สหภาพยุโรปอนุมัติ Zynrelef ยาแก้ปวดชนิดใหม่ที่ไม่ใช้ยา opioid (bupivacaine / meloxicam)

Heron Therapeutics เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นการพัฒนายาที่ดีที่สุดในกลุ่มเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญที่สุดบางอย่าง เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติ Zynrelef (เดิมชื่อ HTX-011, bupivacaine / meloxicam) สำหรับการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดที่เกิดจากแผลผ่าตัดขนาดเล็กและขนาดกลางในผู้ใหญ่ Heron คาดว่าจะเปิดตัว Zynrelef ในตลาดสหภาพยุโรปในปี 2564

Zynrelef (HTX-011) เป็นยาแก้ปวดชนิดใหม่ที่ไม่ใช่ opioid เป็นยาที่ออกฤทธิ์แบบคู่ซึ่งประกอบด้วย bupivacaine ยาชาเฉพาะที่และ meloxicam ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ขนาดต่ำ ผลิตภัณฑ์ผสมยาที่ออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับการบริหารเพียงครั้งเดียวในบริเวณที่ผ่าตัดเพื่อรักษาอาการปวดและการอักเสบหลังผ่าตัด

ยาได้รับการพัฒนาโดยใช้เทคโนโลยีการจัดส่งยา Biochronomer ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Heron ช่วยบรรเทาอาการปวดได้อย่างดีเยี่ยมโดยการให้ยาชาที่มีศักยภาพและยาต้านการอักเสบในระดับที่ต่อเนื่องโดยตรงไปยังบริเวณที่ได้รับบาดเจ็บของเนื้อเยื่อในขณะที่ลดความจำเป็นในการบริหารระบบ (systemic) ความต้องการยาแก้ปวด (เช่นโอปิออยด์) โอปิออยด์มีผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายการใช้ในทางที่ผิดและความเสี่ยงในการเสพติด

เป็นที่น่าสังเกตว่า Zynrelef เป็นยาชาเฉพาะที่ออกฤทธิ์นานและปล่อยออกมาอย่างต่อเนื่องเป็นครั้งแรก: ในการศึกษาระยะที่ 3 ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถเทียบเคียงได้กับมาตรฐานการดูแลในปัจจุบันสำหรับการควบคุมความเจ็บปวดหลังการผ่าตัดยาชาเฉพาะที่ bupivacaine ซึ่งสามารถ 72 ชั่วโมงที่ผ่านมาช่วยลดอาการปวดและการใช้ opioid ได้อย่างมีนัยสำคัญ

ในสหรัฐอเมริกา FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) ไปยัง New Drug Application (NDA) สำหรับ Zynrelef สำหรับการจัดการความเจ็บปวดหลังการผ่าตัดเมื่อปลายเดือนมิถุนายนปีนี้ เนื้อหาเกี่ยวข้องกับข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก ไม่พบปัญหาด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลและไม่พบปัญหาด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ ค้นหาปัญหาด้านเคมีการผลิตและการควบคุม (CMC) ก่อนหน้านี้องค์การอาหารและยาได้ให้คุณสมบัติของ Zynrelef fast track และคุณสมบัติทางยาที่ก้าวหน้า

เทคโนโลยีการจัดส่งยา Biochronomer (ที่มาของภาพ: เว็บไซต์ Heron Therapeutics)

Zynrelef ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรปจากผลการศึกษาทางคลินิก 2 ระยะ III การศึกษาทั้งสองบรรลุจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้ง 4 ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าในการควบคุมความเจ็บปวดหลังผ่าตัด Zynrelef แสดงให้เห็นถึงความเจ็บปวดและการใช้ opioid ลดลงอย่างมีนัยสำคัญภายใน 72 ชั่วโมงเมื่อเทียบกับสารละลาย bupivacaine (ปัจจุบันเป็นยาชามาตรฐานสำหรับการควบคุมความเจ็บปวดหลังผ่าตัด) Zynrelef ลดความรุนแรงของอาการปวดลงอย่างมีนัยสำคัญภายใน 72 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดลดการใช้ opioids หลังการผ่าตัดอย่างมีนัยสำคัญและเพิ่มสัดส่วนของผู้ป่วยที่ไม่ต้องการ opioids หลังการผ่าตัด ในการศึกษาทั้งสองนี้โดยทั่วไป Zynrelef ได้รับการยอมรับอย่างดีและความปลอดภัยนั้นเทียบได้กับยาหลอกและสารละลาย bupivacaine

การจัดการความเจ็บปวดหลังการผ่าตัดยังคงเป็นความท้าทายที่สำคัญสำหรับแพทย์หลาย ๆ คนเนื่องจาก 80% ของผู้ป่วยในยุโรปจะมีอาการปวดปานกลางถึงรุนแรงภายในไม่กี่วันหลังการผ่าตัด ความเจ็บปวดหลังผ่าตัดอาจทำให้เกิดความเจ็บปวดต้องนอนโรงพยาบาลนานขึ้นและค่ารักษาพยาบาลที่สูงขึ้น ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า Zynrelef มีประสิทธิภาพมากในการจัดการความเจ็บปวดหลังผ่าตัด การอนุมัตินี้จะช่วยให้ศัลยแพทย์สามารถใช้ผลิตภัณฑ์ในการดำเนินงานที่หลากหลายเพื่อให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับประโยชน์จากผลกระทบในระยะยาวของผลิตภัณฑ์ที่สำคัญนี้

Barry Quart ประธานและซีอีโอของ Heron กล่าวว่า" การอนุมัติ Zynrelef ในสหภาพยุโรปถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับ Heron และผู้ป่วยผ่าตัดหลายล้านคนในยุโรป Zynrelef มีกลไกการทำงานแบบใหม่และแอปพลิเคชั่นเดียวที่ไม่ต้องใช้เข็ม ได้รับการพิสูจน์ทางการแพทย์แล้วว่า Zynrelef ดีกว่ายา bupivacaine มาตรฐานในการรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงภายใน 72 ชั่วโมง เราเชื่อว่า Zynrelef จะเพิ่มตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในการจัดการความเจ็บปวดหลังผ่าตัด