ทาเคดะยาต้านมะเร็งเป้าหมาย Cabometyx (cabozantinib) ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่น!

Exelixis ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าหุ้นส่วนทาเคดะฟาร์มาซูติคอลของญี่ปุ่นได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW) ในการผลิตและจำหน่ายยาต้านมะเร็ง Cabometyx (cabozantinib) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งไตและมะเร็งระยะลุกลาม ตามข้อตกลงความร่วมมือและการออกใบอนุญาตที่ลงนามโดยทั้งสองฝ่าย Exelixis มีสิทธิ์ได้รับการชำระเงินครั้งสำคัญจำนวน 31 ล้านดอลลาร์สหรัฐเมื่อการขาย Cabometyx เชิงพาณิชย์ครั้งแรกสำหรับ RCC ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายในทาเคดะ

การอนุมัตินี้อยู่บนพื้นฐานของข้อมูลจาก 3 การศึกษาทางคลินิก: (1) การศึกษา METEOR ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่สามที่ได้รับการสนับสนุนจาก Exelixis ได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้ง VEGF receptor tyrosine kinase อย่างน้อยหนึ่งตัว (VEGFR-TKI) ) ในผู้ป่วย RCC ขั้นสูงที่มีโรคขั้นสูงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Cabometyx เทียบกับ everolimus ได้รับการประเมิน; (2) การศึกษา CABOSUN ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 2 สนับสนุนโดย Cancer Clinical Trials Alliance (ACTO) ซึ่งดำเนินการในผู้ป่วยระดับกลางและสูงที่มี RCC ขั้นสูงซึ่งไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนและเปรียบเทียบ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Cabometyx เมื่อเปรียบเทียบกับ sunitinib (Sunitinib) การศึกษาได้ดำเนินการใน 35 ผู้ป่วยชาวญี่ปุ่นที่มี RCC ขั้นสูงที่มีความก้าวหน้าหลังจากการรักษา VEGFR-TKI

มะเร็งไตเป็นมะเร็งชนิดหนึ่งที่พบได้บ่อยในผู้ชายและผู้หญิง Clear Cell RCC เป็นมะเร็งไตชนิดที่พบได้บ่อยในผู้ใหญ่ หากพบว่าเร็วอัตราการรอดตาย 5 ปีของ RCC นั้นสูง สำหรับผู้ป่วยที่มี RCC ระยะแพร่กระจายขั้นสูงหรือขั้นสูงอัตราการรอดตาย 5 ปีเพียง 12%

เนื้องอก RCC ของเซลล์ที่ชัดเจนที่สุดมีระดับโปรตีน von Hippel-Lindau (VHL) ต่ำกว่าปกติซึ่งส่งผลให้ระดับของ MET, AXL และ VEGF ในระดับที่สูงขึ้น โปรตีนเหล่านี้สามารถส่งเสริมการสร้างเส้นเลือดใหม่การเติบโตการบุกรุกและการแพร่กระจาย MET และ AXL อาจเป็นเส้นทางหลบหนีที่สามารถต้านทานสารยับยั้งตัวรับ VEGF ได้

Cabometyx&# 39 s ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ใช้งานคือ cabozantinib ซึ่งออกฤทธิ์ต้านมะเร็งผ่านการยับยั้งเป้าหมายของ MET, VEGFR 2 และ RET เส้นทางการส่งสัญญาณฆ่าเซลล์มะเร็งลดการแพร่กระจายและยับยั้งการสร้างเส้นเลือดใหม่ ในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป Cabometyx ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี RCC ขั้นสูงและผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งตับ

Exelixis ได้รับสิทธิพิเศษ Takeda ใน 2017 เกี่ยวกับการค้าและการพัฒนาทางคลินิกต่อไปของ Cabometyx สำหรับสิ่งบ่งชี้ทั้งหมดในตลาดญี่ปุ่นในอนาคต ในเดือนมกราคม 2020 ทาเคดะส่งใบสมัครสำหรับ Cabometyx ในญี่ปุ่นเพื่อรักษาโรคมะเร็งตับ (HCC) ซึ่งเคยได้รับ sorafenib ซึ่งก่อให้เกิดการจ่ายเงินจำนวน $ 10 ล้าน