องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาอนุมัติ Dalvance (Dalbavancin): การรักษาโรคผิวหนังและเนื้อเยื่อผิวหนังที่ติดเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน (ABSSSI) เพียงครั้งเดียว!

AbbVie เพิ่งประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Dalvance (dalbavancin) สำหรับการรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนังเฉียบพลัน (ABSSSI) ในผู้ป่วยเด็ก (ตั้งแต่แรกเกิดถึงอายุต่ำกว่า 18 ปี)

Dalvance เป็นยาฉีดครั้งเดียวและครั้งเดียวสำหรับการรักษา ABSSSI ในผู้ป่วยเด็กตั้งแต่แรกเกิด ยานี้ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (IV) 30 นาที และใช้ในผู้ป่วยเด็กเพื่อรักษา ABSSSI ที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมบวกที่ไวต่อยาที่กำหนด ซึ่งรวมถึงการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อ Staphylococcus aureus ที่ดื้อต่อ methicillin (MRSA) ในแง่ของยา สำหรับผู้ป่วยเด็กที่มี creatinine clearance ≥30ml/min/1.73m2 ระบบการปกครองการใช้ยา Dalvance ที่ได้รับการรับรองที่ได้รับการอนุมัติคือ: ระบบการปกครองแบบการให้ยาครั้งเดียวตามอายุและน้ำหนักของผู้ป่วยเด็ก

ในสหรัฐอเมริกา Dalvance ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้สำหรับการรักษา ABSSSI ในผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป) ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ Dalvance เป็นยาปฏิชีวนะทางหลอดเลือดดำชนิดแรกและชนิดเดียวที่มีระบบการปกครองแบบฉีดครั้งเดียว (1500 มก.) และระบบการปกครองแบบสองขนาด (1000 มก., 500 มก. หลังจากหนึ่งสัปดาห์)

Dalvance เป็นยาปฏิชีวนะในกลุ่ม lipoglycopeptide รุ่นที่สองกึ่งสังเคราะห์ที่เพิ่มสายด้านข้างของ lipophilic ให้กับกระดูกสันหลังของไกลโคเปปไทด์ที่ได้รับการปรับปรุง Dalvance มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียต่อชุดของแบคทีเรียแกรมบวกในหลอดทดลอง เช่น Staphylococcus aureus (รวมถึงเชื้อที่ดื้อต่อ methicillin หรือที่รู้จักในชื่อ MRSA) และ Streptococcus pyogenes ตลอดจนเชื้อ Streptococcus บางชนิด

Margaret Burroughs ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ AbbVie's Infectious Diseases กล่าวว่า:"การติดเชื้อร้ายแรงในเด็กรักษาได้ยาก ABSSI มีผลกระทบอย่างมากต่อเด็ก เนื่องจากการติดเชื้อเหล่านี้มักต้องใช้ยาปฏิชีวนะทางหลอดเลือดดำ ซึ่งนำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาล Dalvance ได้รับการอนุมัติให้ใช้ครั้งเดียว ใช้ในผู้ป่วยเด็ก มีส่วนสำคัญในการรักษาเด็กและทารก ABSSI"

ABSSSI คือการติดเชื้อแบคทีเรียของผิวหนังและเนื้อเยื่อที่เกี่ยวข้อง ซึ่งส่วนใหญ่เกิดจากเชื้อก่อโรคแกรมบวก รวมทั้ง Staphylococcus aureus และ Streptococcus pyogenes แม้ว่า ABSSSI เป็นเรื่องปกติ แต่การติดเชื้อเหล่านี้อาจร้ายแรงและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ABSSSI เป็นแหล่งสำคัญของการเจ็บป่วยในวัยเด็ก ฝีที่ผิวหนังและเซลลูไลติสเป็นประเภทหลักของการติดเชื้อที่ผิวหนังซึ่งประเมินโดยกุมารแพทย์ ในสหรัฐอเมริกา ABSSSI ส่งผลให้มีการดูแลเด็ก 3 ล้านคนในแต่ละปี ทำให้เกิดภาระหนักต่อระบบการดูแลสุขภาพ

โครงสร้างทางเคมีของ dalbavancin

การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลของการทดลองทางคลินิกแบบหลายศูนย์ เปิดฉลาก และควบคุมเชิงบวก (Dalvance ปฏิบัติต่อผู้ป่วยเด็ก ABSSSI ตั้งแต่แรกเกิดถึงอายุต่ำกว่า 18 ปี) และการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ 3 ชิ้น ในการศึกษา ABSSSI Dalvance ได้รับการประเมินด้วย vancomycin ทางหลอดเลือดดำ (การติดเชื้อแกรมบวกที่ดื้อต่อ methicillin) หรือ oxacillin ทางหลอดเลือดดำหรือ flucloxacillin (การติดเชื้อแกรมบวกที่ไวต่อ methicillin) ปรับปรุงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ในการศึกษา ผู้ป่วยได้รับการสุ่มเลือกในอัตราส่วน 3:3:1 และได้รับ Dalvance แบบครั้งเดียว, Dalvance สองครั้ง หรือการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะแบบควบคุม วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือเพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนทานของ Dalvance

เพื่อประเมินผลการรักษาของ Dalvance ในการทดลองในเด็กของ ABSSSI ได้ทำการวิเคราะห์ผู้ป่วย 183 รายที่มี ABSSSI ในกลุ่มความตั้งใจที่จะรักษา (mITT) ที่ปรับเปลี่ยน ประชากร mITT รวมผู้ป่วยแบบสุ่มทั้งหมดที่ได้รับยาที่ใช้ในการศึกษาขนาดใดๆ และได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น ABSSI ที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมบวก

การวิเคราะห์นี้ประเมินการตอบสนองทางคลินิกในช่วงต้นที่ 48-72 ชั่วโมง: การประเมินขึ้นอยู่กับการลดขนาดรอยโรคลง ≥20% เมื่อเทียบกับการตรวจพื้นฐาน และเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปไม่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพ ผู้ป่วยห้ารายในกลุ่มอายุตั้งแต่แรกเกิดจนถึงน้อยกว่า 3 เดือนไม่รวมอยู่ในการวิเคราะห์ประสิทธิภาพ เนื่องจากผู้ป่วยทั้งห้ารายนี้ใช้เกณฑ์การลงทะเบียนที่ขยายออกไป และได้รับยา Dalvance แบบครั้งเดียวเท่านั้น

ผลการวิเคราะห์พบว่าสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองทางคลินิกในระยะแรกคือ 97.3% (73/75) ในกลุ่ม Dalvance single-dose, 93.6% (73/78) ในกลุ่ม Dalvance two-dose และ 86 .7% (26/78) ในกลุ่มควบคุม 30). ผลการทดลองทางคลินิกจากผู้ป่วยเด็กระบุว่าผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยของ Dalvance ในผู้ป่วยเด็กมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่