AbbVie ของช่องปาก JAK1 ยับยั้ง Rinvoq ของการตรวจสอบบ่งชี้ใหม่ถูกเลื่อนออกไปโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเป็นเวลา 3 เดือน!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ AbbVie ประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายยาต้านการอักเสบในช่องปาก Rinvoq (upadacitinib, 15 มก., วันละครั้ง) เพื่อรักษาผู้ใหญ่โรคผิวหนังภูมิแพ้ปานกลางถึงรุนแรง (AD) ระยะเวลาการทบทวนสําหรับการใช้ยาใหม่เสริม (sNDA) ของผู้ป่วยวัยรุ่น ล่าสุด "พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์" (PDUFA) วันดําเนินการเป้าหมายได้รับการขยายเวลา 3 เดือนถึงต้นไตรมาสที่สามของปี 2021

Rinvoq เป็นสารยับยั้ง JAK ในช่องปากเลือกและย้อนกลับได้ซึ่งได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาโรคไขข้ออักเสบ (RA) ในสหรัฐอเมริกา ดังกล่าวก่อนหน้านี้ AbbVie ได้รับคําขอข้อมูลจาก FDA เพื่อปรับปรุงการประเมินความเสี่ยงด้านผลประโยชน์ของ Rinvoq สําหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) AbbVie ตอบสนองต่อคําขอนี้และ FDA ได้แจ้งให้ AbbVie ว่าหน่วยงานจะต้องใช้เวลาเพิ่มเติมเพื่อดําเนินการตรวจสอบเอกสารที่ส่งมาอย่างเต็มรูปแบบ

เป็นมูลค่าการกล่าวมาว่าในช่วงกลางเดือนมีนาคมของปีนี้, องค์การอาหารและยายังขยายระยะเวลาการตรวจสอบสําหรับการประยุกต์ใช้ยาใหม่เสริม (sNDA) ของ Rinvoq สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งาน (PsA). ล่าสุด "พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์" (PDUFA) วันดําเนินการเป้าหมายได้รับการขยายเวลา 3 เดือนถึงสิ้นไตรมาสที่สองของปี 2021 เหตุผลเช่นเดียวกับข้างต้น: AbbVie ได้รับคําขอข้อมูลจาก FDA เพื่อปรับปรุงการประเมินความเสี่ยงผลประโยชน์ของ Rinvoq สําหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) AbbVie ตอบสนองต่อคําขอนี้และ FDA จะต้องใช้เวลาเพิ่มเติมเพื่อดําเนินการตรวจสอบเอกสารที่ส่งอย่างเต็มรูปแบบ

ไมเคิล Severino, MD, รองประธานและประธานของ AbbVie กล่าวว่า: "เรายังคงมั่นใจใน sNDA ของ Rinvoq และมุ่งมั่นที่จะทํางานร่วมกับองค์การอาหารและยาเพื่อให้ตัวเลือกการรักษาใหม่สําหรับผู้ป่วยที่มีโรคผิวหนังภูมิแพ้ปานกลางถึงรุนแรงและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน. รินวัก"

โรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) เป็นโรคผิวหนังที่พบบ่อยเรื้อรังกําเริบและอักเสบที่ประจักษ์โดยรอบซ้ํา ๆ ของอาการคันและรอยขีดข่วนทําให้เกิดอาการปวดและแตกของผิวหนัง คาดว่ามากถึง 25% ของวัยรุ่นและ 10% ของผู้ใหญ่จะได้รับผลกระทบจากโฆษณาในบางจุดในชีวิตของพวกเขา 20% -46% ของผู้ป่วยโฆษณาผู้ใหญ่จะมีโรคปานกลางถึงรุนแรง อาการของโรคจะทําให้เกิดภาระทางร่างกายจิตใจและเศรษฐกิจที่สําคัญต่อผู้ป่วย ในเดือนตุลาคม 2020 AbbVie ได้ยื่นใบสมัครบ่งชี้ใหม่สําหรับ Rinvoq สําหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) ไปยัง US FDA และ EU EMA

การประยุกต์ใช้ Rinvoq สําหรับตัวชี้วัดใหม่สําหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลจาก 3 ขั้นตอนที่สําคัญ 3 การศึกษาทางคลินิก. ในการศึกษาวัดขึ้น 1 และวัดขึ้น 2, Rinvoq ไม่ได้ใช้ร่วมกับ corticosteroids เฉพาะ (TCS). ในการศึกษา AD Up, Rinvoq ถูกนํามาใช้ร่วมกับ TCS. ผลการวิจัยพบว่าในการศึกษาทางคลินิกทั้งสาม, เมื่อเทียบกับยาหลอก, การรักษา Rinvoq อย่างมีนัยสําคัญปรับปรุงการกวาดล้างแผลที่ผิวหนังและระดับของอาการคันในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีโรคผิวหนังภูมิแพ้ปานกลางถึงรุนแรง. Rinvoq พบกับปลายทางหลักทั่วไปรวมถึงพื้นที่กลากและดัชนีความรุนแรง (EASI) การปรับปรุงอย่างน้อย 75% จากพื้นฐาน (EASI 75) ในสัปดาห์ที่ 16 ของการรักษาและการประเมินโดยรวมของผู้ตรวจสอบที่ผ่านการตรวจสอบของผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ (vIGA AD) คะแนน 0 / 1 (แผลที่ผิวหนังจะถูกลบออกหรือเกือบจะถูกลบออกอย่างสมบูรณ์) นอกจากนี้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา Rinvoq สัดส่วนที่สูงขึ้นของผู้ป่วยได้รับการบรรเทาอย่างมีนัยสําคัญทางคลินิกของ pruritus ซึ่งถูกกําหนดให้เป็นระดับการจัดอันดับอาการคันที่รุนแรงที่สุด (NRS) ≥ 4

ในสามขั้นตอนที่สําคัญ 3 การศึกษาของโรคผิวหนังภูมิแพ้ความปลอดภัยของ Rinvoq สอดคล้องกัน ในการศึกษาเหล่านี้, เมื่อเทียบกับความปลอดภัยที่พบในผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, และ ankylosing spondylitis รับการรักษาด้วย Rinvoq, ไม่พบความเสี่ยงด้านความปลอดภัยใหม่ในการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้กับ Rinvoq.

ส่วนผสมยาที่ใช้งานของ Rinvoq คือ upadacitinib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง JAK1 ที่เลือกช่องปากและย้อนกลับได้ค้นพบและพัฒนาโดย AbbVie มันได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาโรคอักเสบหลายภูมิคุ้มกันไกล่เกลี่ย. JAK1 เป็น kinase ที่มีบทบาทสําคัญในพยาธิวิทยาของโรคอักเสบหลายชนิด

Rinvoq ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบครั้งแรกของโลกในสหรัฐอเมริกาในเดือนสิงหาคม 2019 สําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ (RA) ในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่มีไม่เพียงพอหรือแพ้ methotrexate (MTX) ในสหภาพยุโรป Rinvoq ได้รับการอนุมัติสําหรับการตลาดในเดือนธันวาคม 2019 ข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันได้แก่: (1) สําหรับการรักษาการตอบสนองในระดับปานกลางหรือไม่ทนต่อยาต้านโรค (DMARD) อย่างน้อยหนึ่งรายการที่มี RA รุนแรง (2)สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี PsA ที่ใช้งานซึ่งไม่เพียงพอหรือไม่อดทนต่อ DMARDs อย่างน้อยหนึ่ง; (2)สําหรับการรักษาที่ใช้งาน ankylosing spondylitis กับการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาทั่วไป (AS) ผู้ป่วยผู้ใหญ่

ปัจจุบัน Rinvoq รักษาลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล (UC), โรคไขข้ออักเสบ (RA), โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA), spondyloarthritis แกน (axSpA), โรค Crohn (CD), การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ของผิวหนังอักเสบทางเพศ (AD) และหลอดเลือดแดงเซลล์ยักษ์ (GCA) กําลังดําเนินการอยู่

อุตสาหกรรมนี้มองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโอกาสทางธุรกิจของ Rinvoq นักวิเคราะห์ UBS ก่อนหน้านี้คาดการณ์ว่า Rinvoq และ AbbVie ของแอนติบอดีโมโนโคลนอลอื่น ๆ ยาต้านการอักเสบ Skyrizi จะมียอดขายสูงสุด 11 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ผลิตภัณฑ์ใหม่ทั้งสองนี้จะสามารถประกอบขึ้นเพื่อการสูญเสียยอดขายที่เกิดจากผลกระทบของ biosimilars ในผลิตภัณฑ์เรือธงของ AbbVie Humira (Humira, adalimumab)

Humira เป็นยาต้านเนื้องอกเนื้อร้ายที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกของโลกอัลฟา (TNF-α) ยาเสพติดและยาต้านการอักเสบที่ขายดีที่สุดในโลก ยอดขายทั่วโลกในปี 2020 ใกล้เคียงกับ 20 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ (19.832 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ) ในสหภาพยุโรป, จํานวนของ biosimilars adalimumab ได้รับในตลาด. ในตลาดสหรัฐอเมริกา Humira จะถูกโจมตีโดย biosimilars ในปี 2023