสมบูรณ์ใน 2020

China 0010010 # 39; การวิจัยมะเร็งระบบทางเดินน้ำดี: ในเดือนมีนาคม 2019, Hutchison Medicine ได้เปิดตัวเฟส 2 b / 3 การทดลองทางคลินิกเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของ surufatinib และ capecitabine ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งทางเดินน้ำดีขั้นสูง จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษานี้คือ OS)

การบำบัดแบบรวมภูมิคุ้มกัน: ในเดือนพฤศจิกายน 2018 และกันยายน 2019, Hehuang Medicine บรรลุข้อตกลงความร่วมมือหลายประการเพื่อประเมินความปลอดภัยความทนทานและประสิทธิภาพของ surufatinib รวมกับ PD-1 โมโนโคลนอลแอนติบอดี ตั้งแต่ 2018 ถึงปัจจุบัน Hutchison Pharmaceutical ได้บรรลุข้อตกลงความร่วมมือกับ Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology และ บริษัท อื่น ๆ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรวมกันของ surufatinib และ PD-1 antibody

Neuroendocrine tumours (NET) มักจะแบ่งออกเป็นเนื้องอก neuroendocrine ตับอ่อนและเนื้องอก neuroendocrine ที่ไม่ใช่ตับอ่อน เมื่อเปรียบเทียบกับเนื้องอกอื่น ๆ ผู้ป่วยเนื้องอก neuroendocrine มีระยะเวลาการอยู่รอดค่อนข้างยาว แม้ว่าอุบัติการณ์จะค่อนข้างต่ำ แต่ประชากรของผู้ป่วยค่อนข้างใหญ่ จากรายงานของฮัทชิสันฟาร์มาซูติคอลส์พบว่ามีผู้ป่วยเนื้องอก neuroendocrine ราว 141 รายในสหรัฐฯจำนวน 2018 คนซึ่งมากกว่าเก้าคนกลายเป็นผู้ป่วยมะเร็งที่ไม่ใช่ตับอ่อน neuroendocrine ในประเทศจีนมีประมาณ 67, 600 เนื้องอก neuroendocrine วินิจฉัยใหม่ใน 2018 มีการประเมินว่าอาจมีผู้ป่วยเนื้องอก neuroendocrine จำนวน 300 มากในประเทศจีนซึ่งประมาณ 80% เป็นผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนที่ไม่ใช่ตับอ่อน ขณะนี้ยังไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้

การมีคุณสมบัติในการติดตามอย่างรวดเร็วเป็นหนึ่งในวิธีการเร่งความเร็วของยาที่ใช้โดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและสามารถนำมาใช้เพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาที่มีศักยภาพที่สามารถจัดการกับโรคร้ายแรงและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ โครงการที่มีสิทธิ์ใช้ Fast Track มีสิทธิ์ในการโต้ตอบบ่อยขึ้นกับ US FDA เกี่ยวกับโครงการพัฒนายาเสพติด 0010010 nbsp;