องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติ Zegalogue สําหรับใช้ในเด็กที่เป็นโรคเบาหวาน≥ 6 ปี

Zealand Pharma A/S เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนเพื่อความก้าวหน้าทางนวัตกรรมด้วยการบําบัดเปปไทด์ใหม่ เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการฉีด Zegalogue (dasiglucagon) สําหรับการรักษาภาวะน้ําตาลในเลือดอย่างรุนแรงในเด็กและผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานอายุ 6 ปีและมากกว่า นิวซีแลนด์วางแผนที่จะนํา Zegalogue เข้าสู่ตลาดในเดือนมิถุนายนปีนี้

เป็นมูลค่าการกล่าวมาว่า Zegalogue เป็นครั้งแรกและคนเดียว glucagon analogue ที่ใช้ในการรักษาภาวะน้ําตาลในเลือดรุนแรงในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปและผู้ใหญ่ที่มีโรคเบาหวาน

Zegalogue จะสามารถใช้ได้ในหัวฉีดอัตโนมัติและเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าสําหรับการรักษาภาวะน้ําตาลในเลือดอย่างรุนแรงในผู้ป่วยโรคเบาหวานอายุ 6 ปีขึ้นไป การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลของการทดลองทางคลินิกที่สําคัญสามอย่างที่ดําเนินการในผู้ใหญ่และเด็กที่มีโรคเบาหวาน ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าด้วยการฉีด 0.6mg/ 0.6mL Zegalogue เวลามัธยฐานจากภาวะน้ําตาลในเลือดอย่างรุนแรงเพื่อการกู้คืนระดับน้ําตาลในเลือดคือ 10 นาที

ภาวะน้ําตาลในเลือดอย่างรุนแรงเป็นโรคเฉียบพลันที่คุกคามชีวิตส่วนใหญ่เกิดจากการลดลงอย่างรุนแรงของระดับน้ําตาลในเลือดที่เกิดจากการรักษาด้วยอินซูลินและเป็นหนึ่งในภาวะแทรกซ้อนที่น่าเป็นห่วงที่สุดในการรักษาโรคเบาหวาน เด็กที่เป็นโรคเบาหวานที่ได้รับการรักษาด้วยอินซูลินได้รับผลกระทบโดยเฉพาะอย่างยิ่ง, กับ 7 จาก 100 เด็กอายุต่ํากว่า 18 มีภาวะน้ําตาลในเลือดอย่างรุนแรงในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา. แม้ว่าผู้ป่วยมีความสามารถในการตรวจสอบและปรับระดับน้ําตาลในเลือดเพื่อรักษาระดับน้ําตาลในเลือดที่เหมาะสม, มันเป็นไปไม่ได้เสมอเพื่อป้องกันเหตุการณ์น้ําตาลในเลือดร้ายแรง.

ดร. Jeremy Pettus ผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ของมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนียซานดิเอโกกล่าวว่า "การอนุมัตินี้จะช่วยให้เด็กและผู้ใหญ่ที่เหมาะสมเป็นโรคเบาหวานเพื่อรับมือกับภาวะน้ําตาลในเลือดอย่างฉับพลันและรุนแรง ไกลซีเมียสามารถพัฒนาได้อย่างรวดเร็วจากเหตุการณ์เล็ก ๆ น้อย ๆ เพื่อเหตุฉุกเฉิน ขนาดและความสอดคล้องของผลกระทบที่พบในการศึกษาระยะที่ 3 ที่สําคัญมีความสําคัญทางคลินิกในภาวะน้ําตาลในเลือดอย่างรุนแรง. ในการศึกษาทางคลินิก Zegalogue สามารถแก้ไขภาวะน้ําตาลในเลือดอย่างรุนแรงหลังจากการบริหารด้วยภาวะน้ําตาลในเลือดเวลามัธยฐานสําหรับผู้ป่วยที่จะฟื้นตัวจากน้ําตาลในเลือดคือ 10 นาที"

การอนุมัติของ FDA จะขึ้นอยู่กับผลจาก 3 แบบสุ่ม, ตาบอดคู่, ควบคุมด้วยยาหลอก, หลายศูนย์ระยะที่ 3 การศึกษาทางคลินิก. การศึกษาเหล่านี้ประเมินประสิทธิภาพของ Zegalogue ในเด็กและผู้ใหญ่ที่มีโรคเบาหวานชนิดที่ 1 อายุ 6-17 ปี ปลายทางประสิทธิภาพหลักของการศึกษาทั้งสามคือเวลาการกู้คืนระดับน้ําตาลในเลือด (ความสําเร็จในการรักษา) ซึ่งถูกกําหนดให้เพิ่มระดับน้ําตาลในเลือด ≥20 mg / dL จากเวลาของการบริหารโดยไม่มีการแทรกแซงเพิ่มเติมภายใน 45 นาที

ปลายทางหลักประสบความสําเร็จในการศึกษาผู้ใหญ่และเด็ก หลังจากการฉีด Zegalogue, เวลามัธยฐานในการกู้คืนระดับน้ําตาลในเลือดเป็นเพียง 10 นาที, ซึ่งเร็วกว่ายาหลอกของ 30-45 นาที. ในการทดลองผู้ใหญ่ระยะที่ 3 หลัก 99% ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ได้รับการกู้คืนระดับน้ําตาลในเลือดภายใน 15 นาที

ในการศึกษาเหล่านี้, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (≥2%) รายงานมีอาการคลื่นไส้อาเจียนปวดศีรษะท้องเสียและปวดบริเวณที่ฉีดในผู้ป่วยผู้ใหญ่และคลื่นไส้อาเจียนปวดศีรษะและปวดบริเวณที่ฉีดในผู้ป่วยเด็ก