Orlynvah ยาปฏิชีวนะในช่องปากใหม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน

การบำบัด iterum ประกาศเมื่อวันที่ 25 ตุลาคมว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ orlynvah ยาปฏิชีวนะใหม่ (sulopenem etzadroxil/probenecid) สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน (UUTIS) , klebsiella pneumoniae หรือ proteus mirabilis) ซึ่งไม่มีทางเลือกการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพในช่องปากหรือแทบจะไม่มีทางเลือก

การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อนหรือที่เรียกว่าการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะอย่างง่ายหมายถึงภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นเมื่อโครงสร้างทางกายวิภาคและการทำงานของระบบปัสสาวะเป็นเรื่องปกติและผู้ป่วยไม่ได้มาพร้อมกับโรคเบาหวานหรือความผิดปกติของภูมิคุ้มกัน ITERUM ประมาณการว่าประมาณ 1% ของการติดเชื้อเกิดจากเชื้อโรคที่ทนต่อยาปฏิชีวนะในช่องปากทั่วไปทั้งหมด

sulopenemEtzadroxil เป็นยาปฏิชีวนะในวงกว้าง (หรือที่รู้จักกันในชื่อ carbapenem) ยาปฏิชีวนะผสมกับ probenecid เพื่อสร้างแท็บเล็ต bilayer Etzadroxil เป็นรูปแบบเอสเตอร์ prodrug ในช่องปากของ sulopropenem Sulopropenem เป็น thiopenem ที่มีฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียในวงกว้างกับแบคทีเรียลบแกรมส่วนใหญ่และแกรมลบและ probenecid เพิ่ม AUC ของ sulopropenem ในช่องปาก

ตามข่าวประชาสัมพันธ์ Orlynvah เป็นยาปฏิชีวนะ Penem ในช่องปากตัวแรกที่ได้รับอนุมัติจาก FDA และยารักษา UUTI ครั้งที่สองที่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในช่วงสองทศวรรษที่ผ่านมา

ในเดือนเมษายนของปีนี้องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯได้อนุมัติยาปฏิชีวนะในช่องปาก Pivya (Pimecillin) สำหรับการรักษาผู้ป่วยหญิงอายุ 18 ปีขึ้นไปด้วยการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะอย่างง่าย (UTIs) ที่เกิดจากสายพันธุ์ที่ไวต่อ Escherichia coli, Proteus mirabilis และ Staphylococcus aureus PIVYA พัฒนาโดยการบำบัดยูทิลิตี้เทคโนโลยีชีวภาพของอังกฤษเป็น prodrug ของ - lactam antibiotic methicillin และมีกลไกที่เป็นเอกลักษณ์ของการกระทำ - การกำหนดเป้าหมายโปรตีน penicillin ผูกพัน 2 ในผนังเซลล์ของแบคทีเรียลบแกรม PIVYA เป็นยารักษา UUTI ครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในช่วงสองทศวรรษที่ผ่านมา

การอนุมัติจาก FDA ของ Orlynvah ขึ้นอยู่กับแผนพัฒนาทางคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนโดยแพ็คเกจข้อมูลที่แข็งแกร่งซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญสองครั้ง (เรียกว่าแน่นอน 1 และ Realsure)

ในการทดลองที่แน่นอน 1 (NCT03354598) ผู้ป่วย 1670 คนได้รับการคัดเลือกและนักวิจัยใช้การออกแบบแบบสุ่มหลายศูนย์และตาบอดเพื่อเปรียบเทียบยา sulbactam etzadroxil/probenecid กับ ciprofloxacin ในช่องปาก ผู้ป่วยได้รับการรักษาแบบสุ่มในอัตราส่วน 1: 1 โดยผู้ป่วยที่ได้รับ sulepinam etzadroxil/probenecid รับแท็บเล็ตวันละสองครั้งเป็นเวลา 5 วันและผู้ป่วยที่ได้รับ ciprofloxacin ใช้แท็บเล็ตวันละสองครั้งเป็นเวลา 3 วัน จุดสิ้นสุดหลักคือการตอบสนองโดยรวมในขณะที่จุดสิ้นสุดอื่น ๆ รวมถึงการตอบสนองทางคลินิกในวันที่ 12 การตอบสนองโดยรวมและทางคลินิกในตอนท้ายของการรักษาและในการเยี่ยมชมครั้งสุดท้ายในวันที่ 28 และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ผลการศึกษาพบว่าผลการรักษาของ sulepinam etzadroxil/probenecid คือ 62.6%ซึ่งเหนือกว่า 36%ของ Ciprofloxacin นอกจากนี้ในหมู่ประชากรที่อ่อนแอนักวิจัยพบว่าการไม่ด้อยกว่าของยาคือ 66.8% และ 78.6% ตามลำดับ ตามรายงานความถี่ของโรคท้องร่วงที่เกิดจาก etzadroxil/probenecid คือ 12.4%ในขณะที่ ciprofloxacin คือ 2.5%

การศึกษา RealSure (NCT05584657) เป็นการทดลองแบบสุ่มแบบหลายศูนย์ ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับการสุ่มให้รับ sulepinam etzadroxil 500 mg/probenecid 500 mg (n =480) หรือ amoxicillin 875 mg/clavulanic acid 125 mg (n =442) วันละสองวัน .

ผลการวิจัยแสดงให้เห็นว่าการรักษา sulepinam etzadroxil/probenecid นั้นเหนือกว่าสถิติที่ดีกว่า amoxicillin/clavulanic acid อัตราความสำเร็จโดยรวมของกลุ่ม suluopeinan etzadroxil/probenecid และกลุ่ม amoxicillin/clavulanate คือ 61.7% และ 55% ตามลำดับ อัตราความสำเร็จทางคลินิกและอัตราความสำเร็จทางจุลชีววิทยาของกลุ่ม sulepinam etzadroxil/probenecid คือ 77.3% และ 75.2% ตามลำดับในขณะที่อัตราความสำเร็จทางคลินิกและอัตราความสำเร็จทางจุลชีววิทยาของกลุ่มกรด amoxicillin และ clavulanic เป็น 76.7% และ 66.7% ตามลำดับ

Orlynvah แสดงให้เห็นถึงความทนทานต่อการทดลองทางคลินิก 1 และการทดลองทางคลินิกของ Realsure อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา Orlynvah คืออาการท้องเสีย, คลื่นไส้, การติดเชื้อจากเชื้อรา vulvovaginal, ปวดศีรษะและอาเจียน

นอกจากนี้ตามกฎระเบียบขององค์การอาหารและยา sulepinam etzadroxil/probenecid ไม่เหมาะสำหรับการรักษาระดับปฐมภูมิหรือก้าวหน้าของการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อนหรือการติดเชื้อภายในช่องท้อง ยาจะใช้วันละสองครั้งหนึ่งแท็บเล็ตในแต่ละครั้งเป็นเวลา 5 วันติดต่อกัน