การรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กโดยเฉพาะ Merck MET Inhibitor ของเยอรมนีได้รับการทบทวนความสำคัญของ FDA

EMD Serono ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Merck KGaA ในเยอรมนีประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ยอมรับการประยุกต์ใช้ยาใหม่ (NDA) สำหรับ tepotinib ตัวยับยั้ง MET ในช่องปากและให้การตรวจสอบลำดับความสำคัญ มีการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กระยะแพร่กระจาย (NSCLC) ด้วยการข้ามการกลายพันธุ์ใน MET exon 14 (METex14) ขณะนี้แอปพลิเคชันนี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบภายใต้โครงการนำร่อง Real-Time Oncology Review (RTOR) ของ FDA&# 39 ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างกระบวนการตรวจสอบที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นและนำการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมาสู่ผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด

มะเร็งปอดเป็นมะเร็งชนิดที่พบบ่อยที่สุดในโลกและเป็นสาเหตุหลักของการเสียชีวิตจากโรคมะเร็ง มีผู้เสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งปอด 1.9 ล้านคนทั่วโลกในแต่ละปี NSCLC คิดเป็นประมาณ 85% ของจำนวนผู้ป่วยมะเร็งปอดทั้งหมด การเปลี่ยนแปลงในเส้นทางการส่งสัญญาณ MET รวมถึงการข้ามการเปลี่ยนแปลงใน MET exon 14 (METex14) และการขยาย MET เกิดขึ้นในกรณี NSCLC 3% ถึง 5%

Tepotinib เป็นตัวยับยั้ง MET ในช่องปากที่ออกแบบมาเพื่อยับยั้งการส่งสัญญาณตัวรับ MET ที่ก่อให้เกิดมะเร็งที่เกิดจากการกลายพันธุ์ในยีน MET ได้รับการกำหนดวิธีการบำบัดที่ก้าวหน้าโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ในเดือนมีนาคมของปีนี้ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW) ให้รักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ขั้นสูงหรือเป็นซ้ำด้วยการกระโดด METex14 นอกจากนี้ยังเป็นสารยับยั้ง MET ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับทั่วโลก

แอปพลิเคชันนี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ที่สำคัญ VISION ผลการทดลองแสดงให้เห็นว่ารวมถึงผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของสมองและผู้ป่วยที่ได้รับการประเมินโดยการตรวจชิ้นเนื้อเหลว (LBx) และการตรวจชิ้นเนื้อเนื้อเยื่อ (TBx) อัตราการให้อภัยและฤทธิ์ต้านเนื้องอกที่คงทนของสายการรักษาที่แตกต่างกันมีความสอดคล้องกัน ข้อมูลจากการวิเคราะห์เบื้องต้นของการศึกษา VISION ได้รับการตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine (NEJM) เมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม 2020 และประกาศในโครงการวิทยาศาสตร์เสมือนจริง ASCO20 ของ American Society of Clinical Oncology (ASCO) อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ของผู้ป่วยที่ประเมินโดยคณะกรรมการอิสระเพื่อการทบทวน (IRC) คือ 46% และระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนอง (DOR) ของผู้ป่วยคือ 11.1 เดือน