องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติ CDK4 / 6 Inhibitor Cosela (trilaciclib) ที่ออกฤทธิ์สั้น

G1 Therapeutics เป็น บริษัท ยาชีววัตถุเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นไปที่การค้นพบพัฒนาและจัดหาวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่เพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยมะเร็ง เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการฉีด Cosela (trilaciclib) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กระยะลุกลาม (ES-SCLC) โดยได้รับเคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของทองคำขาว / etoposide มีการใช้สูตรยาเคมีบำบัดหรือยาเคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของ topotecan ล่วงหน้าเพื่อลดอุบัติการณ์ของการปราบปรามไขกระดูกที่เกิดจากเคมีบำบัด Cosela ได้รับการอนุมัติผ่านขั้นตอนการตรวจสอบลำดับความสำคัญและก่อนหน้านี้ได้รับ Breakthrough Drug Designation (BTD) โดย US FDA

เป็นที่น่าสังเกตว่า Cosela เป็นวิธีการรักษาด้วยการป้องกันไขกระดูกแห่งแรกและแห่งเดียวของโลกที่สามารถลดอุบัติการณ์ของการปราบปรามไขกระดูกที่เกิดจากเคมีบำบัดและสามารถให้การป้องกันไขกระดูกสำหรับผู้ป่วย ES-SCLC ที่ได้รับเคมีบำบัด ผลการป้องกันไขกระดูกของ Cosela&# 39 สามารถลดอุบัติการณ์และระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียและโรคโลหิตจางที่รุนแรงและลดความจำเป็นในการช่วยเหลือเช่นปัจจัยการเจริญเติบโตและการถ่ายเซลล์เม็ดเลือดแดง

Cosela เป็นยานวัตกรรมตัวแรกของโลกที่&# 39 ค้นพบและพัฒนาโดย G1 เพื่อปรับปรุงการพยากรณ์โรคของผู้ป่วยมะเร็งด้วยเคมีบำบัด นี่เป็นสารยับยั้ง CDK4 / 6 ที่ออกฤทธิ์สั้นตัวแรกในชั้นเรียนเป็นสารป้องกันไขกระดูกสามารถป้องกันไขกระดูกจากความเสียหายของเคมีบำบัดและปรับปรุงการพยากรณ์โรคของผู้ป่วยโดยการให้ยาทางหลอดเลือดดำภายใน 4 ชั่วโมงก่อนเริ่มเคมีบำบัด .

ในช่วงต้นเดือนสิงหาคม 2020 Simcere Pharmaceuticals และ G1 Therapeutics ได้ลงนามในใบอนุญาต แต่เพียงผู้เดียวเพื่อแนะนำสิทธิของ Costa&# 39 ในการพัฒนาและทำการค้าสิ่งบ่งชี้ทั้งหมดในภูมิภาคจีน (จีนแผ่นดินใหญ่ฮ่องกงมาเก๊าไต้หวัน) ปัจจุบันเคมีบำบัดยังคงเป็นรากฐานที่สำคัญของการรักษามะเร็ง Cosela ในฐานะที่เป็นวิธีการป้องกันการรักษาด้วย myeloprotective ครั้งแรกจะช่วยให้ผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดสามารถพยากรณ์โรคได้ดี

ในระหว่างการทำเคมีบำบัดผู้ป่วยจำนวนมากได้รับการกดทับของไขกระดูกอย่างมีนัยสำคัญซึ่งทำให้พวกเขาอ่อนเพลียอ่อนแอต่อการติดเชื้อและมักต้องได้รับการถ่ายเลือดและการใช้ปัจจัยการเจริญเติบโต การป้องกันความเสียหายของไขกระดูกเชิงรุกจะเป็นโอกาสในการช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยมะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็กที่ได้รับเคมีบำบัดและลดการช่วยเหลือที่มีค่าใช้จ่ายสูง

การอนุมัติของ Cosela&# 39 ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม, double-blind, placebo-controlled ในการทดลองเหล่านี้ผู้ป่วยที่มี SCLC ได้รับการรักษาด้วย Cosela ก่อนที่จะเริ่ม ผลการวิจัยยืนยันว่า Cosela แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในการรักษาไขกระดูกที่น่าเชื่อถือและมีประสิทธิภาพ: ระยะเวลาและความรุนแรงของภาวะนิวโทรพีเนียลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกและมีนัยสำคัญทางสถิติ ข้อมูลยังแสดงให้เห็นว่ามีผลดีต่อการให้เม็ดเลือดแดงและมาตรการป้องกันไขกระดูกอื่น ๆ

Jack Bailey ซีอีโอของ G1 Therapeutics กล่าวว่า" เคมีบำบัดเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพและใช้กันอย่างแพร่หลายในการรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดเล็กในระยะลุกลาม อย่างไรก็ตามยาเคมีบำบัดมาตรฐานมีระดับการปราบปรามของไขกระดูกในระดับสูงซึ่งอาจนำไปสู่การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการช่วยเหลือที่มีราคาแพง Cosela จะช่วยเปลี่ยนประสบการณ์เคมีบำบัดของผู้ป่วย ES-SCLC ในฐานะที่เป็นนวัตกรรมการรักษาแรกและครั้งเดียวที่ช่วยป้องกันการปราบปรามของไขกระดูกที่เกิดจากเคมีบำบัด G1 ภูมิใจที่จะมอบ Cosela ให้กับผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขา"

โครงสร้างโมเลกุลของ trilaciclib (แหล่งรูปภาพ: medchemexpress.cn)

เคมีบำบัดเป็นอาวุธที่มีประสิทธิภาพและสำคัญในการรักษามะเร็ง อย่างไรก็ตามเคมีบำบัดไม่สามารถแยกความแตกต่างระหว่างเซลล์ที่มีสุขภาพดีและเซลล์มะเร็งและฆ่าพวกมันได้รวมถึงเซลล์ต้นกำเนิดที่สำคัญในไขกระดูกที่สร้างเม็ดเลือดขาวเม็ดเลือดแดงและเกล็ดเลือด ความเสียหายของไขกระดูกที่เกิดจากเคมีบำบัดนี้เรียกว่า myelosuppression (myelosuppression) เมื่อเม็ดเลือดขาวเม็ดเลือดแดงและเกล็ดเลือดหมดลงผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการติดเชื้อโลหิตจางอ่อนเพลียและมีเลือดออก การปราบปรามไขกระดูกมักต้องได้รับการช่วยเหลือเช่นปัจจัยการเจริญเติบโตและการถ่ายเลือดหรือเกล็ดเลือดและอาจนำไปสู่ความล่าช้าและการลดปริมาณเคมีบำบัด

ยาเคมีบำบัดยังคงเป็นรากฐานที่สำคัญของการรักษามะเร็งและ Cosela จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมาก ในการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มจำนวนมากข้อมูลแสดงให้เห็นหลักฐานที่ชัดเจนว่า Cosela สามารถปกป้องไขกระดูกและการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันจากการถูกทำลายจากเคมีบำบัดได้อย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ผลการป้องกันไขกระดูกที่แสดงโดยยาช่วยปรับปรุงการพยากรณ์โรคของผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในการศึกษามะเร็งเต้านม 3 เท่าเมื่อเทียบกับเคมีบำบัดการใช้เคมีบำบัดร่วมกันของ Cosela + ยังช่วยยืดอายุการอยู่รอดโดยรวม (OS) ได้อย่างมีนัยสำคัญ