AbbVie Oriahnn ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา: ตัวเลือกในช่องปากที่ไม่ใช่การผ่าตัดครั้งแรกสำหรับผู้หญิงวัยก่อนหมดประจำเดือนที่มีเลือดออกในมดลูกที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกในมดลูก (HMB)!

AbbVie และหุ้นส่วน Neurocrine Biosciences เพิ่งประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Oriahnn (elagolix) เป็นระยะเวลาสูงสุด 24 เดือน

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Oriahnn เป็นตัวเลือกยาที่ไม่ต้องผ่าตัดทางปากเป็นครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับการรักษาเนื้องอกในมดลูกของสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เกี่ยวข้องกับประจำเดือน (HMB) ตามเนื้อผ้าเนื้องอกในมดลูกส่วนใหญ่ได้รับการรักษาโดยการผ่าตัดซึ่งเป็นสาเหตุหลักของการผ่าตัดมดลูกในสหรัฐอเมริกา การอนุมัติของ Oriahnn เป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการดูแลเนื้องอกในมดลูกของผู้หญิง AbbVie คาดว่า Oriahnn จะเข้าจดทะเบียนในสหรัฐอเมริกาภายในสิ้นเดือนมิถุนายน 2020

RIAHNN เป็นการผสมผสานระหว่าง elagolix และ E 2 / NETA ซึ่งช่วยให้เกิดความสมดุลระหว่างการลดประจำเดือนและผลข้างเคียงของฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำ ในแง่ของการใช้ยาโอริฮานน์จะได้รับวันละสองครั้ง (เช้าและเย็น) ในเวลาประมาณเดียวกันในแต่ละครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร เนื่องจากความเสี่ยงต่อการสูญเสียกระดูกอย่างต่อเนื่อง (ซึ่งอาจไม่สามารถย้อนกลับได้) การใช้ Oriahnn ควร จำกัด อยู่ที่ 2 4 เดือน

การอนุมัตินี้อยู่บนพื้นฐานของข้อมูลจากโครงการคลินิกระยะที่ III ของเนื้องอกในมดลูก elagolix โครงการนี้ประกอบด้วยการศึกษา 2 ซ้ำระยะที่สำคัญระยะที่สาม (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2) ดำเนินการในพื้นที่ทางคลินิกประมาณ 100 แห่งในสหรัฐอเมริกาและแคนาดาและลงทะเบียนเกือบ {{4} } กรณีมีประสบการณ์ menorrhagia ที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกในมดลูก (เลือดออกอย่างรุนแรง) ผู้ป่วยหญิงวัยก่อนหมดประจำเดือนได้รับการประเมินด้วยการใช้ยาอีลาโกลิกซ์ (300 มก. วันละสองครั้ง), elagolix (300 mg วันละสองครั้ง) เพิ่มกลับ); เพศหญิงความปลอดภัยความอดทนและประสิทธิภาพของ diol 1. 0 มก. / norethindrone acetate 0. 5 มก.) ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก ในการศึกษาผู้ป่วยได้รับการรักษา 6 เดือน จุดสิ้นสุดหลักคือการประเมินการลดลงของการมีเลือดออกรุนแรงของ elagolix เพียงอย่างเดียวหรือ elagolix รวมกับฮอร์โมนขนาดต่ำเมื่อเทียบกับยาหลอกที่วัดโดยวิธี heme พื้นฐาน

ในเดือนสุดท้ายของระยะเวลาการรักษา 6 เดือนผลพบว่า elagolix รวมกับฮอร์โมนขนาดต่ำลดลงอย่างมีนัยสำคัญเลือดออกประจำเดือนที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกในมดลูกเมื่อเทียบกับยาหลอก (การศึกษา ELARIS UF - 1 {{3} }. 5% vs 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {1="" 1}}="" }="" การศึกษา:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}%="" vs="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0="" 001)="" ในการศึกษาทั้งสองนี้การให้อภัยทางคลินิกถูกกำหนดให้เป็นการสูญเสียเลือดประจำเดือนในเดือนที่แล้ว≤="" 80="" ml="" และลดลง≥="" 5="" 0%="">

จุดรับรู้ความสามารถอื่น ๆ ได้แก่ : วัดโดยวิธีอัลคาไลน์เฮโมโกลบิน ในเดือนสุดท้ายของระยะเวลาการรักษา 6 เดือน {{{{{{{}}}}}} {{2}}% (ELARIS UF - {2}}} และ 52. 9% (ELARIS-UF 2) ของกลุ่มการรักษาด้วยยาอีลาโกลิกซ์และฮอร์โมนขนาดต่ำผู้ป่วยได้รับ amenorrhea (กำหนดว่าไม่มีเลือดออกหรือพบเห็น) ในการศึกษาสองครั้งผู้ป่วยรายงานการปรับปรุงความรุนแรงของอาการและคุณภาพชีวิตตามผลของอาการเนื้องอกในมดลูกเฉพาะโรคและคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของแบบสอบถามชีวิต (UFS-QoL)

ในด้านความปลอดภัยเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการรักษาความปลอดภัยโดยรวมของ elagolix นั้นสอดคล้องกับที่สังเกตได้ในระยะที่สองของเนื้องอกในมดลูก ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 5%) คือร้อนวูบวาบและเหงื่อออกตอนกลางคืน, คลื่นไส้, ปวดหัวและเหนื่อยล้า

Ayman Al-Hendy, MD, ผู้วิจัยการทดลองทางคลินิกของ ELARIS UF-2 และศาสตราจารย์นรีเวชวิทยาที่ University of Illinois, Chicago กล่าวว่า:" ผู้หญิงที่มีประสบการณ์เกี่ยวกับระดู (HMB) ไม่เพียง แต่ต้องรับมือกับความเจ็บปวดทางกาย ของเนื้องอกในมดลูก แต่ยังทุกวันของพวกเขาภาระของการจัดการในชีวิต การอนุมัตินี้ช่วยให้ผู้หญิงมีทางเลือกที่ไม่ต้องผ่าตัดเพื่อช่วยแก้ปัญหาการมีประจำเดือน (HMB) ที่ไม่ได้รับการแก้ไขในลักษณะที่มีอิทธิพล"

เนื้องอกในมดลูกเป็นเนื้องอกที่พบบ่อยที่สุดของผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ นี่เป็นเนื้องอกเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อมดลูกที่ไม่เป็นมะเร็งและตอบสนองต่อฮอร์โมน Fibroids อาจไม่แสดงอาการ แต่ในผู้หญิงบางราย fibroids อาจทำให้เกิดอาการเช่นมีเลือดออก (HMB), มีเลือดออกทางช่องคลอดนอกประจำเดือนประจำเดือน, โรคโลหิตจางและอาการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของผู้หญิง' ตัวเลือกการรักษาสำหรับเนื้องอกในมดลูกรวมถึงการผ่าตัด (มดลูก, hysteromyomectomy), การผ่าตัดเยื่อบุโพรงมดลูก, embolization มดลูกมดลูก, และการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) แนะนำอัลตราซาวด์และการจัดการทางการแพทย์ทางการแพทย์รวมถึงยาเม็ดคุมกำเนิด Progesterone ผู้ชำนาญการ GnRH)

Orilissa- สูตรโครงสร้างทางเคมี (แหล่งรูปภาพ: chemicalbook.com)

Elagolix เป็นฮอร์โมน gonadotropin-releasing ฮอร์โมน (GnRH) ตัวรับขนาดเล็กในช่องปากซึ่งเป็นปรปักษ์ต่อตัวรับที่โดยการยับยั้งตัวรับฮอร์โมนต่อมใต้สมองในที่สุดลดระดับการไหลเวียนของ gonadotropin

ในเดือนกรกฎาคม 2018, elagolix (ชื่อทางการค้า: Orilissa) ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาอาการปวดปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับ endometriosis (EMs) การอนุมัตินี้ทำให้ Orilissa เป็นผู้คัดค้าน GnRH ตัวรับในช่องปากคนแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาอาการปวดปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับ EMs นอกจากนี้ยังเป็นยารับประทานครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับการรักษาอาการปวดปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับ EMs ในอดีต 10 ปี

ปัจจุบันอีลาโกลิกซ์กำลังได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาโรคบางชนิดที่มีฮอร์โมนเพศรังไข่เช่นมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก, เนื้องอกในมดลูกและโรครังไข่ polycystic