ระบบฉีดยา Cabotegravir/ rilpivirine ที่ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปเป็นครั้งแรกของโลก!

ViiV Healthcare เป็น บริษัท วิจัยและพัฒนายาเอชไอวี / เอดส์ที่ควบคุมโดย GlaxoSmithKline (GSK) และไฟเซอร์และชิโอโอกิ เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติ Vocabria (การฉีด cabotegravir และแท็บเล็ต) ร่วมกับ Johnson & Johnson's Rekambys (การฉีด rilpivirine) และ Edurant (เม็ด rilpivirine) สําหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อเอชไอวี สําหรับ: การได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่มีเสถียรภาพได้บรรลุการยับยั้งไวรัส (HIV-1 RNA<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

การบําบัดที่ยาวนานนี้ประกอบด้วย cabotegravir (CAB) ของ ViiV และ Johnson & Johnson's rilpivirine (RPV, rilpivirine) ในหมู่พวกเขา rilpivirine เป็นตัวยับยั้งการถอดเสียงย้อนกลับแบบไม่นิวเคลียส (NNRTI) และ cabotegravir เป็นตัวยับยั้งการถ่ายโอนโซ่ integrase (INI) ที่ทําหน้าที่มานาน

การอนุมัตินี้ถือเป็นก้าวสําคัญและจะนํามาซึ่งการปฏิวัติในการรักษาเอชไอวี มันจะเปลี่ยนการบริหารช่องปาก 365 วันต่อปีเป็นเดือนละครั้งหรือทุก 2 เดือนและต้องใช้การฉีดเพียง 12 วันหรือ 6 ครั้งต่อปี วัน ตอนนี้เป็นครั้งแรกที่ผู้ติดเชื้อเอชไอวีในยุโรปสามารถเลือกการรักษาด้วยการฉีดยาที่ยาวนาน หลังจากระยะเวลาเริ่มต้นในช่องปากพวกเขาไม่จําเป็นต้องใช้แท็บเล็ตในช่องปากทุกวัน

การอนุมัติของสหภาพยุโรปนี้ยังทําเครื่องหมายการอนุมัติกฎระเบียบที่สองสําหรับการรักษาด้วยการฉีดยาที่ยาวนานนี้ ในเดือนมีนาคมของปีนี้ระบบการปกครองที่ยาวนานหนึ่งเดือนของ cabotegravir / rilpivirine ได้รับการอนุมัติในแคนาดาภายใต้ชื่อแบรนด์ Cabenuva ยานี้เป็นระบบการปกครองแบบรายเดือนและรายเดือนและสมบูรณ์สําหรับการรักษาการปราบปรามทางไวรัส สําหรับผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อเอชไอวี-1 ให้เปลี่ยนโปรแกรมยาต้านไวรัส (ARV) ก่อนหน้านี้ ในเดือนกรกฎาคมของปีนี้, ViiV ส่งการประยุกต์ใช้ยาใหม่รายเดือน (NDA) สําหรับโปรแกรม abotegravir / rilpivirine ยาวทําหน้าที่ไปยังองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา. นอกจากนี้ยังมีการส่งใบสมัครด้านกฎระเบียบอื่น ๆ และกําลังได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานกํากับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลก

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลจาก Phase III ATLAS ที่สําคัญ (การรักษาด้วยยาต้านไวรัสเป็นการรักษาด้วยสารยับยั้งที่ยาวนาน) FLAIR (ระบบการฉีดยาที่ยาวนานครั้งแรก) และการศึกษา ATLAS-2M การศึกษาทั้ง 3 เรื่องนี้ลงทะเบียนผู้ป่วยมากกว่า 1,200 คนใน 16 ประเทศทั่วโลก ผลจากการศึกษา ATLAS และ FLAIR ยืนยันว่าในช่วง 48 สัปดาห์ของการรักษา, เดือนละครั้งการฉีดยา cabotegravir / rilpivirine และต่อเนื่องทุกวันระบบการปกครอง ARV ในช่องปากมีประสิทธิภาพที่สอดคล้องกันในการรักษาการปราบปรามทางไวรัสในผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อเอชไอวี-1. นอกจากนี้ข้อมูลการสํารวจความชอบของผู้ป่วยแสดงให้เห็นว่าในการศึกษาทั้งสองประมาณ 90% ของผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากการรักษา ARV ในช่องปากเป็นระบบการปกครองที่ยาวนานที่ต้องการระบบการปกครองที่ยาวนาน ผลการศึกษา ATLAS-2M ยืนยันว่า: cabotegravir / rilpivirine ทุก ๆ 2 เดือนระบบการปกครองการใช้ยามีผลเช่นเดียวกับระบบการปกครองการใช้ยาเดือนละครั้ง; การสํารวจความชอบของผู้ป่วยแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยชอบแผนการปกครองเดือนละครั้งทุก 2 เดือน ในช่วงระยะเวลาการศึกษาผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มพอใจกับการรักษาของพวกเขามาก

เดโบราห์ วอเตอร์เฮาส์ ซีอีโอของ ViiV Healthcare กล่าวว่า "ที่ ViiV Healthcare เรามุ่งมั่นที่จะมอบทางเลือกในการรักษาแบบใหม่เพื่อช่วยให้ผู้คนเปลี่ยนชีวิตได้ เราสามารถเห็นได้จากผลของรายงานผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกที่สําคัญที่ผู้ป่วยที่เปลี่ยนไปใช้ระยะยาวในหมู่พวกเขาประมาณ 90% ของผู้ป่วยชอบระบบการปกครองนี้แทนระบบการปกครองแท็บเล็ตในช่องปากประจําวันก่อนหน้านี้ สิ่งนี้อาจเปลี่ยนประสบการณ์การรักษาของผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีบางรายเนื่องจากไม่จําเป็นต้องใช้แท็บเล็ตเอชไอวีทุกวันอีกต่อไป เรามุ่งมั่นที่จะดําเนินการวิจัยนวัตกรรมเพื่อตอบสนองความต้องการที่หลากหลายของชุมชนเอชไอวีเราจะไม่หยุดจนกว่าเราจะมีวิธีการรักษามากขึ้นและหวังว่าจะรักษาเชื้อเอชไอวีได้ในวันหนึ่ง"