ข้อบ่งชี้ใหม่ของ Boehringer/Lilly Jardiance (empagliflozin) ได้รับการแนะนำและรับรองโดย EU CHMP!

Boehringer Ingelheim และ Eli Lilly ร่วมกันประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าคณะกรรมการ European Medicines Agency (EMA) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ออกบทวิจารณ์ในเชิงบวกซึ่งแนะนำการอนุมัติของสารยับยั้ง SGLT2 Jardiance (เอ็มพากลิโฟลซิน) สำหรับการรักษา ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง (HFrEF) โดยมีเศษการดีดออกลดลง

ปัจจุบัน การใช้ยาใหม่เสริม (sNDA) ของ Jardiance ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย US FDA: เป็นวิธีการรักษารูปแบบใหม่ที่มีศักยภาพสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง (HFrEF) ที่มีสัดส่วนการขับออกลดลง รวมทั้งมีผู้ป่วยด้วยและไม่มีผู้ป่วย 2 ราย เบาหวาน ลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดและการรักษาในโรงพยาบาลภาวะหัวใจล้มเหลว และชะลอการทำงานของไต ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้ Jardiance Fast Track Status (FTD) เพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจและการรักษาในโรงพยาบาลผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว นอกจากนี้ FDA ยังให้การรับรอง Jardiance Fast Track Qualification (FTD) สำหรับการรักษาโรคไตเรื้อรัง (CKD)

ภาวะหัวใจล้มเหลว (HF) เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ทำลายล้างและทำให้ร่างกายทรุดโทรมซึ่งไม่เพียงจำกัดคุณภาพชีวิต แต่ยังเป็นโรคที่ลุกลามที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลซ้ำ ๆ และมาพร้อมกับการทำงานของไตที่ลดลง ผลลัพธ์ปลายทางหลักจากการทดลองลดจักรพรรดิ์ระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี HFrEF เมื่อรวมกับการรักษามาตรฐาน Jardiance ลดความเสี่ยงรวมของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจหรือการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลวได้ 25% เมื่อเทียบกับยาหลอก ผลลัพธ์สำหรับจุดยุติปฐมภูมิมีความสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) การวิเคราะห์จุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญพบว่า Jardiance ลดการวิเคราะห์สัมพัทธ์ของปฐมภูมิหลักที่หนึ่งและที่สองเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว 30% และทำให้การทำงานของไตลดลงอย่างมีนัยสำคัญ

HF ส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 60 ล้านคนทั่วโลก และยังคงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันประมาณครึ่งหนึ่งคาดว่าจะเสียชีวิตภายใน 5 ปี HF เป็นสาเหตุสำคัญของการรักษาตัวในโรงพยาบาลสำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปี HF เป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยและร้ายแรงที่สุดหลังจากหัวใจวาย มันเกิดขึ้นเมื่อหัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดเพียงพอไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย ผู้ป่วยโรค HF มักมีปัญหาในการหายใจและเมื่อยล้า ซึ่งอาจส่งผลกระทบร้ายแรงต่อคุณภาพชีวิต

ผู้ป่วยที่เป็นโรค HF มักจะมีการทำงานของไตบกพร่อง ซึ่งอาจมีผลกระทบในทางลบอย่างมีนัยสำคัญต่อการพยากรณ์โรค ความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของผู้ป่วย HF เพิ่มขึ้นทุกครั้งที่เข้ารับการรักษา ภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีส่วนการขับออกลดลง (HFrEF) เกิดขึ้นเมื่อกล้ามเนื้อหัวใจไม่สามารถหดตัวได้อย่างมีประสิทธิภาพ และเลือดจะถูกสูบเข้าสู่ร่างกายจากหัวใจน้อยลงเมื่อเทียบกับหัวใจที่ทำงานได้ ภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยเศษการขับออก (HFpEF) ที่เก็บรักษาไว้เกิดขึ้นเมื่อกล้ามเนื้อหัวใจสามารถหดตัวได้ตามปกติ แต่มีเลือดไม่เพียงพอในช่องท้อง เลือดเข้าสู่หัวใจน้อยกว่าเมื่อเทียบกับหัวใจที่ทำงานได้

การทดลองลด EMPEROR เป็นส่วนหนึ่งของโครงการทางคลินิกของ EMPOWER ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง SGLT2 ที่กว้างขวางและครอบคลุมที่สุด และกำลังสำรวจผลกระทบของ Jardiance ต่อชีวิตของผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดและเมตาบอลิซึม

แอปพลิเคชัน Jardiance's สำหรับข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับการรักษา HFrEF ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการทดลอง Phase III EMPEROR-Reduced (NCT03057977) การทดลองดำเนินการในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่มี HFrEF (มีหรือไม่มีโรคเบาหวาน) และข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการศึกษามาถึงจุดสิ้นสุดหลัก: เมื่อรวมกับการรักษามาตรฐาน Jardiance 10 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอกจะป้องกันการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือการเกิดซ้ำของภาวะหัวใจล้มเหลว การรักษาในโรงพยาบาล ความเสี่ยงจะลดลงอย่างมากโดย 25% ผลการศึกษาได้รับการประกาศในการประชุมประจำปีของ European Society of Cardiology (ESC) ปี 2020 และเผยแพร่พร้อมกันใน New England Journal of Medicine (NEJM) โปรดดู: Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure

ผลลัพธ์ของจุดยุติปฐมภูมิมีความสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 หรือไม่ การวิเคราะห์จุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญของการทดลองแสดงให้เห็นว่า Jardiance ลดความเสี่ยงในการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลครั้งแรกและภาวะหัวใจล้มเหลวซ้ำอีก 30% เมื่อเทียบกับยาหลอก นอกจากนี้ ในฐานะที่เป็นตัววัดการลดลงของการทำงานของไต-อัตราการลดลงของอัตราการกรองไต (eGFR) โดยประมาณ กลุ่ม Jardiance นั้นช้ากว่ากลุ่มยาหลอก ในการทดลองนี้ ความปลอดภัยของ Jardiance นั้นคล้ายคลึงกับความปลอดภัยที่ทราบของยา

จักรพรรดิ-ลดข้อมูลทางคลินิก

ในการวิเคราะห์เชิงสำรวจ การลดความเสี่ยงที่แน่นอนที่สังเกตได้สำหรับจุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาที่ลดจักรพรรดิ์นั้นเทียบเท่ากับ: การรักษาผู้ป่วย 19 รายเป็นเวลานานกว่า 16 เดือนสามารถป้องกันการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด 1 รายหรือการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว การวิเคราะห์เชิงสำรวจอื่นแสดงให้เห็นว่า Jardiance ลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของจุดสิ้นสุดของไตแบบผสม (รวมถึงโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายและการสูญเสียการทำงานของไตอย่างรุนแรง) ลง 50%

ในการทดสอบนี้ ผลการรักษาทำได้โดยใช้สูตรการจ่ายยาง่ายๆ วันละครั้ง โดยไม่ต้องไทเทรต โปรไฟล์ความปลอดภัยคล้ายกับที่ Jardiance รู้จัก เมื่อเทียบกับยาหลอก Jardiance ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ รวมถึงภาวะ hypovolemia (hypovolemia) ความดันเลือดต่ำ ภาวะ hypovolemia (การสูญเสียของเหลว) ภาวะไตวาย (การทำงานของไตบกพร่อง) และภาวะโพแทสเซียมสูง (Hyperkalemia) ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (hypoglycemia)

จาร์เดียนซ์ (เอ็มพากลิโฟลซิน) อยู่ในกลุ่มของตัวยับยั้งโซเดียม-กลูโคสโคทรานสพอร์ตเตอร์-2 (SGLT-2) ยาตัวยับยั้ง SGLT-2 ที่เกิดขึ้นใหม่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถขัดขวางการดูดซึมกลูโคสในไตอีกครั้ง ขับกลูโคสส่วนเกินเข้าสู่ร่างกาย ดังนั้นจึงบรรลุผลของการลดระดับน้ำตาลในเลือด และฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดไม่ได้ขึ้นอยู่กับการทำงานของเซลล์ β และการดื้อต่ออินซูลิน .

นอกจากจะมีผลลดน้ำตาลในเลือดแล้ว ยานี้ยังมีประโยชน์เพิ่มเติมในการลดน้ำหนัก ความดันโลหิตลดลง และกรดยูริกต่ำอีกด้วย Jardiance มีความปลอดภัยและสามารถลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยเบาหวาน เป็นยาเบาหวานชนิดที่ 2 ตัวแรกของโลก' ที่ได้รับการวิจัยเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจ

Jardiance ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในเดือนสิงหาคม 2014 สำหรับการรักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ณ สิ้นปี 2559 Jardiance ได้รับการอนุมัติอีกครั้งเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจซับซ้อน การอนุมัตินี้ทำให้ Jardiance เป็นยาต้านเบาหวานชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลกเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2

Jardiance เป็นกลุ่มยาลดน้ำตาลในเลือดบล็อกบัสเตอร์ SGLT2 ซึ่งปัจจุบันครอบครองมากกว่า 50% ของส่วนแบ่งการตลาดของสารยับยั้ง SGLT2 ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance มุ่งมั่นที่จะพัฒนายานี้เพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวและโรคไตเรื้อรัง

ในประเทศจีน Jardiance ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในเดือนกันยายน 2017 สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวร่วมกับเมตฟอร์มินหรือใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินและซัลโฟนิลยูเรียเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ในเดือนพฤศจิกายน 2019 Jardiance ได้รวมอยู่ในรายการประกันสุขภาพแห่งชาติอย่างเป็นทางการ แค็ตตาล็อกประกันสุขภาพได้ประกาศใช้อย่างเป็นทางการทั่วประเทศในวันที่ 1 มกราคม 2020 ผมเชื่อว่าด้วยความก้าวหน้าของรายชื่อประกันสุขภาพทั่วประเทศ ผู้ป่วยโรคเบาหวานชาวจีนจำนวนมากขึ้นจะได้รับประโยชน์จากยารักษาที่ยอดเยี่ยมนี้!