สหภาพยุโรปอนุมัติ Sanofi MenQuadfi: วัคซีน 4-valent เหลวตัวแรก

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Sanofi ประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติวัคซีน meningococcal conjugate MenQuadfi สําหรับการฉีดวัคซีนที่ใช้งานของผู้ที่มีอายุ 12 เดือนหรือมากกว่าเพื่อป้องกัน Neisseria meningitidis A, C, W, Y Group ของโรค meningococcal รุกราน ในยุโรปโรค meningococcal เป็นการติดเชื้อแบคทีเรียที่หายาก แต่คาดเดาไม่ได้สูง แต่มีการติดเชื้อมากกว่า 3,000 รายในแต่ละปี

เป็นมูลค่าการกล่าวกันว่า MenQuadfi เป็นวัคซีน meningococcal tetravalent ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในยุโรปเพื่อให้สูตรของเหลวเต็มรูปแบบพร้อมใช้งานโดยไม่จําเป็นต้องฟื้นฟูวัคซีนโดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ Sanofi คาดว่าตั้งแต่ปี 2021 MenQuadfi จะได้รับการจดทะเบียนในหลายประเทศในยุโรปเพื่อช่วยปกป้องผู้คนอายุ 12 เดือนหรือมากกว่า

ในแง่ของกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกา MenQuadfi ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนเมษายนปีนี้เพื่อป้องกันโรค meningococcal รุกรานสําหรับผู้ที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไป เป็นมูลค่าการกล่าวกันว่า MenQuadfi เป็นวัคซีน meningococcal tetravalent เดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสําหรับผู้ที่มีอายุ 2 ถึง 56 ปีขึ้นไป วัคซีนนี้ยังเป็นวัคซีน meningococcal ตัวแรกและชนิดเดียวในสหรัฐอเมริกาที่ใช้ tetanus toxoid เป็นผู้ให้บริการโปรตีน วัคซีนมีให้ในสูตรของเหลวพร้อมใช้งานโดยไม่จําเป็นต้องฟื้นฟูวัคซีนโดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ

MenQuadfi เป็นนวัตกรรมล่าสุดของการฉีดวัคซีน Sanofi meningococcal (MenACWY) วัคซีนนี้สามารถผลิตการตอบสนองภูมิคุ้มกันสูงต่อทั้งสี่กลุ่ม serogroups ในคนทุกเพศทุกวัยและได้รับการยอมรับอย่างดี วัคซีนถูกออกแบบมาเพื่อปกป้องกลุ่มอายุที่ขยายตัว ขณะนี้การทบทวนกฎระเบียบของ MenQuadfi ในประเทศอื่น ๆ กําลังดําเนินการอยู่

โรค meningococcal รุกราน (IMD) ยังคงเป็นความท้าทายด้านสาธารณสุขที่สําคัญและระบาดวิทยาของมันไม่สามารถคาดเดาได้สูงและเมื่อเวลาผ่านไปมีความแตกต่างอย่างมากในสถานที่ทางภูมิศาสตร์ที่แตกต่างกัน ในยุโรปด้วยการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของ IMD ที่เกิดจาก serogroup W ที่ทําให้เกิดโรคสูงบางประเทศได้แนะนําวัคซีน MenACWY ในตารางการฉีดวัคซีนเป็นประจํา อย่างไรก็ตามยังคงมีความแตกต่างอย่างมากระหว่างประเทศในยุโรปออกจากห้องสําหรับการระบาดในหมู่คนที่ไม่มีการป้องกันและเปราะบาง

ในปี 2018 มีผู้ติดเชื้อ meningococcal ที่รุกราน 3233 คนและประมาณหนึ่งในสิบเสียชีวิต จากทุกกรณีมีรายงานผู้ป่วย 2911 รายเป็น serogroups B, C, W และ Y และเกือบครึ่งหนึ่ง (47%) คือ Serogroup C, W, Y. ทารกมีอุบัติการณ์สูงสุดตามด้วยเด็กอายุต่ํากว่า 5 ปีและจุดสูงสุดอื่นเกิดขึ้นในกลุ่มอายุ 15-24 ปี

โทมัส Triomphe หัวหน้า Sanofi Pasteur กล่าวว่า: "เยื่อหุ้มสมองอักเสบ Mingingococcal ยังคงเป็นความท้าทายด้านสุขภาพระดับโลกที่สําคัญ โรคนี้สามารถเรียกร้องชีวิตในเวลาเพียงหนึ่งวันและทําให้ผู้รอดชีวิตจริงจังและถาวร ความพิการทางเพศ ในยุโรปมีผู้ป่วยมากกว่า 3,000 รายที่รุกรานโรค meningococcal ในปี 2018 ครึ่งหนึ่งเกิดจาก serogroups C, W และ Y เป้าหมายของเราคือการให้วัคซีนนี้ทั่วโลกเพื่อขยายการคุ้มครองผู้คนให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ การอนุมัติของคณะกรรมาธิการยุโรปของ MenQuadfi ทําให้เราเข้าใกล้เป้าหมายนี้มากขึ้นอีกขั้น"

ประโยชน์ MenQuadfi จากความก้าวหน้าล่าสุดของ Sanofi ในการออกแบบทางเคมีให้ความมั่นคงที่ดีที่สุดในขณะที่รักษาวัคซีนให้สะดวกและของเหลวอย่างสมบูรณ์ วัคซีนสามารถให้ได้ในปริมาณเดียวสนับสนุนการฉีดวัคซีนหลักและเข้มข้นสําหรับกลุ่มอายุที่หลากหลายตั้งแต่เด็กวัยหัดเดินอายุ 12 เดือนไปจนถึงเด็กวัยรุ่นผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ นอกจากนี้ยังสามารถใช้ร่วมกับวัคซีนในวัยเด็กและวัยรุ่นที่หลากหลาย

การอนุมัติของสหภาพยุโรป MenQuadfi ขึ้นอยู่กับผลของโครงการทางคลินิกระหว่างประเทศที่แข็งแกร่งและครอบคลุมรวมถึงข้อมูลที่เชื่อถือได้จาก 7 ขั้นตอนสําคัญ 2 และระยะที่ 3 แบบสุ่มควบคุมเชิงบวกการศึกษาหลายศูนย์ การศึกษาเหล่านี้ประเมินภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของการฉีดวัคซีน MenQuadfi และ 6308 วิชาที่มีสุขภาพดีอายุ 12 เดือนและมากกว่าที่ได้รับการฉีดวัคซีน MenQuadfi ครั้งเดียว ในทุกกลุ่มอายุ MenQuadfi จะถูกเปรียบเทียบกับวัคซีนผันอื่น ๆ ที่มีอยู่แล้วในตลาด

ผลการวิจัยพบว่าในการศึกษาทั้งหมด MenQuadfi แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีในทุกกลุ่มอายุและก่อให้เกิดการตอบสนองภูมิคุ้มกันในระดับสูงต่อทั้งสี่กลุ่ม (A, C, W, Y) ซึ่งเปรียบได้กับวัคซีนควบคุม อัตราส่วนแสดงความไม่ด้อยกว่า ในเด็กอายุ 12-23 เดือนอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือความหงุดหงิดและความอ่อนโยนที่บริเวณที่ฉีด ในบรรดาผู้รับวัคซีน≥อายุ 2 ปีอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือ myalgia และความเจ็บปวดที่บริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงหรือปานกลาง

เพื่อตอบสนองความต้องการทั่วโลกสําหรับการป้องกันโรค meningococcal ตลอดชีวิต Sanofi กําลังดําเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อตรวจสอบ MenQuadfi ในทารกและเด็กเล็กอายุ 6 สัปดาห์ขึ้นไป