Zepzelca (lurbinectedin) รวมอยู่ในแนวทางการปฏิบัติทางคลินิกของสหรัฐอเมริกาและยุโรป!

PharmaMar หุ้นส่วนของ Luye Pharma&# 39 เป็น บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำของโลกในการค้นพบและพัฒนานวัตกรรมยาต้านมะเร็งจากทะเล เมื่อเร็ว ๆ นี้ PharmaMar ประกาศว่า European Society of Medical Oncology (ESMO) ได้ปรับปรุงแนวทางการปฏิบัติทางคลินิกสำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดเล็ก (SCLC) และ Zepzelca (lurbinectedin) ได้ถูกรวมไว้ในแนวทางปฏิบัติเช่นในผู้ป่วย SCLC ที่มีความก้าวหน้าในระหว่างหรือ หลังจากได้รับตัวเลือกการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของทองคำขาว

แนวทางปฏิบัติทางคลินิกของ ESMO ให้คำแนะนำที่สำคัญสำหรับการจัดการ SCLC รวมถึงการวินิจฉัยทางคลินิกและพยาธิวิทยาการจัดเตรียมและการประเมินความเสี่ยงการรักษาและการติดตามผล คู่มือนี้ยังมีอัลกอริธึมการรักษาสำหรับ SCLC ระดับภูมิภาคขั้นสูง / ระยะแพร่กระจายและเกิดซ้ำอีกด้วย คำแนะนำทั้งหมดรวบรวมโดยทีมผู้เชี่ยวชาญจากสหสาขาวิชาชีพ ข้อเสนอแนะทั้งหมดขึ้นอยู่กับข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่และความคิดเห็นโดยรวมของผู้เชี่ยวชาญ

ในเดือนมิถุนายน 2020 Zepzelca ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วจาก US FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี SCLC ในระยะแพร่กระจายซึ่งโรคดำเนินไปในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของทองคำขาว ในเดือนกรกฎาคม 2020 Zepzelca ถูกรวมอยู่ใน" SCLC Clinical Practice Guidelines" (NCCN Guidelines) โดย National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Zepzelca ใช้เป็นแผนแนะนำในการรักษาโรคภายใน≤ 6 เดือนหลังจากการบำบัดระบบก่อนหน้านี้ผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบเช่นเดียวกับผู้ที่มีอาการกำเริบมากกว่า 6 เดือนหลังจากนั้น การรักษาด้วยวิธีการรักษาก่อนหน้านี้ ในบรรดาผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบภายใน≤ 6 เดือน Zepzelca เป็นตัวเลือกแรก

ยาใหม่สำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดเล็ก (SCLC) กำลังดำเนินไปอย่างช้าๆ Zepsyre (lurbinectedin) เป็นหน่วยงานทางเคมีใหม่แห่งแรกที่บำบัด SCLC ในช่วง 20 ปีที่ผ่านมา ก่อนหน้านี้ยา topoteean (Hycamtin) ซึ่งได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา SCLC ที่เกิดซ้ำในปี 2539 เป็นสารเคมีชนิดใหม่ล่าสุดที่ได้รับการอนุมัติจาก US FDA ในช่วง 20 ปีที่ผ่านมา

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Zepzelca คือ lurbinectedin ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของ ascidin ที่พัฒนาโดย PharmaMar และเป็นยารักษาเนื้องอกที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ในเดือนเมษายน 2019 Luye Pharma และ PharmaMar บรรลุข้อตกลงความร่วมมือ R& D ที่ได้รับอนุญาตโดยได้รับสิทธิ์ แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและจำหน่าย lurbinectedin ในประเทศจีนรวมถึงข้อบ่งชี้ทั้งหมดสำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดเล็ก และสามารถขอให้ PharmamarMar ดำเนินการจัดเตรียม Zepzelca ถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตที่ผลิตโดย Luye Pharmaceutical ในประเทศจีน

ในเดือนธันวาคม 2020 Luye Pharmaceuticals ประกาศว่าการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 ของ lurbinectedin ในประเทศจีนได้เสร็จสิ้นการให้ยาผู้ป่วยรายแรกแล้ว การศึกษานี้เป็นการศึกษาการขยายขนาดและการขยายขนาดยาแบบเปิดแบบแขนเดียวเพื่อประเมินปริมาณที่แนะนำและประสิทธิภาพของ lurbinectedin ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดเล็กขั้นสูง (SCLC) และเนื้องอกที่เป็นของแข็งอื่น ๆ ที่เคยได้รับยาแพลทินัมเคมีบำบัดและความก้าวหน้าของโรค .

ก่อนหน้านี้ Luye Pharmaceutical กล่าวว่าหวังที่จะขยายสายผลิตภัณฑ์ R& D ในสาขามะเร็งวิทยาผ่านความร่วมมือกับ PharmaMar และยังหวังที่จะมอบทางเลือกใหม่ในการรักษาให้กับแพทย์และผู้ป่วยชาวจีนผ่านยานวัตกรรมนี้ สาขาเนื้องอกวิทยาเป็นหนึ่งในสาขาการรักษาหลักที่ Luye Pharma มุ่งเน้นไปที่ บริษัท อาศัยการวิจัยอิสระและการวิจัยและพัฒนาแบบร่วมมือเพื่อปรับใช้สายผลิตภัณฑ์ระดับโลกในสาขาการรักษานี้อย่างลึกซึ้ง ปัจจุบันมีการเตรียมนวัตกรรมและยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่มากกว่าสิบรายการทั้งในจีนและต่างประเทศ ในขั้นตอนทางคลินิกที่แตกต่างกัน

โครงสร้างโมเลกุลของ Lurbinectedin (ที่มาของรูปภาพ: medchemexpress.com)

มะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดเล็ก (SCLC) เป็นมะเร็งปอดชนิดที่ลุกลามและรักษาได้ยากซึ่งคิดเป็นประมาณ 15-20% ของผู้ป่วยมะเร็งปอดทั้งหมด ความคืบหน้าของยาใหม่ในสาขานี้เป็นไปอย่างช้าๆและจำนวนยาที่มีประสิทธิภาพในตลาดมี จำกัด มาก แม้ว่า SCLC จะมีความไวสูงต่อการรักษาเบื้องต้นและการฉายรังสี แต่ในที่สุดผู้ป่วยส่วนใหญ่ก็เสียชีวิตจากการกลับเป็นซ้ำและการแพร่กระจายหลังจากการรักษาเบื้องต้นล้มเหลวและการพยากรณ์โรคไม่ดี

Lurbinectedin เป็นสารยับยั้ง RNA polymerase II ซึ่งสามารถเลือกยับยั้งกระบวนการถอดความของเนื้องอกที่ขึ้นอยู่กับเนื้องอกหลายชนิดยับยั้งกระบวนการถอดความของ macrophages ที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกและควบคุมเซลล์ที่จำเป็นสำหรับการสร้างปัจจัยการเจริญเติบโตของเนื้องอก

องค์การอาหารและยาอนุมัติ Zepzelca โดยอาศัยข้อมูลจากการศึกษาตะกร้า single-agent Phase II แบบเปิดฉลากหลายศูนย์ การทดลองใช้ผู้ป่วย SCLC ที่เป็นผู้ใหญ่ 105 คน (รวมถึงผู้ป่วยที่ไวต่อทองคำขาวและผู้ป่วยที่ทนต่อทองคำขาว) ที่มีความก้าวหน้าของโรคหลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้ทองคำขาว ผลการประเมินโดยผู้วิจัยพบว่าอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ของการรักษาด้วยวิธีเดียวแบบ lurbinectedin สำหรับ SCLC ที่กลับเป็นซ้ำเท่ากับ 35% และระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนอง (DOR) คือ 5.3 เดือน คณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (IRC) ประเมิน ORR 30% ค่ามัธยฐาน DOR คือ 5.1 เดือน