ตัวยับยั้ง AbbVie Rinvoq (upatinib) ได้ยื่นคำร้องใหม่ในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป!

AbbVie เพิ่งประกาศว่าได้ส่งใบสมัครด้านกฎระเบียบสำหรับ Rinvoq (อุปดาซิทินิบ) ถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และ European Medicines Agency (EMA): ปริมาณการเหนี่ยวนำ 45 มก., ปริมาณการบำรุงรักษา 15 มก. และ 30 มก. สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) ในระดับปานกลางถึงรุนแรง Rinvoq เป็นยายับยั้ง JAK แบบรับประทาน วันละครั้ง เลือกได้ และย้อนกลับได้ ซึ่งพัฒนาขึ้นเพื่อรักษาโรคอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันที่หลากหลาย

ในสหภาพยุโรป Rinvoq 15mg ได้รับการอนุมัติสำหรับ 4 ข้อบ่งชี้: (1) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง (RA); (2) สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ (3) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (AS); (4) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง (AD) และผู้ป่วยวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป ในสหภาพยุโรป Rinvoq 30 มก. ได้รับการอนุมัติสำหรับ 1 ข้อบ่งชี้: ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรค AD ปานกลางถึงรุนแรงที่มีอายุต่ำกว่า 65 ปี

ในสหรัฐอเมริกา Rinvoq 15mg ได้รับการอนุมัติสำหรับ 1 ข้อบ่งชี้เท่านั้น: ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ในระดับปานกลางถึงรุนแรง ปัจจุบัน Rinvoq's แอปพลิเคชันเสริมสำหรับการรักษา PsA, AS และ AD อยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย US FDA

แอปพลิเคชันนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาการเหนี่ยวนำ 2 ระยะ (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) และการศึกษาการบำรุงรักษา 1 ระยะที่ 3 (การบำรุงรักษา U-ACHIEVE) ในการศึกษาการปฐมนิเทศ (Rinvoq 45 มก.) สัปดาห์ที่ 8 และการศึกษาการบำรุงรักษา (Rinvoq 15 มก. และ 30 มก.) สัปดาห์การรักษาที่ 52 เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก สัดส่วนของผู้ป่วยในกลุ่มบำบัด Rinvoq ที่ถึงจุดสิ้นสุดหลัก (การให้อภัยทางคลินิก) และ ปลายทางรองทั้งหมดสูงขึ้นอย่างมาก

ในการศึกษาเหล่านี้ ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยของ Rinvoq รวมถึงขนาดยา 45 มก. ในการรักษาด้วยการเหนี่ยวนำ โดยทั่วไปจะสอดคล้องกับลักษณะด้านความปลอดภัยที่เป็นที่รู้จักของ Rinvoq และไม่พบความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่สำคัญใหม่ๆ

Tom Hudson หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ AbbVie และรองประธานอาวุโสฝ่ายวิจัยและพัฒนากล่าวว่า "ผู้ป่วยจำนวนมากยังคงประสบปัญหาเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) เช่น ความเหนื่อยล้า ลำไส้เร่งด่วน ท้องร่วงเป็นเลือด และปวดท้องอุปดาซิทินิบมีศักยภาพ เป็นทางเลือกการรักษาใหม่ที่สำคัญสำหรับผู้ป่วย UC ที่หวังจะแก้ไขอาการที่ท้าทายและทำลายล้างเหล่านี้ เราหวังว่าจะได้ร่วมงานกับหน่วยงานกำกับดูแลและหวังว่าจะใช้ upadacitinib ในการรักษาผู้ป่วย UC โดยเร็วที่สุด"

ข้อมูลทางคลินิกของ Rinvoq

Ulcerative colitis (UC) เป็นโรคลำไส้อักเสบเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุและเกิดจากภูมิคุ้มกัน (IBD) ของลำไส้ใหญ่ ซึ่งอาจทำให้เกิดการอักเสบของเยื่อเมือกอย่างต่อเนื่อง โดยขยายจากไส้ตรงไปยังลำไส้ใหญ่ที่ใกล้ที่สุดจนถึงระดับที่แตกต่างกัน อาการเด่นและอาการแสดงของ UC ได้แก่ เลือดออกทางทวารหนัก ปวดท้อง ท้องเสียเป็นเลือด ปวดเกร็ง เฉียบพลัน และกลั้นอุจจาระไม่อยู่ หลักสูตรของ UC แตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย อาจเป็นโรคคงที่หรือโรคเรื้อรังที่ทนไฟได้ ในบางกรณี อาจนำไปสู่การผ่าตัดหรือภาวะแทรกซ้อน รวมทั้งมะเร็งหรือเสียชีวิต ความรุนแรงของอาการและความคาดเดาไม่ได้ของกระบวนการเกิดโรคอาจสร้างภาระให้กับผู้ป่วย UC อย่างใหญ่หลวง และผู้ป่วยเหล่านี้มักจะทุพพลภาพ

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Rinvoq คืออุปดาซิทินิบซึ่งเป็นสารยับยั้ง JAK1 แบบเลือกรับประทานและย้อนกลับทางช่องปากที่ค้นพบและพัฒนาโดย AbbVie มีการพัฒนาเพื่อรักษาโรคอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันหลายชนิด JAK1 เป็นไคเนสที่มีบทบาทสำคัญในพยาธิสรีรวิทยาของโรคอักเสบหลายชนิด ปัจจุบัน Rinvoq รักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC), โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA), โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA), โรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD), โรคข้อกระดูกสันหลัง (axSpA), Crohn การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ของโรค En's (CD) และโรคหลอดเลือดแดงใหญ่ (GCA) กำลังดำเนินการอยู่

อุตสาหกรรมนี้มองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโอกาสทางธุรกิจของ Rinvoq' นักวิเคราะห์ของ UBS ได้คาดการณ์ไว้ก่อนหน้านี้ว่า Rinvoq และ AbbVie's ยาแก้อักเสบ Skyrizi โมโนโคลนัลแอนติบอดีอื่น ๆ จะมียอดขายสูงสุด 11 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ผลิตภัณฑ์ใหม่ทั้งสองนี้จะชดเชยการสูญเสียยอดขายที่เกิดจากผลกระทบของไบโอซิมิลาร์ในผลิตภัณฑ์เรือธงของ AbbVie' Humira (Humira, adalimumab)

Humira เป็นโลก' s ได้รับการอนุมัติครั้งแรก anti-tumor necrosis factor alpha (TNF-α) ยาและยาแก้อักเสบที่ขายดีที่สุดของโลก' ยอดขายทั่วโลกในปี 2020 อยู่ที่เกือบ 20 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ (19.832,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ) ในสหภาพยุโรป มีผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ adalimumab จำนวนหนึ่งออกสู่ตลาด ในตลาดสหรัฐฯ Humira จะได้รับผลกระทบจากไบโอซิมิลาร์ในปี 2566