องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุญาตให้ Farxiga (Dapagliflozin) คุณสมบัติทางยาที่ก้าวหน้า: ลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลงอย่างมาก!

AstraZeneca ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุญาตให้ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (Dapagliflozin) ในการรักษาผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง . CKD เป็นโรคที่มีความก้าวหน้าอย่างรุนแรงโดยมีการทำงานของไตลดลงซึ่งมักจะเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหัวใจหรือหลอดเลือด ในสหรัฐอเมริกามีผู้ป่วยโรค CKD ประมาณ 37 ล้านคน

BTD เป็นช่องทางตรวจสอบยาใหม่ที่สร้างโดย FDA ในปี 2555 โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนเพื่อการรักษาโรคร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตและมีหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นว่ายาดังกล่าวอยู่ในยาชนิดใหม่อย่างน้อยหนึ่งตัวที่ ได้ปรับปรุงจุดสิ้นสุดที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอย่างมาก ยาที่ได้รับ BTD สามารถรับคำแนะนำที่ใกล้ชิดรวมถึงเจ้าหน้าที่ FDA ระดับสูงในระหว่างการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะได้รับทางเลือกใหม่ในการรักษาในเวลาอันสั้นที่สุด

FDA ให้ Farxiga BTD จากหลักฐานทางคลินิกจากการทดลอง Phase III DAPA-CKD นี่คือการทดลองแบบ double-blind ระหว่างประเทศแบบหลายศูนย์แบบสุ่มที่ออกแบบมาเพื่อประเมินผลของ Farxiga 10mg และยาหลอกรวมกับการดูแลตามมาตรฐานต่อการพยากรณ์โรคไตและการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วย CKD (มีหรือไม่มีเบาหวานชนิดที่ 2) การศึกษาดำเนินการใน 21 ประเทศและลงทะเบียนผู้ป่วย 4245 คน ผู้ป่วยเหล่านี้มี CKD ระยะที่ 2-4 และมีการขับโปรตีนในปัสสาวะเพิ่มขึ้นโดยมีหรือไม่มีโรคเบาหวานประเภท 2 ในการศึกษาผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับ Farxiga หรือยาหลอกวันละครั้งและได้รับการดูแลตามมาตรฐาน จุดสิ้นสุดขององค์ประกอบหลักคือการเสื่อมสภาพของการทำงานของไตหรือความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตในผู้ป่วย CKD (ไม่ว่าจะเป็นเบาหวานชนิดที่ 2 หรือไม่ก็ตาม) (หมายถึงการลดลงอย่างต่อเนื่องของอัตราการกรองไตโดยประมาณ [eGFR] โดย≥50% สิ้นสุด -stage renal disease [ESKD], Composite endpoint of cardiovascular [CV] หรือ renal death) จุดสิ้นสุดทุติยภูมิ ได้แก่ เวลาที่เกิดเหตุการณ์ไตแบบผสมครั้งแรก (eGFR ลดลงยาวนาน≥50%, ESKD, ไตตาย), การเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดสมองหรือการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว (hHF) และการเสียชีวิตจากสาเหตุ

ในเดือนมีนาคมของปีนี้ AstraZeneca ได้ประกาศยุติการทดลอง DAPA-CKD ก่อนกำหนดซึ่งเป็นคำแนะนำของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระโดยพิจารณาจากข้อมูลประสิทธิภาพที่มีอยู่มาก ผลการศึกษาระดับสูงจากการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า Farxiga มีผลอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อจุดสิ้นสุดขององค์ประกอบหลัก: บนพื้นฐานของการดูแลแบบมาตรฐานรวม Farxiga ปฏิบัติต่อผู้ป่วย CKD (มีหรือไม่มีเบาหวานชนิดที่ 2) เทียบกับยาหลอก) ความเสี่ยงของการเสื่อมสภาพของไตหรือการเสียชีวิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญ 39% (การลดความเสี่ยงสัมบูรณ์ [ARR]=5.3%, p< 0.0001)="" และความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุลดลงอย่างมีนัยสำคัญ="" 31%="" (arr="2.1%" ,="" p="0.0035)" ในการศึกษานี้ความปลอดภัยและความทนทานของ="" farxiga="">

จากผลการศึกษาพบว่า Farxiga เป็นยาตัวแรกที่สามารถลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุในผู้ป่วย CKD ได้อย่างมีนัยสำคัญ (ที่มีหรือไม่มีเบาหวานชนิดที่ 2 การทดลอง DAPA-CKD และประธานคณะกรรมการบริหารร่วมศาสตราจารย์ Hiddo L. Heerspink จาก University College London และ University of Groningen Medical Center ให้ความเห็นก่อนหน้านี้ว่า“ การทดลอง DAPA-CKD แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของ Farxiga ในการรักษาแบบใหม่ที่รอคอยมานาน สำหรับ CKD ศักยภาพ. ข้อมูลเหล่านี้จะมีผลกระทบอย่างมากต่อผู้ป่วย CKD"

Mene Pangalos รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุ AstraZeneca กล่าวว่า“ ผู้ป่วย CKD มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากสำหรับทางเลือกในการรักษาที่ดีกว่าและก่อนหน้านี้ DAPA-CKD เป็นครั้งแรกที่พิสูจน์ได้ว่ามีผู้ป่วย CKD อย่างท่วมท้น การทดลองประสิทธิภาพทางเพศรวมถึงการปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตไม่ว่าจะเป็นโรคเบาหวานประเภท 2 หรือไม่ก็ตาม คุณสมบัติของ BTD จาก FDA ช่วยพิสูจน์ศักยภาพของ Farxiga ในการชะลอการลุกลามของ CKD เราหวังว่าจะได้ทำงานร่วมกับ FDA เพื่อจัดหา Farxiga ให้กับผู้ป่วย CKD โดยเร็วที่สุด"

CKD เป็นโรคที่มีความก้าวหน้าร้ายแรงโดยมีการทำงานของไตลดลง โรคนี้ส่งผลกระทบต่อผู้คนเกือบ 700 ล้านคนทั่วโลกซึ่งหลายคนยังไม่ได้รับการวินิจฉัย ปัจจุบันตัวเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้มี จำกัด CKD เกี่ยวข้องกับการเจ็บป่วยของผู้ป่วยที่รุนแรงและเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดเช่นหัวใจล้มเหลว (HF) และการเสียชีวิตก่อนวัยอันควร

Farxiga เป็นสารยับยั้งโซเดียม - กลูโคส cotransporter 2 (SGLT2) ที่ได้รับการคัดเลือกครั้งแรกวันละครั้ง ยามีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดโดยไม่ขึ้นกับอินซูลิน เลือกที่จะยับยั้ง SGLT2 ในไตและสามารถช่วยผู้ป่วยที่ปัสสาวะได้น้ำตาลส่วนเกินจะถูกขับออกจากระบบ นอกเหนือจากการลดน้ำตาลในเลือดแล้วยายังมีประโยชน์เพิ่มเติมในการลดน้ำหนักและลดความดันโลหิต

จนถึงขณะนี้ Farxiga ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้หลายประการโดยมีความแตกต่างกันในประเทศต่างๆ: (1) ในฐานะที่เป็นยาเดี่ยวและเป็นส่วนหนึ่งของการบำบัดแบบผสมผสานช่วยในการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (2) สำหรับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โรคหัวใจและหลอดเลือดหรือปัจจัยเสี่ยงหลาย ๆ โรคเพื่อลดความเสี่ยงของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล (3) ใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (HFrEF) ที่มีส่วนของการขับออกที่ลดลง (มีหรือไม่มีโรคเบาหวานประเภท 2) เพื่อลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด (CV) และการรักษาในโรงพยาบาลหัวใจล้มเหลว (4) ในฐานะที่เป็นยาเสริมอินซูลินในช่องปากใช้เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 (T1D) ที่ได้รับอินซูลินบำบัด แต่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ไม่ดีและดัชนีมวลกาย (BMI) ≥27กก. / m2 (น้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วน).

ปัจจุบัน Farxiga กำลังประเมินการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (HF) ในการทดลองระยะที่ III DELIVER (HFpEF) และ DETERMINE (HFrEF และ HFpEF) และกำลังประเมินในการทดลอง DAPA-MI ระยะที่ 3 เพื่อลดอุบัติการณ์ ของโรคเบาหวานเฉียบพลันที่ไม่ใช่ชนิด 2 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ความเสี่ยงของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลภาวะหัวใจล้มเหลว (hHF) หรือการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด (CV) หลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) หรือหัวใจวาย

ในประเทศจีนยา dapagliflozin (ชื่อทางการค้าของจีน: Andatang) ได้รับการอนุมัติในเดือนมีนาคม 2017 ให้เป็นยาเดี่ยวสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด การอนุมัตินี้ทำให้ dapagliflozin เป็นสารยับยั้ง SGLT2 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในตลาดจีน ยานี้เป็นยาเม็ดรับประทานแต่ละเม็ดมี dapagliflozin 5 มก. หรือ 10 มก. ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. ต่อครั้งรับประทานวันละครั้งในตอนเช้า